해외서 활발한 백신 '능동적 감시'..한국의 걸림돌은?

국립암센터 기모란 교수 "백신DB, 진료DB 주체 달라 연계 어렵다"

유럽·미국 등에서는 백신 부작용의 능동적 감시가 활발한 것으로 나타났다. 미국의 경우 여러 기관이 다양한 데이터베이스를 기반으로 백신의 안전성을 평가하고 있었다. 반면 한국은 수동적 감시에 의존하고 있어 관리 사각지대가 존재할 확률이 높았다. 이에 따라 능동적 감시의 필요성이 커지고 있지만, 관련 데이터베이스 구축에는 걸림돌이 존재했다.

이화여대 보건융합과 최남경 교수는 24일 서울대 어린이병원에서 열린 제23회 대한약물역학위해관리학회 춘계학술대회에서 ‘백신 이상사례 능동적 모니터링의 해외사례’를 안내했다.

최 교수는 “백신에 대한 부작용 감시는 의약품보다 더 철저하게 이뤄져야 한다”며 “건강한 사람이 잠재적 감염을 대비하는 수단인 백신이 부작용을 초래한다면 큰 문제다. 백신의 문제로 집단면역에 틈이 생기면 공중보건의 붕괴로 이어질 수 있다”고 강조했다.

한국은 의사, 보호자가 이상반응을 신고하도록 하는 ‘수동적 감시체계’를 운영하고 있다. 보호자는 백신의 부작용을 예방접종도우미사이트를 통해 보고할 수 있다. 의사는 질병보건통합관리시스템에 보고 할 수 있으며, 이 데이터는 질병관리본부 이상반응보고 DB에 쌓이게 된다. 이런 수동적 감시체계는 비용 부담이 적고, 광범위한 지역을 포함할 수 있지만 낮은 보고율, 주관적 보고, 그리고 정보 질의 편차 등과 같은 문제를 동반한다.

이에 따라 외국에서는 능동적 감시도 함께 실시하고 있다. 환자나 의사의 보고를 기다리기보다는 정부가 직접 나서서 부작용을 감시하는 것이다. 대규모전산자료를 활용한 방법 등이 실시되고 있다.

최 교수는 “미국 질병통제센터(CDC)는 1990년부터 VSD(Vaccine Safety Datalink)를 운영하고 있다”며 “대규모 의료데이터를 가진 헬스플래너와의 협약을 통해 병원자료를 제공 받고 있다”고 설명했다.

이어 그는 “VSD에는 약 1000만명의 데이터가 등록돼있다. 각각의 데이터는 환자의 특성, 접종횟수, 외래진료 방문수 등을 포함하고 있다”며 “당국은 이 데이터를 활용해 백신의 안전성을 살피고 있으며, 관련 연구에도 이용하고 있다”고 덧붙였다.

CDC는 2006년부터 NVSN(New Vaccine Surveillance network)도 운영하고 있다. 백신 투여로 발생하는 급성 위장관염, 호흡기질환 등의 모니터링에 활용하고 있다. 특히 NVSN은 임신부, 유아 등 감염 취약계층에 대한 관찰에도 사용됐다. 

미국 식품의약국(FDA)은 2009년부터 PRISM(Postlicensure Rapid Immunization Safety Monitoring Program)을 운영하고 있다. PRISM은 기존 VSD를 확장∙보완하는 방식으로 구축됐으며, 보험 청구 자료(claim)를 기반으로 하고 있다.  

최 교수는 “PRISM은 2009년 미국 등에서 유행한 신종인플루엔자A(H1N1)를 계기로 마련됐다”며  “H1N1 백신의 길랭-바레증후군(GBS) 유발 위험이 제기됨에 따라 PRISM은 해당 백신에 대한 능동적 모니터링을 수행했다”고 풀이했다.

그러면서 “미국은 필요에 따라 여러 능동적 감시 시스템을 운영하고 있다”며 “운영 주체도 다르고 기반으로 하는 데이터도 차이가 있다”고 정리했다. 

이 밖에도 유럽(EU)는 VAC4EU, 캐나다는 IMPACT, 호주는 AusVaxSafety 등을 통해 백신에 대한 능동적 감시를 수행하고 있다.

국내에서도 이런 능동적 감시를 수행하기 위해서는 어떤 것이 선행돼야 할까. 국립암센터 기모란 교수는 예방접종 빅데이터 구축의 중요성을 강조했다. 다만 빅데이터 구축에는 '자료 연계'라는 허들이 존재했다.

기 교수는 “연구과제 수행 결과, 예방접종 빅데이터 구축을 위해서는 건강보험청구자료와 접종 데이터베이스의 연계가 필요했다”며 “두 가지를 연동하면 외부자료의 도움 없이도 예방접종 빅데이터 구축이 가능한 것으로 나타났다”고 설명했다.

이어 그는 “하지만 걸림돌이 있다. 국가예방접종프로그램(NIP) 관련 자료는 질병관리본부가 관리하고 있고, 이를 제외한 질병관련 자료는 건강보험공단이 담당하고 있기 때문”이라며 “현행법은 두 가지 자료의 연계에 관한 법률을 명시하고 있지 않다”고 말했다.

이에 따라 두 자료의 연계를 위한 관련법 개정이 필요한 것으로 나타났다. 물론 개인정보 보호와 보안성 관련 문제로 쉽지는 않을 전망이다. 하지만 자료의 연계가 이뤄지면 ▲전생애에 걸친 관리 ▲백신 효과성에 대한 장단기 검증 ▲신규백신 도입을 위한 증거기반 마련 ▲수동적-능동적 감시체계 병행 등이 가능해질 것으로 기 교수는 내다봤다.

고려의대 감염내과 정희진 교수도 수동적 감시체계의 한계와 능동적 감시체계의 중요성에 공감했다.

정 교수는 “국내 예방주사 관련 부작용 보고는 똑똑한 엄마들의 공이 크다”며 “의사들은 부작용 보고 사이트의 접근성 문제로 신고율이 떨어진다”고 털어놨다.

그러면서 “현재 백신관련 자료와 진료관련 자료의 운영주체가 달라 백신 이상반응 관리에 어려움이 크다”며 “질병관리본부가 식품의약품안전처의 데이터베이스를 이용하는 방안도 고려할 만 하다”고 제언했다.

마지막으로 정 교수는 “또 한 가지는 현재 비급여인 백신이 급여에 들어와서 관리돼야 한다고 생각한다”며 “그래야 효과와 안전성이 같이 평가될 수 있고, 이상반응도 관리가 될 것”이라고 진단했다.