자이티가, 전이성 거세저항성 전립선암 1차치료에 급여 인정

프레드니손과 콤보로 활동수행능력 좋은 환자 대상

한국얀센은 자이티가(성분명: 아비라테론 아세테이트)가 지난 20일부터 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료에서 건강보험급여를 적용 받는다고 22일 밝혔다.

급여적용대상은 ECOG 수행능력 평가(PS)가 0 또는 1, 그리고 마약성 진통제를 사용하지 않는 환자다. 환자 본인부담률은 선별급여 적용을 받아 30%로 정해졌다.

자이티가는 최초의 경구용 전이성 거세저항성 전립선암 치료제다. 고환·부신·전립선암세포 등 남성 호르몬(안드로겐)이 생성되는 모든 경로를 차단하는 기전을 가지고 있다.

자이티가와 프레드니손(또는 프레드니솔론) 병용요법의 효능은 글로벌 3상 임상시험(COU-AA-302)에서 확인됐다. 이 연구는 항암화학요법 경험이 없는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 1,088명을 대상으로 실시됐다.

그 결과, 자이티가 병용투여군의 전체 생존기간(OS)은 34.7개월로 대조군(위약+프레드니솔론)의 30.3개월에 견줘 4.4개월 길었다. 또 자이티가 병용투여군은 대조군 대비 영상학적 무진행 생존기간(rPFS) 중앙값에서 유의미한 개선을 보였다.

사후 분석에서도 자이티가 병용투여는 무증상 또는 통증이 없는 환자군과 경미한 증상이거나 통증 정도가 낮은 환자군을 대상으로 전체 생존기간과 영상학적 무진행 생존기간을 유의하게 개선했다. 화학요법 시작시점을 늦추는 효능 역시 나타났다.

위약군 대비 자이티가 병용 투여군에서 많이 보고된 3등급 이상 이상사례는 심장질환, 고혈압, 간효소 수치 증가 등이었다. 위약에서 자이티가 병용투여로 전환 시 새로운 이상반응은 보고되지 않았다.

곽철 서울대병원 비뇨기의학과 교수는 “전립선암은 고령 환자들이 많아 항암화학요법에 대한 치료 부담이 높은 질환”이라며 “이번 급여 확대로 항암화학치료 전 자이티가를 조기에 사용할 수 있게 됐다. 효과는 높이고 부작용 위험은 덜어 치료경과를 높여 줄 것”으로 기대했다.

제니 정 한국얀센 대표이사는 “앞으로도 전립선암 환자들이 더 나은 환경에서 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

전립선암은 한국 남성에게 네 번째로 흔한 암종으로 국내 발병률은 매년 약 12% 증가하고 있다. 국내 환자 수는 2007년 기준 10만명 당 22.6명에서 2016년 기준 10만명 당 46.2명으로 지난 10년 새 2배 이상 늘었다. 아시아 태평양 지역의 전립선암 발병률과 사망률은 모두 2030년까지 두 배가 될 것으로 예상된다.