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제약/유통


셀트리온, DDW서 램시마SC 54주 임상 결과 발표

셀트리온은 지난 21(현지시간 기준) 미국 샌디에고(San Diego)에서 개최된 2019 미국 소화기병 주간(DDW, Digestive Disease Week) 학술대회에서 크론병 환자 대상 램시마SC 54주 임상 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.


램시마는 인플릭시맙의 바이오시밀러다. 램시마SC는 기존 IV제형을 피하주사제로 개선한 제품으로 개발이 진행 중이다.


DDW에서 발표된 임상연구는 크론병 환자를 대상으로 실시됐다. 램시마SC와 램시마IV 제형간 안전성 및 유효성을 54주간 비교∙분석한 연구였다. 연구결과, 램시마SC 투여군의 체내 약물 농도는 램시마IV 투여군에 견줘 안정적으로 유지됐고, 충분한 유효성을 보였다. 연구진은 두 그룹의 안전성 평가 결과에서도 동등성을 확인했다.


이날 포스터 세션에서 연자로 나선 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수는인플릭시맙은 정맥주사 제형으로만 출시돼 편의성을 높인 피하주사 제형의 개발을 기다려왔다램시마SC가 염증성장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것”이라고 말했다.


램시마는 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 제형으로 개발돼 치료스케쥴에 유연함을 추가할 전망이다. 자가면역질환 환자에게 내원 초기에 정맥주사 제형으로 치료 효과를 극대화 하고, 이후 피하주사 제형을 투여해 약효를 유지한다는 전략이다.


피하주사 제형만을 투여받는 환자는 초기 치료 시 적정 체내 약물 농도에 도달하기 위해 다회의 피하주사를 투여받아야 한다.


셀트리온 관계자는학회 참석자들이 듀얼 포뮬레이션이라는 TNF-α억제제 분야의 새로운 치료 대안에 큰 기대감을 표시했다연내 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 승인이 기대되며, 미국에서도 조기 임상 완료와 허가를 위해 전력을 다하겠다고 전했다.


셀트리온은 램시마SC 유럽 허가를 위해 다시 임상 1-3상을 진행하는 등 바이오시밀러가 아닌 개량신약에 준하는 절차를 밟고 있다. 





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