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차세대 초속효성 인슐린 ‘피아스프’, 식후 혈당 조절에 효능·안전성 입증

노보 노디스크의 피아스프(Fiasp, 성분명:인슐린 아스파트)는 식후 급격하게 상승하는 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절하는 차세대 초속효성 인슐린(ultra-fast-acting insulin)이다. 기존 속효성 인슐린인 노보래피드(성분명:인슐린 아스파트/제약사:노보 노디스크제약)에 부형제인 비타민 B3(니아신아미드) L-아르기닌 아미노산을 추가해 단량체 흡수 촉진과 안정성을 높인 제품이다. 이에 따라 피아스프는 내인성 인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용한다. 인슐린의 빠른 체내 흡수로 간의 당신생을 즉각적으로 억제하고 말초 조직에서는 식후혈당 상승(PPG excursion)을 효과적으로 완화한다.


식전·식후 투여 가능···편의성 높인 플렉스터치


피아스프는 식전 2분 또는 식후 20분 이내 투여할 수 있다. 피하, 정맥 및 인슐린 펌프를 통해 투약이 가능하며, 인슐린 요법이 요구되는 성인 제1·2형 당뇨병 환자뿐 아니라, 65세 이상 고령환자, 임산부 및 신장애 및 간장애 환자 등도 사용 가능하다.

피아스프 플렉스터치(FlexTouch)주는 푸시버튼이 늘어나지 않아 작동이 용이하고, 적은 압력으로 버튼 조작이 가능하다. 정확하고 지속적인 용량 투여가 가능하며, 투여 완료 시에는 특정 소리를 통해 이를 알려준다.


ONSET 연구서 1·2형 당뇨병 환자 대상 노보래피드 대비 비열등성 확인


피아스프의 효능은 ONSET 연구에서 입증됐다


먼저 ONSET 8(다기관·다국가·무작위배정·부분이중맹검·병행집단·목표지향치료)에서는 피아스프와 노보래피드의 효능·안전성이 비교·분석됐다. 이 연구에는 제1형 당뇨병 환자 1025명이 참여했다. 연구진은 참여자를 식전 피아스프 투여군(n=342), 식전 노보래피드 투여군(n=342), 그리고 식후 피아스프 투여군(n=341)으로 나눈 뒤 26주간 경과를 관찰했다. 3개 그룹 모두 인슐린 데글루덱을 병용투여하며 연구에 참여했다. 시험의 일차유효성평가변수는 26주 후 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화였다.

그 결과, 베이스라인 대비 HbA1c 변화 평균은 식전 피아스프 투여군 -0.02%, 식후 피아스프 투여군 -0.10%였다. 이는 피아스프가 노보래피드 대비 비열등성을 입증한 결과였다고 제약사측은 설명했다

식후 1시간 혈당 강하는 -0.90 mmol/L로 식전 피아스프군이 식전 노보래피드군 대비 우월성을 입증했다.


ONSET 1(무작위배정·이중맹검·목표지향치료)에서도 피아스프와 노보래피드의 효능·안전성이 비교·분석됐다. 이 연구에는 제1형 당뇨병 환자 1143명이 참여했다. 연구진은 식전 피아스프 투여군(n=381), 식전 노보래피드 투여군(n=380), 그리고 식후 피아스프 투여군(n=382)의 경과를 26주간 지켜봤다. 일차유효성평가변수로는 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소평균이 측정됐다. 3개 그룹은 모두 1 1~2회 인슐린 레버미어를 병용 사용하며 연구에 참여했다.

그 결과, 베이스라인 대비 HbA1c 감소폭의 평균은 식전 피아스프 투여 군 -0.32%, 식후 피아스프 투여군 -0.13%로 식전 노보래피드 투여군(-0.17%)에 견줘 비열등성을 입증했다. 

피아스프군의 식후 1시간 혈당 강하는 -1.18 mmol/L(-21.2 mg/dL), 식후 2시간 혈당 강하는 -0.67 mmol/L(-12.0 mg/dL)로 식전 노보래피드군 대비 우월성을 입증했다.


중증 또는 혈당치로 확인된 저혈당 사건 발생률의 경우, 식전 피아스프군 대 식전 노보 래피드군이 1.01, 식후 피아스프군 대 노보래피드군이 0.92로 큰 차이가 없었다. 또 치료가 시급한 이상사례 보고율과 발생률은 두 제품 사이에 유사했다.


피아스프의 비열등성은 제2형 당뇨병 환자 689명이 참여한 ONSET 2에서도 확인됐다. 이 연구에서 참여자들은 경구용 메트포르민을 병용투여했다. 앞선 연구결과와 마찬가지로 피아스프는 HbA1c 감소, 식후 혈당(PPG) 등 주요지표에서 노보래피드 대비 유사 혹은 우월한 효능을 보였다. 시간 경과에 따른 평균 체중 변화에서도 두 제품간 유의한 차이가 발견되지 않았다. 저혈당 발생 등 안전성 측면에서도 피아스프 군 대 식전 노보래피드 군이 1.09로 큰 차이가 없었다.



 

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