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제약/유통


"개량신약 특허 전략..진보성 명시,발명자 참여"

윤경애 변리사 "특허 출원시 의견서는 최대한 간략하게"

개량신약을 통해 특허에 도전하는 경우 진보성을 명세서에 확실히 명시하라는 조언이 나왔다. 특허 출원 과정에서는 발명자의 성실한 참여가 중요했고, 의견서는 향후 불리하게 작용할 수 있어 최대한 간략하게 작성하는 것이 현명했다.


법무법인 율촌 윤경애 변리사는 15일 서울바이오허브에서 열린 2019 의약품 R&D전문인력과정 프로그램에서 개량신약의 특허전략에 대해 소개했다.


윤 변리사는 제약분야 특허는 다른 분야에 견줘 많은 기술이 필요하지 않다. 오리지널 컴파운드에 제형적인 플랫폼이 들어가는 정도라며따라서 원천특허가 중요하고 이를 보호할 장벽을 잘 쌓아야 한다. 원천기술을 무효시킨 사례는 정말 드물다고 안내했다.


이어 그는 오리지널 특허를 잘 방어한 케이스로는 애브비의 휴미라(성분명:아달리무맙)를 들 수 있다국내외 제약사들이 열심히 공략했지만 실처럼 엮인 특허망을 뚫지 못했다고 설명했다.


개량신약을 통한 특허 회피는 상대적으로 성공률이 높았다. 특허심판원에 따르면, 지난 3년간(2015~2017) 특허도전자의 손을 들어준 경우는 무효심판 265(성공률 24%), 존속기간연장무효심판 1(0.2%)인 반면 소극적 권리범위 확인심판은 465(74%)에 달했다


윤 변리사는 다만 개량신약 특허를 획득했다고 해도 어떤 바람이 부느냐에 따라 흔들릴 수 있다특허가 제대로 작동하지 못하면 향후 소송 등으로 인해 쓸데없는 비용이 나가게 된다고 설명했다.


의약품관련 발명은 물질특허, 의약용도 특허, 조성물 특허, 제형특허로 구분된다. 이 가운데 제형특허는 새로운 제형, 용출제한, 약동역학적 특성 등에 관여한다. 2010년 이후로는 TMAX, CMAX 등 생체이용률이 특허 인정에 미치는 영향이 증가한 것으로 나타났다. 용법용량 등과 연관 있는 의약용도는 2015년부터 특허의 진보성 판단요건으로 간주되기 시작했다.


이에 따라 후발주자는 개량신약의 진보성을 명확하게 보여주는 것이 중요했다.


윤 변리사는 특허도전자는 선행기술의 부족한 부분을 어떻게 해결했는지를 보여주는 것이 중요하다개선점을 명세서에 싣지 않으면 상용화되기 힘들다. 시장 진출에 성공해도 효용성이 없을 것으로 풀이했다.


명세서 작성과정에서는 발명자의 참여가 필수적이었다.


윤 변리사는 발명자의 지원 없이 대리인이 전적으로 명세서 기재 과정을 처리하게 되면 겉보기만 그럴듯한 특허가 될 가능성이 있다. 어느 영역에도 속하지 않는 그레이 존(gray zone)이 존재할 확률이 높아지는 것이라며 따라서 특허에 대해 가장 잘 알고 있는 발명자의 참여가 반드시 필요하다. 시장에서 특허 분쟁에 휘말릴 확률도 낮아진다고 강조했다.


특허범위에 대한 철저한 분석도 요구된다기업의 영업비밀을 기재하지 않은 명세서가 문제가 없는지에 대해 다시 판단해야 한다. 전략적으로 중요한 특허라면 비용이 소요되더라도 여러 전문가 의견을 받아보고 결정하는 것이 좋다고 당부했다.   


특허 출원과정에서 작성한 의견서는 향후 불리하게 작용할 수 있었다. 소송 시 상대방이 이런 자백을 모두 확인할 수 있기 때문에 방어하기 힘들어진다는 분석이다. 이에 따라 의견서는 되도록 간략하게 작성하고, 필요한 부분만 명확하게 적어야 한다고 윤 변리사는 조언했다.


마지막으로 윤 변리사는 특허 발명의 진보성 입증 과정에서 전문가의 진술서, 증언도  적극 활용해야 한다다만 전문가여도 모든 것을 다 알 수 없기 때문에 사전에 충분한 정보를 제공하는 노력을 기울여야 한다고 권고했다.  

 

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