한국제약바이오협회 “한국, EU 화이트리스트 등재 큰 환영”

“국내 제약산업 글로벌 경쟁력 재확인한 쾌거..해외시장 개척에 도움될 것”

한국제약바이오협회가 15일 논평을 내고 한국의 EU 화이트리스트 등재를 크게 환영했다.

제약바이오협회는 논평에서 “유럽연합(EU)은 14일 벨기에 브뤼셀에서 이사회를 열어 한국을 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다”며 “한국 식약처의 EU 화이트리스트 등재는 미국에 이어 세계에서 2번째로 큰 시장인 유럽에 대한 한국의약품 수출이 가파르게 증가하고 있다는 점에서 커다란 의미가 있다”고 설명했다.

이어 “화이트리스트 등재는 한국의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 운영 현황이 EU와 동등한 수준으로 확인됨에 따라 원료의약품 수출시 요구되는 GMP 서면확인서가 면제됨을 뜻한다”며 “이번 화이트리스트 등재는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이어 7번째로 한국의 국가 신인도 향상과 아울러 국내 제약산업계의 글로벌 경쟁력을 재확인한 쾌거”라고 평가했다.

이어 “우리는 식약처의 이번 성과가 GMP 서면확인서 면제 등 인허가 과정 간소화로 이어져 원료의약품 수출에 큰 힘이 될 것으로 확신한다”며 “나아가 원료의약품을 비롯, 한국의약품에 대한 신뢰도가 한층 향상됨에 따라 이들 선진국은 물론 CIS(독립국가연합) 등을 향한 제약기업들의 해외 시장 개척 행보가 더욱 가속화할 것으로 기대한다”고 내다봤다.

다음은 논평 전문.

식품의약품안전처(식약처)의 EU 화이트리스트 등재를 크게 환영한다

유럽연합(EU)은 14일 벨기에 브뤼셀에서 이사회를 열어 한국을 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다.

한국 식약처의 EU 화이트리스트 등재는 미국에 이어 세계에서 2번째로 큰 시장인 유럽에 대한 한국의약품 수출이 가파르게 증가하고 있다는 점에서 커다란 의미가 있다.

화이트리스트 등재는 한국의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 운영 현황이 EU와 동등한 수준으로 확인됨에 따라 원료의약품 수출시 요구되는 GMP 서면확인서가 면제됨을 뜻한다. 

이번 화이트리스트 등재는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이어 7번째로, 한국의 국가 신인도 향상과 아울러 국내 제약산업계의 글로벌 경쟁력을 재확인한 쾌거다.

EU는 부정·불량·위조 의약품의 유통을 방지하기 위해 EU 비회원국으로부터 원료의약품 수입시 제조처에 대한 해당국가 정부의 GMP 서면확인서를 의무적으로 요구하는데, 화이트리스트 등재로 인해 향후 한국 제약기업은 이같은 서류절차가 생략된다.

이는 한국 식약처의 원료의약품 품질관리 체계와 국내 제약사의 원료의약품 품질이 선진국과 동일한 수준임을 국제적으로 인정받았다는 것을 의미한다.

우리는 식약처의 이번 성과가 GMP 서면확인서 면제 등 인허가 과정 간소화로 이어져 원료의약품 수출에 큰 힘이 될 것으로 확신한다. 나아가 원료의약품을 비롯, 한국의약품에 대한 신뢰도가 한층 향상됨에 따라 이들 선진국은 물론 CIS(독립국가연합) 등을 향한 제약기업들의 해외 시장 개척 행보가 더욱 가속화할 것으로 기대한다.

2014년 PIC/S와 2016년 ICH 정회원 가입 및 관리위원회 선출, EU 화이트리스트 등재에 이르기까지 잇단 성과를 낸 이의경 식약처장을 비롯한 관계자 모두의 노고에 경의를 표하며, 아낌없는 박수를 보낸다.

우리 제약산업계는 EU 화이트리스트 등재를 계기로 세계적 수준의 제조 및 품질관리 역량에 기반한 우수 의약품을 개발, 생산해 해외 시장 개척을 더욱 속도를 내고 나아가 국가 경제성장을 견인하는 미래주력산업으로 자리매김할 것을 약속드린다.