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제약/바이오

할라벤, 전이성유방암 2차 치료에 선별급여 적용

보조요법 또는 전이 단계서 안트라사이클린계 및 탁산계 약물 사용한 환자 대상

한국에자이(대표 고홍병)는 할라벤주(성분명:에리불린메실산염) ‘HER2 음성 전이성 유방암 2차 치료제로 20일부터 선별급여 적용된다고 밝혔다.


보건복지부의 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준에 따라 할라벤은 HER2 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 단일요법 치료 시 환자 본인부담률 50%로 선별급여가 인정된다. 급여대상은 이전 치료의 보조요법 또는 전이 단계에서 안트라사이클린계 및 탁산계 약물을 모두 사용한 경험이 있는 환자다.


‘할라벤’ 단일요법은 미국 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 HER2 음성 재발성 또는 stage IV 전이성(M1) 유방암 치료에 권고되고 있다. 이번 선별급여 적용은 301 Study(3)결과를 기반으로 한다. 이 연구에서 할라벤은 카페시타빈(표준치료) 대비 개선된 임상적 유효성을 보였다.


해당 연구 가운데 HER2 음성 유방암 2차 치료 환자 392명만을 대상으로 한 하위군 분석연구 결과, 할라벤 투여군의 생존기간 연장 효과가 두드러졌다. 전체 생존기간 중앙값(median OS)은 할라벤 투여군(186) 16.1개월, 카페시타빈 투여군(206) 13.5개월이었다. 할라벤 투여군의 생존기간이 2.6개월 유의하게 연장됐다고 제약사측은 설명했다. 무진행 생존기간(PFS, 4.2개월 vs 4.0개월)과 반응률(ORR, 9.7% vs 8.7%)은 두 그룹에서 유사한 수준이었다. 이 연구에서 할라벤의 이상반응은 관리 가능한 수준이었고 안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 일치했다.


건강보험심사평가원측은 할라벤이 전이성 유방암 3차 이상 고식적 요법으로 보험급여 적용 중이나 정부의의약품 비급여의 급여화 정책에 따라 할라벤의 임상적 유용성과 높은 사회적 요구도를 고려해 급여 확대를 결정했다고 밝혔다


할라벤은 본인부담률 50% 선별급여가 적용된 첫 악제다. 보건복지부의 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준에 따르면, 임상적 유용성이 있고 대체가능 하나 사회적 요구가 높은 경우 본인부담률을 50%로 결정할 수 있다.


한국에자이 고홍병 앞으로도 치료옵션 확보가 절실한 질환의 치료제 도입 및 접근성 개선을 위해 노력하겠다고 전했다.


할라벤은 지난 2013년 국내에서 허가됐다. HER2 음성 국소 진행성·전이성 유방암 환자 2차 이상 치료 및 전이성 지방육종 치료에 사용되고 있다. 2014 6월부터 안트라사이클린계와 탁산계 약물을 포함한 최소 두 가지의 화학요법으로 치료받은 경험이 있는 HER2 음성 전이성 유방암 환자의 3차 치료에 대해 보험급여가 적용됐다. 환자 삶의 질을 저해하는 말초신경병증, 수족피부반응 등의 부작용 위험이 낮고, 투약시간도 2~5분 내로 짧아 의료자원 이용 감소 및 환자 편의성 증가에 도움이 되는 약제로 평가 받고 있다.