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제약/유통


한국, EU화이트리스트 등재…원료의약품 수출 소요기간 단축

국산 원료의약품의 유럽 시장 진출이 한결 수월해진다.


15일 식품의약품안전처에 따르면 유럽연합(EU) 5 14(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제국가)에 등재했다.


EU 화이트리스트란 EU와 동등한 수준의 제조·품질관리기준(GMP)을 운영하는 국가에게 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 제도다. 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 총 6개국이 앞서 등재됐다.


식약처는 한국의 EU 화이트리스트 등재는 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것이라고 평가했다.


이에 따라 국내 제약사는 EU에 원료의약품 수출 시, GMP 서면확인서 면제로 수출에 걸리는 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다.


이번 화이트리스트 등재는 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 국내 제약 산업의 글로벌 시장 진출 기폭제가 될 것으로 기대 받고 있다.


직접적으로는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하는 EU 수출이 확대될 것으로 예상된다. 특히 EU는 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하고 있어 국내 제네릭 원료의약품 생산 업체에 호재가 될 것으로 보인다.


식약처 관계자는 이번 EU 화이트리스트 등재는 신청서 제출(2015.1) 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실이라며 앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다고 전했다.

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