한국, EU화이트리스트 등재…원료의약품 수출 소요기간 단축

국산 원료의약품의 유럽 시장 진출이 한결 수월해진다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 유럽연합(EU)은 5월 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제국가)에 등재했다.

EU 화이트리스트란 EU와 동등한 수준의 제조·품질관리기준(GMP)을 운영하는 국가에게 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 제도다. 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 총 6개국이 앞서 등재됐다.

식약처는 “한국의 EU 화이트리스트 등재는 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것”이라고 평가했다.

이에 따라 국내 제약사는 EU에 원료의약품 수출 시, GMP 서면확인서 면제로 수출에 걸리는 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다.

이번 화이트리스트 등재는 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 국내 제약 산업의 글로벌 시장 진출 기폭제가 될 것으로 기대 받고 있다.

직접적으로는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하는 EU 수출이 확대될 것으로 예상된다. 특히 EU는 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하고 있어 국내 제네릭 원료의약품 생산 업체에 호재가 될 것으로 보인다.

식약처 관계자는 “이번 EU 화이트리스트 등재는 신청서 제출(2015.1월) 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실”이라며 “앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다”고 전했다.