키트루다, 국내서 흑색종 수술 후 보조요법에도 허가

식약처, KEYNOTE-054 결과 참고로 적응증 확대

한국 MSD(대표 아비 벤쇼샨)는 항 PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 식품의약품안전처로부터 흑색종의 수술 후 보조요법(Adjuvant)으로 적응증을 승인 받았다고 15일 밝혔다.

이에 따라 키트루다는 수술 불가능한 전이성 흑색종의 단독요법에 이어 완전 절제술을 받은 림프절 침범을 동반한 흑색종의 보조요법으로도 사용이 가능하다.

이번 적응증 확대는 ‘KEYNOTE-054’(3상∙위약대조) 연구를 바탕으로 한다. 종양을 완전히 절제한 3기 흑색종 환자 1019명을 대상으로 키트루다의 보조요법 효능이 평가됐다. 주요지표로는 12개월 무재발 생존율(RFS: Recurrence-free Survival), 무원격전이 생존율(DFS: Distant metastasis-Free Survival), 전체생존율(OS: Overall Survival), 안전성 등이 측정됐다.

그 결과, 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군 75.4%, 위약군 61%였다. 키트루다는 흑색종의 재발 및 사망 위험도를 위약 대비 약 43% 감소시켰다.

또 키트루다는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 흑색종의 수술 후 보조요법으로서의 효과를 입증했다. PD-L1 양성인 환자군에서 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군이 77.1%, 위약군은 62.6% 였으며, PD-L1 음성인 환자군에서는 각각 72.2%, 52.2%로 보고됐다.

한국MSD 항암사업부문 최재연 전무는 “키트루다는 국내 허가된 면역항암제 가운데 최초로 흑색종 보조요법으로 승인됐다”며 “키트루다가 병용요법에 이어 보조요법까지 치료 영역을 확장했다는 점에서 의의가 크다”고 평가했다.

한편 키트루다는 국내에서 흑색종 1차 치료 단독요법을 비롯해 비소세포폐암, 두경부암, 호지킨림프종, 요로상피암 등 5개 암종의 단독 및 병용 요법 치료제로 승인 받은 바 있다.