FDA, AZ 넥시움ㆍ악사눔 등 모두 허가 불허 통보

AZ, 심혈관 예방제아 항궤양제로 신청했다가 낭패 봐

아스트라제네카는 ‘악사눔(Axanum : esopeprazole magnesium+aspirin)’에 대한 신약허가 신청(NDA)에 대해 FDA로부터 불허가 심사완료 통보(CRL : complete response letter)를 받았다.

또한 ‘넥시움(Nexium : esomeprazole magnesium)’에 대한 보충 신약허가 신청(sNDA)에 대해서도 거절 통보를 받았으며 이들 신청서에 대한 추가 정보를 요청 받았다고 밝혔다.

악사눔은 아스피린과 ppi 제산제 넥시움(esomeprazole)의 복합제로 심혈관질환 위험의 예방 목적으로 저용량 아스피린 투여를 요하는 사람에게 소화기 궤양 발생 위험을 차단하기 위해 개발됐다.

AZ는 현재 CRL에 대해 평가하고 있으며 악사눔 NDA와 넥시움 sNDA에 대해 다음 조치를 어떻게 취할지 FDA와 토의를 계속할 것이며 FDA가 두 신청서에 대한 추가 정보 요청 건에 대해서도 대처할 것이라고 알려졌다.

AZ는 지난 2009년 4월 30일 악사눔에 대한 FDA 허가 신청을 제출한 바 있다. 저용량 아스피린 투여로 위ᆞ십이지장 궤양 발생 위험 환자를 위한 목적으로 허가를 신청했었다.

또한 넥시움 sNDA로 저용량 아스피린 투여 환자를 위해 아스피린의 소화기 궤양 발생 예방을 위한 제품으로 허가를 신청했다.

넥시움은 AZ의 최대 품목으로 1/4분기 3.9% 성장한 12.4억 달러 매출을 기록했고 2014년 5월 특허가 만료돼 이를 연장하고자 새로운 제형을 시판해 독점을 기대하고 있다.

지난달 FDA가 AZ와 포젠사의 ‘비모보(Vimovo : naproxen+esomeprazole)’를 허가해 NSAIDs 투여 환자의 소화기 궤양 예방을 위할 목적으로 개발한 것이었다. 넥시움도 이와 유사한 발상이나 FDA 측이 허가를 거절했다.

참고 : 미국 FDA의 불허가 심사완료 통보 CRL (complete response letter)란 제약회사에서 제출한 신약허가 신청서(NDA : new drug application) 또는 간이 신약허가 신청서 (ANDA : abbreviated new drug application)에 대해 FDA가 심사를 완료하고 거절하는 경우 통보하는 서신을 칭함.