다이이찌산쿄-AZ 다트로웨이, 호르몬수용체 양성·HER2- 전이성 유방암 허가

항암화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험 37% 감소

한국다이이찌산쿄 주식회사(대표이사 사장 김정태)와 한국아스트라제네카 주식회사(대표이사 엘다나 사우란)는 다트로웨이(성분명: 다토포타맙데룩스테칸)가 지난 9일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 

이번 허가를 통해 다트로웨이는 절제 불가능한 또는 전이성인 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2-음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암으로, 이전에 내분비 기반 치료와 진행성 단계에서 전신 화학요법 치료를 받은 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다.

다트로웨이는 다이이찌산쿄가 최초로 개발한 TROP2 표적 데룩스테칸(DXd, deruxtecan) 기반 항체-약물 접합체(ADC)로, 아스트라제네카와 함께 공동으로 개발 및 상용화 중이다. 다이이찌산쿄의 DXd ADC 기술을 기반으로 국내에서 허가 받은 두 번째 데룩스테칸 기반 항체-약물 접합체다.

현재 호르몬수용체 양성·HER2 음성 환자들의 내분비요법 이후 표준치료는 단일 항암화학요법으로, 제한적인 임상적 이익이 한계점으로 지적돼 왔다. 다트로웨이는 HR 양성·HER2음성 전이성 유방암 치료제로 허가받은 TROP2 (영양막 세포 표면 항원-2) 표적 ADC로1, 3주 1회 투약으로 기존 화학요법 대비 유의한 생존 개선을 확인했다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 “다트로웨이는 기존 치료 이후 선택지가 제한적이었던 국내 유방암 환자들에게 TROP2 표적 ADC라는 새로운 임상적 대안을 제시한다는 점에서 의미가 크다”며, “아스트라제네카는 혁신적인 유방암 포트폴리오를 통해 과학적 혁신을 환자의 실제 치료 성과로 연결함으로써 유방암 치료의 변화를 선도하며 한국의 유방암 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상적 선택지를 지속적으로 넓혀 가겠다”고 밝혔다.

이번 허가는 TROPION-Breast 01 3상 임상 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구에서 다트로웨이는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자에서 기존 항암화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시키는 것으로 나타났다(HR: 0.63, 95% CI, 0.52-0.76, p<0.0001).

TROPION-Breast 01 연구는 절제 불가능 또는 전이성 호르몬 수용체 양성, HER2 음성(IHC 0, IHC1+ 또는 IHC2+/ISH-) 유방암 환자 732명을 대상으로 다트로웨이(6mg/kg) 대비 연구자가 선택한 단일 항암화학요법 (에리불린, 카페시타빈, 비노렐빈, 또는 젬시타빈, 이하 대조군)의 유효성과 안전성을 평가한 무작위 배정 공개 3상 임상시험이다.

연구 결과, 다트로웨이 치료군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS by BICR)은 6.9개월(95% CI, 5.7-7.4)로, 대조군 4.9개월(95% CI, 4.2-5.5)에 비해 유의하게 연장됐으며, 이러한 PFS 개선 효과는 이전 치료 차수나 CDK4/6 저해제 사용 여부에 관계없이 일관되게 나타났다. 다트로웨이 치료군의 객관적 반응률(ORR by BICR)은 36.4%로, 대조군 22.9%(OR: 1.95, 95% CI, 1.41-2.71) 대비 높았으며, 완전 관해(CR)는 다트로웨이 치료군(0.5%)에서만 관찰됐다.

다트로웨이는 삶의 질 평가에서도 의미 있는 결과를 보였다. 연구에서 측정된 다트로웨이의 삶의 질 악화까지의 기간(time to deterioration, TTD) 중앙값은 9.0개월로, 대조군(4.8개월) 대비 장시간 삶의 질 유지가 가능한 것으로 나타났다. 다트로웨이를 투여받은 환자에서 가장 흔하게 나타난 이상반응(≥20%)은 구내염(63.7%), 구역(56.9%), 피로(45.1%), 탈모(37.2%), 변비(31.8%), 구토(25.5%) 및 눈 건조(23.3%) 순이었으며, 이었으며, 중대한 이상반응 발생률은 3.1%로 간질성 폐질환(1.1%)이 가장 많았다.

서울아산병원 종양내과 정경해 교수는 “호르몬수용체 양성·HER2 음성 유방암의 경우, 전이 이후 5년 이상 생존하는 환자는 약 3명 중 1명 수준으로 알려져 있다. 내분비요법과 항암화학요법에도 암이 진행된 환자들이 사용할 수 있는 치료법은 매우 제한적인 상황으로, 특히 PD(progression of disease)를 반복하며 전신상태가 악화된 환자들을 위한 효과적인 치료 옵션이 절실하다. 다트로웨이는 생존 개선과 함께 삶의 질(QoL) 유지를 확인한 약제로서, 이와 같은 환자들에게 의미 있는 대안이 될 것”이라고 설명했다.

한국다이이찌산쿄 항암제사업부 이선진 상무는 “여러 차례 치료 이후에 선택 가능한 대안이 제한적이었던 HR 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”며, “한국다이이찌산쿄는 다트로웨이 도입으로 엔허투와 함께 HER2 발현 스펙트럼 전체에 걸친 전이성 유방암 아형에 대응할 수 있는 포트폴리오를 구축하게 됐다. 환자분들의 적시 치료와 치료 대안 확보를 위해 보다 조속히 국내에 출시될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 다트로웨이는 2026년 상반기 중 국내 출시될 예정으로, 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동으로 개발 및 판매하고 유통은 한국다이이찌산쿄에서 담당한다.