타그리소, 절제 불가능 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 허가

LAURA 결과, 타그리소는 위약대비 PFS 33개월 이상 연장, 질병 진행 또는 사망 위험 84% 감소

한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)의 타그리소가 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 새로운 적응증을 획득했다.

한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 12월 6일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 절제 불가능한 3기 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암 환자 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 밝혔다.

이번 허가로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있고 백금 기반 항암화학-방사선요법(CRT) 중 또는 후에 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암 환자의 치료에 타그리소 단독요법을 사용할 수 있게 됐다. 미국 FDA 로부터는 혁신치료제로 지정된 후 올해 9월 허가를 받았다.

타그리소 적응증 확대의 근거가 된 LAURA 연구는 백금 기반 항암화학-방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시된 무작위배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 글로벌 3상 임상시험이다. 해당 결과는 올 해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표되었으며 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

LAURA 결과, 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에서 타그리소는 위약 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 84% 감소시켰다(HR 0.16; 95% CI 0.10-0.24; p<0.001). 타그리소군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 39.1개월로 위약군(5.6개월)보다 33.5개월이 연장되었다. 2차 평가변수인 전체 생존율(OS) 데이터는 아직 미성숙 상태이다.

LAURA 임상 시험에서 확인된 안전성과 내약성은 기존 각 치료의 안전성 프로파일과 유사했으며 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

세브란스병원 종양내과 김혜련 교수는 “LAURA 임상 시험에서 타그리소군의 무진행 생존기간은 39.1개월로 3년 이상의 생존 이점을 확인했다. 이번 식약처 승인으로 그동안 표적치료제 옵션이 없었던 절제불가능 3기 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암 환자들이 타그리소 치료 혜택을 누릴 수 있게 됐다. 타그리소는 절제불가능한 3기 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암 치료의 새로운 기준을 제시했다”고 평가했다.

한국아스트라제네카 의학부 임재윤 전무는 “이번 적응증 확대로 모든 병기의 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암 환자에서 타그리소 사용이 가능하게 됐다. EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암의 백본 치료제(back bone)로 타그리소의 가치가 더욱 공고해질 것이라고 자신한다. 아스트라제네카는 타그리소의 혁신적 치료 가치를 기반으로 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 생존율과 삶의 질을 향상시키기 위해 더욱 노력하겠다”고 말했다.

한편, 타그리소는 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암 치료제 중 가장 폭넓은 적응증을 보유하고 있다. 

현재 국내에서 ▲ EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 (단독요법) ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법 ▲이전에 EGFR-TKI 로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조 치료에 허가돼 있다. 

올 해 미 FDA와 식약처의 절제 불가능한 3기 EGFR변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암에서 백금 기반 항암화학-방사선요법 도중 또는 이후 질병이 진행되지 않은 환자 대상 타그리소 사용 승인으로 5번째 적응증을 획득했다.