AZ 임핀지, 절제 가능 비소세포폐암 수술 전∙후 보조요법에 허가

AEGEAN 연구에서, 질병 진행 및 재발 또는 사망위험을 수술 전 보조화학요법 대비 32% 감소

한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 4일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’의 절제 가능 비소세포폐암 환자의 수술 전∙후 보조요법에 대한 적응증을 추가로 허가받았다고 5일 밝혔다.

알려진 EGFR 변이 또는 ALK 전위가 없는 절제가능한(종양 4cm 이상 및/또는 림프절 양성) 비소세포폐암 성인 환자의 치료로서 수술 전 보조요법으로 백금 기반 화학요법과의 병용요법 및 연이어 수술 후 단독요법으로 임핀지의 사용을 허가했다.

임핀지는 2018년 12월 백금기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 3기 비소세포폐암 적응증으로 허가되어 2020년 4월부터 급여 적용되고 있으며, 이번 허가로 임핀지는 절제 가능한 2A기~3B기 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 백금기반 화학요법과 병용 투여하고, 이어 수술 후 단독 투여가 가능하게 됐다.

임핀지의 수술 전∙후 보조요법의 허가는 ‘AEGEAN’ 3상 임상시험 결과를 근거로 한다.  AEGEAN 은 EGFR변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한 초기(2A기~3B기) 비소세포폐암 성인 환자에서 수술 전∙후 보조요법으로 임핀지의 치료 효과를 평가한 3상 임상시험이다. 해당 임상 결과는 지난 해 10월 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

AEGEAN중간 분석 결과, 수술 전∙후 임핀지 보조요법 환자군의 질병 진행 및 재발 또는 사망 위험은 화학요법 단독 치료군 대비 32% 감소했다(데이터 성숙도 약 32%; EFS HR 0.68; 95% CI 0.53-0.88; p=0.004). 병리학적 완전 반응(pCR)에 대한 최종 분석 결과, 수술 전 보조 요법으로 임핀지와 화학요법을 병용한 환자군의 병리학적 완전 반응률은 17.2%로, 수술 전 보조 화학요법 단독 치료군(4.3%)보다 약 13% 높았다(95% CI 8.7-17.6).

해당 임상에서 임핀지 수술 전∙후 보조요법 투여 후 새로운 안전성 우려는 관찰되지 않았다. 수술 전 항암화학 요법에 임핀지를 추가했을 때의 안전성 프로파일은 각 약제에서 확인된 결과와 일관됐으며, 두 군 간 수술을 완료한 환자의 비율은 유사하게 확인됐다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 양미선 전무는 “절제 가능한 초기 비소세포폐암은 화학요법과 수술적 절제 이후에도 재발률이 높다. AEGEAN 연구 결과와 이번 식약처 허가로 초기 비소세포폐암의 수술 전∙후 보조요법으로 임핀지의 임상적 가치가 확인됐다”며 “임핀지는 항암화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 치료에 승인된 면역치료제이자 표준 치료제로, 향후 국내 임상 현장에서 임핀지의 치료 가치를 더욱 많은 환자들이 누릴 수 있기를 기대한다. 아스트라제네카는 폐암 분야에서 다진 리더십을 통해 조기 폐암에서 완치 가능성을 높이기 위한 연구와 개발을 지속해 나가고 있으며, 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 

한편, 임핀지 수술 전∙후 보조요법은 2024년 8월 FDA로부터 EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한 (종양이 4 cm 이상 및/또는 림프절 양성) 비소세포폐암 성인 환자에서 백금기반 항암 화학요법과의 병용요법 및 이후에 수술 후 단독요법으로 승인받았다.

이번 식약처 허가로 임핀지는 국내에서 ▲백금기반 동시적 항암 화학방사선 요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한(3기) 국소 진행성 비소세포폐암 ▲알려진 EGFR 변이 또는 ALK 전위가 없는 절제 가능한(2A-3B기) 비소세포폐암 ▲확장 병기 소세포폐암 ▲국소 진행성 또는 전이성 담도암 ▲진행성 또는 절제 불가능한 간세포암을 포함해 총 5개의 적응증에서 활용할 수 있게 됐다.