RSV 증가에 백신도 품귀현상…‘시나지스’ 공급 차질

11일 의약품 공급중단∙부족 6건 보고…시나지스, 5월 말 재공급 전망

영유아 RSV 백신 ‘시나지스’가 공급부족으로 보고된 가운데, 이 밖에도 5개 제품이 공급중단을 예고하며 치료 환경에 변화를 가져올 예정이다. 다른 제품들은 대체제가 충분하지만, 영유아 RSV 백신인 ‘시나지스’의 공급이 원활하지 않게 되면서 예방접종 일정에 차질을 빚을 전망이다.

식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 11일 하루 동안 알리코클로르헥시딘크림 등 6개 제품이 공급중단 또는 공급부족으로 보고됐다.

이 중에서도 눈여겨볼만한 것은 한국아스트라제네카의 영유아 RSV 백신 ‘시나지스’다. 최근 RSV 환자가 급증함에 따라 한국아스트라제네카는 자사의 영유아 RSV 예방 주사인 ‘시나지스’의 50mg, 100mg가 공급부족이라고 11일 보고했다. 

시나지스는 RSV질환에 대한 위험이 높은 소아에서 RSV 감염으로 인해 입원 치료를 요하는 심각한 하기도 질환을 예방하는 주사제로, RSV 유행이 시작되는 계절인 10월부터 3월까지 한달에 1번씩 5회 투여 가능하다. 최초 투여는 RSV 계절이 시작되기 전 9월부터 가능하며, 3월까지 RS바이러스 유행 계절 동안 매달 1회씩 이뤄져야 한다. 

2024년 9월부터는 손위형제 또는 손위자매가 없는 재태기간 36주 미만으로 태어난 소아들이 접종 시 급여가 적용되고 있다. 

당시 복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따르면, 시나지스는 RSV 유행 계절(10월-3월) 시작 시점에 생후 6개월 이하의 소아 중 △당해 4월 1일 이후 출생이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 소아 혹은 △당해 RSV 계절(10월-3월) 출생이면서 재태기간 36주 미만(35주+6일)으로 태어난 소아에 해당하는 경우 모두 보험 급여를 적용 받을 수 있다.

3월까지 시나지스 5회를 모두 투여받는다면 영향이 없겠지만 시나지스의 공급부족으로 인해 권장된 5회를 모두 투여받지 못한다면 예방 효과 감소 및 RSV 감염으로 인한 입원 증가로 이어질 우려가 있다. 특히 적응증에 해당하는 고위험군 소아에서 충분한 예방 효과를 얻지 못할 가능성이 크다.

회사 관계자는 “수입 및 국내 출하시험 일정을 가능한 빠른 일정으로 조율해 공급 정상화에 주력할 예정”이라면서 “공급 정상화 예상일자는 5월 28일 무렵”이라고 예고했다. 

시나지스 외에는 부광약품에서 공급중단 제품이 많이 나왔는데 먼저 B형간염 치료제 ‘세비보(성분명 텔비부딘)’가 공급중단된다. 이에 따라 세비보는 올해 10월 30일 최종적으로 공급된 후 자취를 감춘다. 다만 B형간염 치료에 큰 영향은 미치지 않을 것으로 보인다. 대체가능한 치료제(라미부딘, 아데포비어디피복실 성분 제제 등)가 시판 중이기 때문에 환자 치료에 미치는 영향은 낮을 것으로 전망되고 있다.

이어 류마티스관절염 등 알레르기성 및 염증성 질환 치료에 쓰이는 ‘부광켈론(성분명 트리암시놀론)’은 9월 30일을 끝으로 공급이 중단된다. 부광켈론 역시 한국파비스제약의 ‘하이프리’ 등 동일한 효능·효과를 갖는 기존 제품이 있기 때문에 환자 치료에 미치는 영향은 적을 예정이다. 

또 칸디다 등의 치료에 사용되는 ‘부광미졸렌(성분명 미코나졸)’은 올해까지 공급될 예정이며 타 제품들과 마찬가지로 향후 재공급 계획은 없다고 회사는 보고했다. 또한 이미 부광미졸렌과 동일한 계열인 2세대 항히스타민제가 여럿 있기 때문에 회사측은 부광미졸렌 중단으로 인한 영향은 낮을 것으로 내다보고 있다. 

알리코제약의 피부감염 예방 및 치료에 사용되는 크림제형 ‘알리코클로르헥시딘크림(성분명 클로르헥시딘글루콘산염)’도 지난 2월 13일 공급중단돼 오는 11월 16일까지 최종 공급될 예정이다. 회사측은 연고제의 GMP 라인 철수로 인해 공급을 중단하게 됐다고 전했다.