“타그리소, EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 글로벌 스탠다드”

아스트라제네카 12일 폐암 아카데미 개최해 타그리소 임상적 혜택 조명

한국아스트라제네카가 자사의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’에 대한 정확한 정보 전달을 위해 팔을 걷었다.

아스트라제네카는 12일 보건의료 전문 언론을 대상으로 폐암 아카데미를 개최하고 폐암 치료 옵션의 리얼월드 데이터를 공유하는 시간을 가졌다.

특히 ‘오해와 진실’ 코너를 통해 타그리소의 △1차치료 전체생존기간 베네핏 확보 △한국인을 대상으로 한 충분한 데이터 △뇌전이에서도 효과 등에 대해 강조했다.

이 날 타그리소 임상 연구 소개를 맡은 의학부 총괄 임재윤 전무는 FLAURA, AURA3, ADAURA 등 다수의 연구 결과를 토대로 타그리소의 임상적 유용성을 전했다.

임 전무에 따르면 FLAURA 3상 연구 결과, 타그리소는 전체생존기간 중앙값이 38.6개월로 기존의 표준치료군 31.8개월보다 6.8개월 개선됐다. 같은 연구에서 무진행생존기간 중앙값은 18.9개월로 표준치료군 10.2개월 대비 8.7개월 연장된 결과를 보였으며 하위 그룹에서도 일관된 결과를 보였다. 

최근 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 기조강연 및 The new england journal of medicine을 통해 발표된 결과에 따르면, 타그리소는 EGFR 변이((Ex19del/L858R 치환변이) 양성 비소세포폐암 1B~3A기 환자의 수술 후 보조요법으로 사용했을 시에도 위약 대비 사망 위험을 51% 감소시켰다.

특히 해당 연구는 무질병생존율에 있어 양 군간의 차이가 초반부터 확연하게 나타나, 독립적 검토 위원회의 권고에 따라 이중맹검을 조기에 해제한 바 있다. 글로벌 3상 임상 ADAURA 연구 결과 위약 대비 재발 및 사망 위험을 83%, 중추신경계 재발 또는 사망 위험을 82% 감소시켰다.

타그리소는 글로벌 3상 연구 FLAURA, AURA3, ADAURA를 통해 안전성도 확인했다. 타그리소는 FLAURA 연구에서 말초신경병증이 발생하지 않았고 이로 인한 용량 감량도 없었다. 

최근 미국임상종양학회 발표 및 NEJM에 게재된 ADAURA 임상 결과에서도 연장된 분석 기간 내 타그리소의 안전성 및 내약성은 기존의 프로파일 및 이전의 분석들과 일관되게 나타났고, 새로운 안전성 우려는 보고되지 않았다. Grade 3 이상의 모든 원인에 의한 이상반응은 타그리소군 23%, 위약군 14%로 나타났다.

ASTRIS 연구의 한국인 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)는 12.4개월(11.1-13.6; 95% CI), 한국인 리얼월드 연구에서는 14.2개월(13.0-16.4; 95% CI)로, 글로벌 3상인 AURA3 연구의 10.1개월보다 길게 나타났다. 또한, 타그리소는 리얼월드 연구에서 기존 연구결과와 다른, 새로운 adverse event는 발견되지 않았으며, Cardiac toxicity로 인한 감량이나 투여중단은 발생하지 않았다.

한편 타그리소는 현재 전 적응증에 걸쳐 전세계 100개국에서 허가돼 글로벌 표준 치료로서 임상현장에서 활발히 쓰이고 있으며, EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 대해 전세계 66개국에서 건강보험 급여가 적용 중이다.

특히 최근 유한양행이 타그리소의 경쟁약물인 국산신약 ‘렉라자’의 급여 전까지 ‘무상공급’을 하겠다며 파격적인 방침을 선보이는 만큼 이와 관련한 타그리소의 행보에 대해서도 많은 이목이 쏠리고 있다.

이에 양미선 전무는 “무상공급보다 정부에서 급여를 적용해주는 게 의료진과 환자 모두 약을 편하게 사용할 수 있는 방법이다.”라며 “1차치료로서 좀 더 빨리 급여 혜택을 받을 방법이 있다면 유한양행과 함께 하는 등 무슨 수를 써서라도 하고 싶은 마음”이라고 밝혔다.

이어 방혜련 전무는 “이미 전 세계 66개국에서 1차 치료에 보험 급여가 적용되고 있는 반면 우리나라의 폐암 환자들는 최선의 1차 치료를 받지 못하고 지연돼왔다.”이라며 “3세대 TKI 치료제가 보험 혜택을 받아야 한다는 것은 경쟁사 역시 똑같이 생각할 것이다. 급여를 빨리 앞당겨야 한다”고 지적했다.

또 “지난 10월 이미 급여 신청을 했고, 경제성 평가 막바지에 와있다. 한국만 혜택을 받지 못하고 있는 1차치료 급여는 한국아스트라제네카뿐만 아니라 글로벌 본사 차원에서도 ‘숙제’”라고 전했다. 

비용효과성이나 임상적유용성에 대해서는 “국산신약은 물론 글로벌 시장에서도 비교되지 않을 만큼 입증됐다. 여기에 대해서는 전문가들이나 건강보험심사평가원이나 보건복지부에서도 이의를 제기하실 분이 없다고 생각한다.”고 밝혔다.

특히 렉라자의 무상공급에 대해 “아스트라제네카도 2차치료와 1차치료 허가 후 4~5년간 환자 지원 프로그램을 길고 꾸준하게 진행해왔다.”고 입장을 전했다. 

뿐만 아니라 “타그리소가 1차치료에 대한 보험 급여를 받기 어려웠던 이유 중 하나는 ‘훌륭한 데이터’에 있다고 생각한다. 예전에는 폐암 환자의 치료 기간이 제한적이고 짧았지만 타그리소의 등장으로 5년 가까이 생존 가능하게 되자, 5년 가까이 보험 혜택을 제공해야 하는 것이 정부에서는 부담스러웠을 수 있다.”며 타그리소의 여러 임상 연구 결과에 대해 자신했다.

마지막으로 “아스트라제네카는 1차치료 급여를 더 늦출 수 없다고 생각한다. 경제성 평가, 재정 등에 대해 최선을 다해 협조하고 있고, 곧 좋은 소식에 대해 기대하고 있다.”고 말했다.