“고혈압치료제, 임상전문가가 재평가 나서야”

정부 무리한 결론 도출, 연구 신뢰성 및 타당성 상실

“고혈압 치료제의 임상적 효과 평가는 임상전문가가, 경제성 평가는 의약품 경제성평가 전문가가 재평가 하는 것이 타당하다”

한국제약협회와 한국다국적의약산업협회는 24일 공동의견서를 통해 고혈압약 최종보고서는 평가의 기술적, 절차적 측면 등에서의 오류를 노출한 결과이며 공정하고 투명한 과학적인 원칙과 임상적 근거에 의해 재평가돼야 한다고 주장했다.

이들 협회는 지난 4월 6일 심평원이 발표한 ‘기등재 의약품 목록정비를 위한 고혈압 치료제의 효과 및 이상반응 평가’ 최종보고서가 근본적 결함을 가지고 있다고 판단, 전문가에 의한 재평가를 요청한바 있다.

이 보고서에서는 모든 고혈압 약제들 사이에 혈압을 낮추는 효과뿐만 아니라 심혈관계 질환의 이환 혹은 사망에 미치는 효과에 차이를 발견할 수 없었다는 결론을 도출하고 있다.

협회가 발표한 공동의견서에 따르면 평가보고서는 고혈압 치료제의 다양하고 복잡한 효과에 대해 지나치게 단순하게 접근하고 있다고 지적했다.

즉 모든 고혈압 환자를 단순 고혈압 환자로 가정하고 고혈압 약제의 계열 구분 없이 모든 약제가 대체 가능하다고 평가했으나 이 결과는 동반 질환 등 환자의 상태에 따라 고혈압 약제 처방이 결정돼야 한다는 사실을 간과하고 있다.

고혈압 치료의 궁극적인 목적은 정상혈압 유지를 통해 고혈압으로 발생하는 심혈관계 질환으로의 이환과 사망을 예방하는 데에 있음에도 불구하고 이 연구는 부작용, 복약 순응도 등 다양한 평가지표를 고려하지 않고 혈압강하효과만을 주지표로 평가했다.

또 단 13편의 메타분석논문만으로 고혈압 약제들간의 차이가 있다고 보기 어렵다는 결론을 내려 신뢰성과 타당성을 결여하고 있다는 것.

이처럼 학문적 근거가 부족한데도 이번 평가보고서는 고혈압 약제간 효과의 차이가 없다는 판단 하에 상대적 저가 혹은 계열내 최소가를 급여기준금액으로해 그 이상의 품목을 급여 제외하는 비합리적인 결론을 내렸다.

연구과정에 있어 업계는 각 의약품과 관계된 중요한 문헌들을 제출했지만 제출한 중요한 참고문헌은 검토 되지 않았으며 연구 과정에서 제출된 관련 단체의 의견도 반영되지 않았다고 강조했다.

이번 고혈압 치료제 최초 평가 목적은 임상적 효과를 비교 평가하는 것이었음에도 불구하고 최종 보고서는 1일 투약비용의 산출에 근거해 급여기준선까지 제시함으로써 애초에 목적에서 벗어난 결론을 제안했다.

협회는 정책적 목적을 위해 평가 과정을 임의적으로 조정한 것으로 정책 결정의 공정성 및 투명성에 심각한 문제를 드러낸 것이라고 비난했다.

이러한 잘못된 연구 결과에 근거해 등재 및 가격조정이 결정된다면 환자에게 필요한 약제의 급여 여부에 영향을 미쳐 적절한 치료를 저해하는 결과를 가져올 것으로 내다봤다.

특히 약제의 가치에 대한 고려 없이 낮은 가격의 약제만을 보험 급여한다면 혁신을 촉진하고 R&D 투자를 증대하고자 하는 정부 정책 방향과도 모순되기 때문에 기등재 의약품 목록 정비 사업의 합리성 및 객관성, 수용성, 예측가능성을 총체적으로 제고할 수 있는 개선 방안 마련이 시급하다고 지적했다.

경제성 평가 이후 정책 결정 단계의 기준 및 절차의 마련이 선행적으로 반드시 이뤄져야 하며 소위원회 단계 및 이후의 정책 결정 과정에서도 관련 전문가 및 업계가 참여할 수 있는 방법을 마련해야 한다고 덧붙였다.

협회측은 이번 고혈압 치료제의 평가에 이용된 기준이나 평가방식, 절차 등이 향후 다른 효능군의 평가에 중요한 영향을 미칠 수 있다는 점을 다시 한번 강조했다.