고혈압치료제, “임상시험 평가지침” 마련

식약청, 의약품 개발시 소요되는 시간-비용 최소화 위해

선진국 수준의 고혈압치료제 임상시험 평가방법이 관련업체에 제시되어 경쟁력 있는 고혈압 치료제 개발이 가속화될 것으로 전망된다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)에서는 고혈압치료제 개발시 임상시험디자인 등 임상 평가에 필요한 내용을 구체적으로 제시한 ‘고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침’을 마련했다고 밝혔다.

식약청에서는 국내 임상시험의 질적 향상과 예측 가능한 임상시험 평가를 위해 효능군별 임상시험평가지침을 지속적으로 발간해 왔다.

최근 경제수준의 향상, 식습관 변화 등으로 인하여 심혈관계 질환이 급속히 증가함에 따라 고혈압치료제 개발에 대한 국내외 제약업체의 관심이 고조되고 있으며, 이에 대한 임상시험 디자인 뿐만 아니라 기존 치료제의 복합제 개발에 대한 문의가 급증하고 있다.

이에 식약청에서는 국내외 치료지침, 외국 가이드라인을 바탕으로 학계, 제약업계 전문가들과 충분한 논의를 거쳐 선진국 수준의 ‘고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침’을 마련했다.

이번 지침은 고혈압치료제 개발시 일반적 고려사항 및 피험자선정, 임상시험 설계 등 임상시험 계획, 수행 및 평가에 필요한 내용을 구체적으로 제시하고 있어, 의약품 개발시 소요되는 시간과 비용을 최소화하고 국제 경쟁력을 가진 고혈압치료제 개발에 기여할 것으로 기대되며, 식약청 심사자들의 평가지침서로서 신뢰성있고 국제적으로 인정받는 평가수준을 확보하는 역할을 할 것으로 전망된다.

고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침을 비롯한 효능군별 임상시험 평가지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr →정보자료 →자료실 →간행물/지침)에서 찾을 수 있다.