AZ-포젠, 위장보호 관절약 ‘비모보’ 허가 신청

투여 환자서 월등하게 궤양 발생 적다는 사실 입증

FDA는 아스트라제네카와 포젠이 신청한 위장 보호 비스테로이드 소염 진통제 ‘비모보(Vimovo: naproxen + esomeprazole magnesium)’ 복합제의 시판을 허가했다.

비모보는 골관절염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염 등 증세 완화에 비스테로이드 소염진통제 나프록센과 위장 보호 프로톤 펌프 차단제(PPI) esomeprazole을 복합해 지속성 정제로 제조한 것이다.

FDA는 PN400-301과 PN400-302 임상 보고서를 근거로 해 장용피 나프록센 투여 환자와 비교해 비모보 투여 환자에게서 위 내시경 소견으로 월등하게 궤양 발생이 적다는 사실을 입증한 것이다.

PN400-301과 302 연구에서 6개월 투여 추적으로 위궤양 발생 누적 현상 여부로 판정했다. 두 연구에서 환자들은 비모보나 장용피 나프록센 500mg을 하루에 2회 6개월 이상 투여하고 내시경 조사로 연구 시작 시와 3, 6개월에 측정한 것이다.
PN400-301 자료에서 비모보 투여 집단의 궤양 발생 건수가 4.1%에 비해 장용피 나프록센 투여 집단에서는 무려 23.1%의 궤양이 발생했다. PN400-302에서도 각기 7.1%와 24.3%의 위궤양 발생률이 나타나 비모보의 우수성을 제시했다.

한편 임상시험에서 나타난 흔한 부작용은 부식성 위염, 소화불량, 위염, 설사, 위궤양, 상복부 통증 및 오심이었다.