길리어드 코로나19 치료제 ‘베클루리주’ 급여 적용

ACTT-112, PINETREE13 임상시험 통해 치료 유효성과 안전성 확인

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 최재연)는 자사의 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명: 렘데시비르)의 건강 보험 급여가 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)에 따라 10월 25일부터 적용된다고 밝혔다.

급여 적용 대상은 PCR 검사 등을 통해 코로나19에 확진된 성인 및 소아(생후 28일 이상이고 체중 3kg 이상)환자로, △폐렴이 있거나, △실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자, △보조산소 치료가 필요한 환자 또는 △기계환기나 체외막산소요법 (ECMO)이 필요한 환자 중 하나 이상 해당하는 입원 환자의 경우다.

베클루리주는 지난 2020년 코로나19가 전세계로 확산되면서 같은 해 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급승인 받았고, 같은 해 7월 유럽연합집행위원회(EMA)와 우리나라 식품의약품안전처에서 잇따라 승인받았다. 이후 10월 미국식품의약국(FDA)에서 첫 코로나19 치료제로 정식 허가 받은 후 미국에서 소아를 비롯한 중증 신장애 및 간장애 동반 질환 환자에 적응증이 차례로 추가됐다. 특히 우리나라에서는 2020년 6월 정부의 ‘의약품 특례수입’ 제도를 통해 베클루리주의 무상공급이 시작됐으며, 2024년 4월 코로나19 위기단계 하향에 따라 본인부담금 적용을 거치면서 이번 급여 적용이 이뤄졌다.

베클루리주는 바이러스 RNA 합성을 억제하는 직접 작용 항바이러스제제다. 이번 베클루리주의 보험 급여에는 주요 임상시험을 통해 나타난 베클루리주의 코로나19 치료 유효성과 안전성이 바탕이 됐다.

중증 및 폐렴 환자를 대상으로 한 ACTT-112 임상 시험은 전세계에 코로나19가 확산되면서 미국국립보건연구원(National Institute of Health, NIH)이 주도하여 우리나라를 비롯한 전 세계 10개 나라, 73개 기관 참여로 진행된 임상시험이다. 

이 시험 결과 베클루리주 투여군은 위약군과 비교해 회복 시간에 대한 중앙값을 5일 단축한 것으로 나타났다(15일에서 10일)(Rate ration for recovery 1.29; 95% CI, 1.12 to 1.49; P<0.001) 또한 15일차 사망률은 베클루리주 투여군이 6.7%로, 위약군 11.9%와 비교해 낮게 나타났으며(HR, 0.55; 95% CI, 0.36 to 0.83), 사후 분석 결과 저류산소가 필요한 환자군에서 베클루리주 투여군 환자는 위약군과 비교해 사망률이 상대적으로 70% 감소한 것으로 나타났다(HR, 0.30; 95% CI, 0.14-0.64). 

이와 함께 입원한 코로나19 환자들에서 집중기계호흡(IMV) 및 체외막산소공급(ECMO)로 진행되는 질병 악화율은 베클루리주 투여군에서 13%로 나타나 위약군 23%보다 낮은 것으로 확인됐다.

PINETREE13 임상 시험에서는 질병의 진행 위험이 높은 경증 및 중등증의 비입원 환자를 대상으로 베클루리주를 3일간 투여한 결과, 28일차까지 코로나19로 입원하거나 사망하는 위험이 위약군 대비 87% 감소한 것으로 나타났다(HR, 0.13; 95% CI, 0.03~0.59; P=0.008). 또한 베클루리주 투여군이 위약군 대비 코로나19 관련 병원 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험을 81% 감소시키는 것으로 나타났다(HR, 0.19; 95% CI, 0.07-0.56).

실제 임상 자료(Real World Data, RWD)14를 통해 베클루리주가 코로나19로 입원한 면역저하자 환자의사망률에 미치는 영향을 연구한 결과, 베클루리주로 치료받은 환자의 사망률은 14일 후 비치료군 대비 통계적으로 유의하게 낮은 것으로 나타났으며, 베클루리주는 코로나19로 입원한 산소 보충이 필요한 환자의 사망률을 유의하게 낮추는 것과도 관련있는 것으로 보고됐다. 

또한 베클루리주와 덱사메타손 병용 요법에 대한 RWD 결과, 베클루리주와 덱사메타손 병용요법은 덱사멕타손 단독 요법과 비교해 14일째의 사망위험을 26% 감소시켰고(HR, 0.74; 95% CI, 0.69-0.78; P<0.001), 28일째 사망위험을 24% 감소시킨 것(HR, 0.76; 95% CI, 0.72-0.81; P<0.001)으로 보고됐다. 

이밖에도 독일과 폴란드, 덴마크 등 산소 치료가 필요한 중증, 위중증 환자들을 대상으로 한 RWD 연구 결과에서도 베클루리주는 코로나 19로 인한 사망 위험을 감소시키는 것이 일관적으로 관찰됐따.

이러한 결과를 통해 우리나라 질병관리청18을 비롯한 세계보건기구(WHO), 미국국립보건연구원(NIH)20, 미국 감염성질환학회(IDSA) 및 유럽임상미생물학‧감염성질환학회(ESCMID)22 등 여러 국가의 기관 및 학술단체에서는 코로나19 환자들을 위한 치료제로 베클루리주를 권고하고 있다.

베클루리주는 코로나19 양성 진단을 받고 가능한 빨리 투여가 시작돼야 한다. 급여 적용 대상에서 하나 이상에 해당하는 입원 환자는 5일 투여 후 임상 증상이 개선되지 않는 경우 추가로 최대 유지용량으로 5일간 투여, 전체 10일 이내 투여한다. 

권장 용량은 성인 및 체중 40kg 이상의 소아의 경우 첫째 날 단회 부하용량으로 200mg 점적 정맥 투여 후, 둘째 날부터 1일 1회 유지용량으로 100mg 점적 정맥 투여한다. 생후 28일 이상이고 체중 3kg 이상 40kg 미만인 소아는 첫째 날 단회 부하용량으로 5mg/kg 점적 정맥 투여 후, 둘째 날부터 1일 1회 유지용량으로 2.5mg/kg 점적 정맥 투여한다.

길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표이사는 “길리어드 사이언스 코리아는 코로나19 팬데믹 초기부터 베클루리주의 원활한 공급을 통해 환자들에게 치료제를 안정적으로 제공하며, 정부의 감염병 대응 역량 강화에 함께 기여해왔다”며, “이번 급여 적용을 통해 의료보험 체계 안에서 코로나19를 안정적으로 관리하고 국민 건강 증진에 일조해 나갈 수 있도록 지속적으로 정부와 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편, 정부는 기 구매한 물량의 효율적 사용을 위해 건보등재 이후에도 재고 소진시까지 시중 유통과 정부지원 병행을 추진한다고 밝혔다. 이에 따라 베클루리주는 기존 급여대상에서 제외되는 경·중등증 환자에 대해 팍스로비드 처방이 불가한 경우 한정적으로 지원된다. 건강보험급여에 적용되는 중증 환자의 경우 베클루리주 보험 적용 약가는 기존 건강보험 본인부담금 기준과 동일한 수준인 1병 당 8,320원이 부과되며, 건강보험 급여가 적용되지 않는 경·중등증 환자는 1병 당 52만원이 부과된다.