삼중음성 유방암, Trop-2 표적 ADC ‘트로델비’로 치료옵션 확대

길리어드, 7일 트로델비 출시 기념 기자간담회 개최

그간 국내에는 희귀필수의약품센터를 통해 공급됐던 전이성 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)’가 정식 출시되면서 지난 10월 18일부터 본격적으로 공급되기 시작했다.

트로델비의 특징은 최근 떠오르고 있는 항체약물접합체 ADC 약물이라는 것으로, 그 중에서도 국내에서는 최초이자 유일하게 Trop-2를 표적하는 제품이다. 

트로델비는 지난 5월 식약처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자의 치료제로 허가받았다. 

길리어드 사이언스 코리아는 7일 트로델비의 출시를 기념해 기자간담회를 개최하고 트로델비의 임상적 가치를 조명하는 시간을 가졌다.

간담회에서는 강남세브란스병원 종양내과 김지형 교수가 ‘전이성 삼중음성 유방암의 의학적 미충족 수요’에 대해 설명했다. 

김 교수는 “삼중음성 유방암은 절반 이상의 환자가 진단 후 3~5년 이내 재발을 경험하며 뇌나 폐로 최초 원격 전이되는 비율이 약 70%로 유방암 중에서도 예후가 좋지 않은 아형이다. 항암화학요법이 표준요법으로 사용되나 잦은 다약제 내성, 낮은 반응률 등의 한계가 있고, 항암화학요법으로 1차 치료에 실패했을 경우 무진행생존기간이 3~4개월에 불과하다.”고 설명했다.

이어 “표적치료제, 면역항암제 등 효과를 입증한 신약이 등장했지만 특정 유전자 변이 여부, PD-L1 발현율 등에 따른 사용 제한이 있다.”며 “1차 치료에 실패한 전이성 삼중음성 환자에게 효과적인 치료제가 필요하다”고 목소리를 높였다.

연세암병원 종양내과 손주혁 교수는 ‘삼중음성유방암 치료의 혁신: 새로운 치료 대안, 트로델비’를 주제로 트로델비의 임상 3상 ASCENT 연구를 설명했다.

손 교수에 따르면 뇌 전이가 없는 전이성 삼중음성 유방암 2차 이상 치료 환자군에서 무진행 생존기간이 단일 화학요법군 대비 59% 개선됐으며, 전체 생존기간은 52% 개선됐다.

손 교수는 “트로델비는 대조군 대비 무진행 생존기간, 전체생존기간 모두 만족하고 있다. 무진행 생존기간 1.7개월에 더해 5개월이 더 추가된 수치는 임상적 의의가 있다고 생각한다. 별 것 아니라 생각할 수 있지만 환자한테는 굉장히 소중한 5개월이다. 평균은 5개월이지만 반응이 좋게 나타난 환자들은 10개월, 15개월, 20개월로 나타나기도 한다.”고 설명했다. 

이와 함께 손 교수는 “양호한 안전성 프로파일과 통계적으로 유의한 건강과 관계된 삶의 질 향상을 확인했다”고 설명했다. 

회사 측의 트로델비 급여 적용 의지도 엿보였다. 길리어드 대외협력부 허재원 상무는 “환자들이 트로델비의 급여 혜택을 누릴 수 있도록 급여를 제출했으며, 보건당국과도 논의 중이다. 또 환자들이 금전적으로 부담될 것으로 예상돼 급여 적용까지 환자지원 프로그램을 계획하고 있다. 확정이 되면 병원, 의료진을 통해 환자들에게 정보를 전달할 예정이다.”라고 설명했다.

또 길리어드는 최근 항암 파이프라인 구축을 위해 임상에 적극 투자하고 있다. 트로델비를 시작으로 다양한 항암제를 선보일 계획이다.

본격적인 세션에 앞서 ‘길리어드의 암 치료연구와 비전’을 주제로 한 길리어드 사이언스 코리아 의학부 이주연 상무 발표에 따르면, 길리어드는 유방암, 거대 B세포 림프종 등 주요 고형암과 혈액암 분야에서 6개암종에 대한 미국과 유럽의 승인을 받았고, 14개 암종의 임상 프로그램을 진행하고 있다.

특히 국내 임상도 주목해볼만 하다. 이 상무는 “한국 임상 20건 중 70%에 달하는 14건이 항암제 임상이다. 이 14건 중 12건은 2022년 이후 식약처로부터 임상시험 승인을 받았다. 그만큼 길리어드는 항암제 개발에 대한 노력을 가속화‧매진하고 있다.”고 밝혔다.

이 밖에도 ‘트로델비’도 이번 삼중음성 유방암 외 전이성 방광암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암 분야에서 임상적 유효성을 확인하고 있다.

이 상무는 “2030년까지 유방암, 폐암, 방광암 등 다양한 암종에서 치료 혁신을 통해 전 세계 50만 명 이상의 암 환자에게 치료 혜택을 제공하겠다”고 목표를 전했다.

길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 이번 기자간담회 환영사를 통해 “길리어드는 HIV, 바이러스성 간염, 진균감염증 등 환자의 생명을 위협하는 질환 영역에서 질환을 완치하는 치료제를 공급하고, 또 완치를 목표로 하는 치료제를 개발하고 있으며, 혁신을 필두로 하는 자사만의 연구개발 노하우를 기반으로 항암 분야에서 새로운 치료 옵션을 선보일 계획이다”라고 밝혔다.

또, “혁신적인 치료 옵션이 전무했던 전이성 삼중음성 유방암 치료 영역에서 트로델비를 선보이게 돼 기쁘다. 더 많은 환자분들에게 트로델비의 치료 혜택을 제공할 수 있도록 정부, 의료진 등과 협력을 적극 도모하고, 국내에 미충족 수요가 높은 암종으로 영역을 계속 확장해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 미국 NCCN이나 유럽종양학회 등 해외 주요 가이드라인에서는 이미 트로델비를 전이성 삼중음성 유방암의 2차 이상 치료에 권고하고 있다.