길리어드 C형간염 약 ‘엡클루사’·‘보세비’, 1일부터 급여 적용

“국내 간염 치료 환경 지속 개선 중”

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 경구용 만성 C형간염 치료제 엡클루사(벨파타스비르/소포스부비르)와 보세비(벨파타스비르/복실라프레비르/소포스부비르)가 2022년 11월 1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.

이번 급여고시에 따라 엡클루사는 성인 및 만 12세 이상이고 체중이 30kg 이상인 소아 만성 C형간염 환자에서 유전자형, 이전 치료 경험 유무 및 간경변 유무와 관계없이 급여 투여가 가능하다. 

이를 통해 엡클루사는 11월부터 환자의 유전자형 및 간 섬유화 정도에 관계없이 급여 처방이 가능한 국내 유일한 치료제가 됐다. 

보세비는 성인 만성 C형간염 환자 중 이전에 NS5A 저해제 치료에 실패한 유전자 1, 2, 3, 4, 5, 6형인 환자와 NS5A 저해제 없이 소포스부비르가 포함된 치료에 실패한 유전자형이 1a, 3형인 환자에서 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 경우 급여 처방이 가능하다. 엡클루사와 보세비 모두 급여 투여기간은 12주이다.

엡클루사는 NS5B 중합효소 억제제 소포스부비르와 NS5A 억제제 벨파타스비르가 포함된 단일정제다. 엡클루사는 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자를 대상으로 한 ASTRAL-1 임상연구에서 99%의 치료 성공률(SVR12)을 확인했으며, 비대상성 간경변 환자를 대상으로 한 ASTRAL-4 임상연구에서는 리바비린과의 병용요법을 통해 94%의 치료 성공률을 달성했다.

보세비는 소포스부비르와 벨파타스비르에 NS3/4A 단백분해효소 억제제인 복실라프레비르가 추가된 단일정제로, 기존 DAA 치료 실패 환자를 위한 재치료 옵션이다. 보세비는 POLARIS-1 임상연구를 통해 NS5A 억제제를 포함한 DAA 치료에 실패한 경험이 있고, 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 환자에서 96%의 치료 성공률을 보였다. 

또한 NS5A 억제제 치료 경험이 있는 유전자형 1형 환자를 대상으로 진행된 국내 가교 임상에서는 등록된 33명 환자 모두가 치료에 성공했다.

길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “엡클루사와 보세비는 기존 C형간염 치료 시장에 여전히 존재하던 미충족 수요를 해결할 수 있는 혁신적인 치료제로, 이번 급여를 통해 국내 C형간염 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 고무적이다. 특히 엡클루사와 보세비는 국내 환자들의 치료 접근성을 더욱 개선하고자 기존 치료제 대비 약제 가격도 낮췄다. 이는 국내 C형간염 환자들이 더욱 빠르게 발굴되고, 좋은 치료제로 완치까지 이를 수 있는 환경을 조성하기 위한 길리어드 사이언스 코리아의 헌신과 노력의 결과라 더욱 뜻깊다”고 했다.

이어, “길리어드 사이언스 코리아는 항바이러스 분야에 대한 오랜 노하우를 바탕으로 지난 10여년간 지속적인 치료제 개발과 접근성 확대를 통해 C형간염 치료 환경을 개선하기 위해 헌신해왔으며, 앞으로도 세계보건기구가 제창한 2030년 C형간염 퇴치를 달성하기 위한 노력을 이어 나갈 것”이라고 밝혔다.

2017년 대한간학회가 공개한 C형간염 가이드라인에 따르면, 엡클루사는 대상성 간경변증의 유무와 무관하게 이전 치료경험이 있거나 없는 모든 유전자형 환자의 치료에 권고되고 있으며, 보세비 또한 DAA 치료에 실패한 만성 C형간염 환자의 재치료 상황에서 권고되고 있다.