진흥원, 관계기관 합동 유럽 의료기기 인증 지원 세미나 및 상담 성료

11개 유관기관과 합동 세미나 및 상담 제공

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 유럽 시장 진출을 희망하는 국내 의료기기 기업을 대상으로 지난 6월 12일(수) 양재 엘타워 5층 오르체홀에서 CE MDR(유럽 의료기기 인증) 및 CE IVDR(유럽 체외진단의료기기 인증)을 위한 합동 세미나 및 상담 행사를 성황리에 개최했다. 

메드텍 수출지원 협의체 후원으로 개최된 이번 행사는, 보산진, 한국의료기기안전정보원(이하 정보원), 재단법인 범부처의료기기연구개발사업단(이하 범부처사업단)이 공동주관하고 그 외 9개 유관기관이 참여해 유럽 시장 진출을 희망하는 의료기기 기업 관계자 124명을 대상으로 전일 동안 지원사업 설명회, 기업 획득 성공 사례, 전문 강의 및 상담을 제공했다.

먼저, 오전에 진행된 ‘유럽 의료기기 인증 지원사업 설명회’를 통해 각 부처별로 지원하는 지원사업 정보를 한 자리에서 제공했다. 행사장에서 참여기관 안내 데스크를 운영하여 희망하는 기업들은 자세한 사업 소개를 들을 수 있었다. 

또한, 국내기업에서 직접 경험한 MDR 획득 성공사례 공유가 이어졌다. 초기에 MDR을 획득해 사후관리까지 진행한 치과의료기기기업 덴토스의 사례와 기존 MDD 허가 없이 신규로 MDR을 성공적으로 획득한 소프트웨어 의료기기 기업 에어스메디컬의 사례 발표가 진행됐다. 현장에 참석한 기업들에게 실질적으로 도움이 되는 정보를 제공하였다는 평을 받았다.

덴토스의 김진현 부장은 인증 후 두 차례 사후관리 심사를 성공적으로 진행하기까지 축적한 실무 노하우를 공유했다.

에어스메디컬 서지현 팀장은 신규 MDR 획득을 위해 타임라인 설정 및 조직 내의 효율적인 팀 구성 등을 성공의 주요 요인으로 언급했다. 

오후에 진행된 전문 강의에서는 사이넥스가 ‘CE MDR 준비를 위한 임상평가보고서의 기초’를, 국제인증지원센터 참여기관인 한국화학융합시험원(KTR)이 ‘CE MDR 인증시 생물학적 안정성 평가’를 진행했다. 이와 동시에 유럽 인증 심사 기관인 SZU KOREA에서 ‘MDR Annex XVI 및 CS 규정에 대한 전반적인 이해’ 강의가 진행됐다. 유럽 인증에 필요한 다양한 전문강의를 무료로 제공해 큰 호응을 얻었다.

이 밖에도 전문 상담은 사전 신청 기업 15개사 및 현장 참여 기업 4개사, 총 19개 기업 대상으로 품질관리, 기술문서, 임상시험, 사후관리 등 유럽 인증에 필요한 전반에 관련하여 진행했다.

한편, 이번 행사를 후원하는 메드텍 수출지원 협의체는 유럽 인증 획득 지원을 위해 지원기관 및 시험기관, 의료기관이 협력해 종합적인 서비스를 제공하는 14개 협력기관이다.

올해 4월 협력기관, 유럽 심사기관, 유관기관이 참여해 유럽 의료기기 인증 교육·지원사업 통합 로드맵을 발간했으며, 하반기에도 협의체 연계 행사를 개최하여 국내 의료기기 기업을 지속 지원할 계획이다.

보산진 홍헌우 기획이사는 “의료기기 산업은 4년 연속 무역흑자를 달성했으나, 주요 선진국 규제가 강화되는 환경에서 정부의 집중적인 지원이 필요함을 인지하고 효율적인 지원사업을 운영하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다. 

또한, 보산진 황성은 의료기기화장품산업단장은 “의료기기 유럽인증 획득에 대한 기업의 갈증 해소를 위해 정보원, 범부처사업단과 오랜 기간 준비한 만큼 도움이 되는 행사를 개최하게 돼 기쁘다”며, “앞으로도 유관기관과 이어달리기 성공사례를 만들기 위해 함께 노력할 것”이라고 밝혔다.