급여정지 ‘아세틸엘카르니틴’, 매출마저 감소세

약업계, 결과 수용…건강기능식품으로 전환될지 주목

뇌기능 개선제로 알려진 아세틸엘카르니틴 성분의 의약품들이 역사 속으로 사라질 전망이다. 아세틸엘카르니틴 성분 대부분의 품목들이 원외처방 하락을 맞은 데에다, 보건북지부에 따르면 9일부터 건강보험 급여 적용마저 중단된다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 아세틸엘카르니틴 성분 제제 32품목은 총 243억원을 달성하며, 작년 하반기 260억원에 비해 6.6% 감소했다. 또 올해 7월 실적은 총 37억원으로 확인되면서 갈수록 원외처방액이 하락하고 있는 모습을 보인다.

상반기 가장 매출이 높은 한미약품의 ‘카니틸’조차도 지난 2021년 하반기 92억원에서 이번 상반기 86억원으로 원외처방액이 7.3% 감소했으며 동아에스티의 ‘동아니세틸정’은 2021년 하반기 41억원에서 2022년 상반기 39억원으로 3.4% 하락했다.

또 대웅바이오의 ‘니젠틴’은 전반기 17억원, 이번 반기 14억원으로 15%, 삼익제약의 ‘엘카린’은 전반기 15억원에서 이번 반기 14억원으로 8.1% 줄어들었다. 반면 명문제약의 ‘뉴카틴’은 8억원에서 9억원으로 5.3% 증가하며 드물게 원외처방이 상승했다.

각 제품들은 7월월에 순서대로 12억원, 5억원, 2억원, 1억원(1억 8500만원), 1억원(1억 5900만원)대의 원외처방액을 기록했다.

32개 품목 중 특히 경보제약의 ‘뉴로카틴’, 경동제약 ‘뉴로세틸’, 미레제약 ‘아세카틴’ 등은 원외처방 하락세가 심한 편이다.

‘뉴로카틴’은 2021년 하반기 4억원대에서 2022년 상반기 1억원대로 59.5% 감소했으며 이번 7월 약 3000만원의 원외처방액을 보였다. 또 ‘뉴로세틸’은 5억원대에서 3억원대로 29.6%, ‘아세카틴’은 1억 9500만원에서 1억 4600만원으로 26% 줄었다.

아세틸엘카르니틴 성분의 30개사 33품목은 지난 7일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 회수, 폐기 처분을 받았다는 소식이 전해졌다.

연이어 보건복지부도 9일부터 건강보험 급여를 중지하겠다고 8일 고시하면서 39개 의약품들의 급여가 중지된 가운데, 삼남제약의 ‘아로세트정’만이 유일하게 급여 중지가 해제됐다. 

이번 사태는 재평가 결과 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대한 유용성을 인정받지 못한 것이 원인이 됐다.

아세틸엘카르니틴 성분 제제는 기존에 일차적 퇴행성 질환에 대한 적응증도 차단된 바 있어서, 마지막으로 남았던 이번 적응증까지 잃게 된 것은 사실상 처방시장에서 퇴출된다는 것을 의미하기도 한다. 

그러나 이의 신청 기간 동안 제출된 이의신청이 없는 것으로 확인되면서 각 제약사들도 처분에 대해 받아들이는 분위기다. 이 수순대로라면 식약처는 이달 중 판매정지 처분을 내리게 된다.

일각에서는 이번 사태에 대해 아세틸엘카르니틴 성분 제제가 의약품으로서의 자격을 잃어버린 만큼 추후 건강기능식품으로 전환 및 판매될지에 대해 주시하고 있다.