노바티스가 최근 개최된유럽심장학회에서 자사의 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'의 TRANSITION 연구 결과를 발표했다. / 한미약품은 지난 31일 열린 한국지질•동맥경화학회에서 자사의 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’과 고혈압 치료 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스’의 임상연구결과를 발표했다. / 서울제약은 자사가 보유한콜라겐 필름 'CH.V'의 미국 시장 진출을 알리며, 중국 및 유럽과도 수출계약을 추진한다고 발표했다. 메디포뉴스는 5일 발표된 제약계의 임상연구 결과 발표내용과해외시장 진출 소식을 전한다. 노바티스 '엔트레스토', 급성 심부전 입원 환자의 안정화 직후 사용 안전성 확인 노바티스는 자사의 만성 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)'가 급성 심부전으로 입원한 심박출계수 감소 심부전 환자에서 안정화된 직후 조기에 안전하게 사용할 수 있다는 TRANSITION 연구의 중간결과를 발표했다. 연구에는 기존 심부전 치료제 사용 경험이 있는 환자는 물론 '엔트레스토'나 기존 심부전 치료제 경험이 없는 환자들이 포함됐다. 이 결과는 8월 25~29일 독일 뮌헨에서 열린 유럽심장학회(European Society of Cardiology
얀센의 자가면역치료제 ‘트렘피어’가 국내 중등도 이상 건선 환자 치료에 건강보험 급여를 승인 받으며, 최초의 인터루킨-23 저해 기전 생물학적 제제로서 건선 치료에 새로운 치료 옵션을 제시했다. 5일 얀센은 플라자호텔에서 기자간담회를 갖고, 자사의 자가면역치료 ‘트렘피어(성분명 구셀쿠맙)’가 보건복지부 개정 고시에 따라 지난 9월 1일부터 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료에 대해 건강보험급여가 인정된다고 전했다. 자세한 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 환자 가운데 ▲판상 건선이 전체 피부 면적의 10% 이상, ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이면서 메토트렉세이트(Methotrexate; MTX) 또는 사이클로스포린(Cyclosporine)을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB)으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. '트렘피어'는 건선 발병의 주요 원인이 되고 있는 인터루
의약품 수급 불안정이나 공급 중단에 대비하기 위하여 정부가 퇴장방지의약품 지정, 희귀ㆍ필수의약품센터 활용 등 다양한 정책을 시행하고 있지만 환자에 대한 피해 방지 대책이나 선제적이고 적극적인 대책과는 거리가 멀다는 지적이 제기됐다. 국회입법조사처 김주경 보건학 박사는 최근 발간된 국회입법조사처 이슈와 논점 1500호에 '필수의약품 공급 안정화 정책 현황 및 개선 과제'에 대한 보고서를 발표했다. 그는 "전 세계적으로 의약품 특허권 보호가 강화되는 등 공급자인 제약사의 독점적 지위가 더욱 강력해지고 있기 때문에 의약품 수입 의존도가 높은 우리나라의 경우 외국 제약사의 입장ㆍ사정이 변경되거나 해외에서 감염병이 유행하는 등 외부 요인이 발생하면 언제든지 의약품 수급이 불안정해질 수 있다"고 지적했다. 대표적인 의약품 공급 중단 사례로는 2008년 로슈가 기존 치료제에 내성이 생긴 에이즈 환자에게 적용할 수 있는 '푸제온(엔푸버타이드)'을 약가가 낮다는 이유로 우리나라에 공급을 중단한 사례가 있었으며, 가장 최근에는 지난 3월 게르베코리아가 낮은 약가, 물량 부족을 이유로 경동맥화학색전술 조영제인 '리피오돌'의 공급 중단을 선언하고 식약처와 복지부에 약가 인상을 요
한국유나이티드제약이 최근 인도네시아 식약청으로부터 ‘Helixor’와 ‘Gaploy’의 품목허가를 획득하며 인도네시아 항암제 시장의 본격적인 진출을 알렸다. / 엠디뮨은 바이오드론 플랫폼 기술의 핵심인 인공 엑소좀 기술을 최근 유럽에서 특허 등록했다고 전했다. /JW신약은 애경산업과 더마코스메틱 개발 MOU를 체결하며 코스메틱 개발에 나선다고 알렸다. / 사노피는 심혈관질환 예방을 위한'콜레스테롤 노-하우' 사내 캠페인을 진행해 이직원들에 심혈관질환 위험도 및 LDL-C 치료목표 알고 관리할 수 있는 계기 마련했다. / 동국제약은 ‘화랑대기 및 국제 유소년 축구대회’에 참가하는 축구 꿈나무들에게 마데카솔 등 구급약품 4종을후원하는 행사를 진행했다. / 휴온스는 국내 골프 산업 발전을 위해‘휴온스 셀러브리티 프로암’ 골프 대회를개최한다고 밝히며, KPGA와 이를 위한협약식을 가졌다. 메디포뉴스는 4일자 제약계 단신을 살펴본다. 한국유나이티드제약, 인도네시아 항암제 시장 본격 진출 한국유나이티드제약은 최근 인도네시아 식약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, 이하 BPOM)으로부터 항암제 2종의 등록을 승인받았다고 전했다. 품목은 ‘He
한국에자이의 혈액암 치료제 ‘심벤다’가 저등급 비호지킨림프종인 ‘소포림프종’ 및 ‘만성림프구성백혈병’ 1차 치료에 보험급여가 적용되며, 국내 비호지킨림프종 환자 치료에 활력을 불어넣을 것으로 기대되고 있다. 4일 한국에자이는 서울 강남구 소재 그랜드 인터컨티넨탈 서울파르나스 호텔에서 ‘심벤다(성분명 벤다무스틴염산염)’의 보험급여 적용 기념 기자간담회를 개최하고, ‘심벤다’의 급여적용 의의와 임상적 가치를 설명하는 자리를 마련했다. '심벤다'는 이달 1일부터 저등급 비호지킨림프종인 ‘소포림프종’ 및 ‘만성림프구성백혈병’ 1차 치료제로 건강보험 급여가 적용됐다. 적용 기준에 따르면, 심벤다는 ▲CD20 양성인 소포림프종 중 Ann Arbor stage 3~4기 환자의 1차 치료에서 리툭시맙과 병용요법(BR요법), ▲플루다라빈이 포함된 항암요법이 부적합하며 Binet stage B 또는 C에 해당하는 만성림프구성백혈병 환자의 1차 치료에서 단독요법으로 급여 인정된다. 세계보건기구(WHO) 필수의약품목록에 등재된 ‘심벤다’는 소포림프종(여포형 림프종), 외투세포림프종, 만성림프구성백혈병 등 비호지킨림프종 치료에 세계적으로 활발히 사용되고 있어, 2011년 국내 출시
암젠 '레파타'가 식약처로부터 '죽상경화성 심혈관질환 환자의 심혈관 위험 감소' 및 '고콜레스테롤혈증 치료' 적응증을 허가 받으며, 사노피의 '프랄런트'와 함께 국내 PCSK9 억제제 시장이 본격적인 경쟁모드에 돌입했다. 이와 동시에 지질강하 치료에 또다른 치료옵션으로 등장함으로써, 국내 PCSK9 억제제사용 확대와 고위험군에서의 급여 확대에 힘을 실어줄 전망이다. 암젠코리아의 PCSK9억제제 '레파타(성분명 에볼로쿠맙)'는 지난 8월 31일 식품의약품안전처로부터 죽상경화성 심혈관질환 환자의 재발 위험 감소 및 고콜레스테롤혈증 치료에 대한 새로운 적응증을 확대 승인 받았다. 이에 따라 '레파타'는 ▲확립된 죽상경화성 심혈관계 질환(심근경색, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환)을 가진 성인 환자에서 다른 위험 인자들의 교정에 대한 보조요법으로 LDL-C수준을 저하시킴으로써 심혈관 위험을 감소시키기 위해 최대내약용량의 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하요법과 병용 투여, ▲ 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 투여가 가능해졌다. '레파타'는 지난 2017년 4월 식약처로부터 극
노바티스가 자사의 인터루킨-17A 억제제 '코센틱스'의 급여 1주년을 맞아'코센틱스 센소레디펜' 전환에 더욱 박차를 가하고, 전문 콜센터를 연계 운영하는 등 건선 및 건선성 관절염 환자의 치료 편의성을 대폭 증대해 나간다고 전했다. / 삼양바이오팜은 자사의 ‘제넥솔주’가 상반기 약 103억 원의판매를 기록하며 파클리탁셀 제제 중 1위를 기록했다고 전했다. / 한국의료기기산업협회는 원주의료기기테크노밸리를 방문해 원주 의료기기 제조사들의 성장을 위한 양 단체 간의 협력 방안을 모색하고,보험·인허가 등 대관업무 애로사항 해결을 위해 협력 지원하겠다는 뜻을 밝혔다. 메디포뉴스가 제약사들의 제품 개선이나 판매 성장 소식, 의료기협의 지역 제조사 성장 협력 도모 소식, 그리고 제약사들의 질환 홍보 및 후원 소식 등의 다양한 3일자 단신을 전한다. 노바티스, '코센틱스 센소레디펜' 전환 및전문 콜센터 연계 운영으로 환자 편의성 증대 한국노바티스는 자사의 인터루킨-17A 억제제 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'의 급여 1주년을 맞아 '센소레디펜' 전환에 더욱 박차를 가하고, 전문 콜센터를 연계 운영하는 등 건선 및 건선성 관절염 환자의 치료 편의성을 대폭 증대해 나갈 것이라
샤이어코리아(대표 문희석)는 지난 1일자로 자사의 장기지속형 제8인자 유전자재조합 혈우병A 치료제 ‘애디노베이트주(성분명 루리옥토코그 알파 페골)’의 건강보험 급여를획득해 출시한다고 3일 전했다. 지난 1월 31일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득한 '애디노베이트주'는 장기 지속형 혈우병A 치료제로, 국내에서 가장 많이 사용되는 혈우병A 치료제인 '애드베이트주'와 동일한 제8인자 전장 단백질에 기반해 개발됐다. '애디노베이트주'는 페길화(Pegylation) 기술을 통해 '애드베이트주' 대비 반감기를 1.4~1.5 배 연장시켜 일상적 예방요법에 필요한 약물 투여 횟수를 주 2회로 줄임으로써 환자의 투약 편의성을 높였다. 약물 혼합에 사용되는 디바이스도 기존 '애드베이트주'에서 사용하고 있는 ‘박스젯 ll’에서 ‘박스젯 lll’로 업그레이드됐다. 기존 '박스젯 II' 디바이스는 분말 주사제, 주사용수, 혼합기구 등 3가지 요소로 구성된 것에 반해 '애디노베이트주'는 주사제와 주사용수가 결합된 원스텝 디바이스 ‘박스젯 III’를 도입하여 투약 준비 시간을 줄여 투여 횟수뿐만 아니라 전체 약물 투여시간까지 단축했다. '애디노베이트주'의 국내보험 약가는 1IU
우리나라 인구 중 고혈압, 고혈당, 고지혈증 일명 ‘쓰리 고(高)’를 모두 앓고 치료 받은 환자가 어림잡아 약 140만 명인 것으로 나타났다. 세 질환 중 하나 이상앓고 치료 받은 환자수는 약 1,100만 명에 달해, 5명 중 1명은 1개 이상의 만성질환을 앓고 있는 것으로 나타났다. 한국지질·동맥경화학회는 지난 8월 31일부터 9월 1일까지 이틀간 여의도 콘래드호텔에서 `제7회 국제지질동맥경회학회(International Conference on Lipid & Atherosclerosis, ICoLA 2018)`와 `제56차 한국지질·동맥경화학회 추계학술대회`를 개최하고, 이상지질혈증 국내 환자 데이터인 ‘2018 이상지질혈증 팩트 시트(Fact Sheets)’를 발표했다. 이날 학회는 ‘2018 이상지질혈증 팩트 시트’를 통해 이상지질혈증의 유병률 및 심각성, 콜레스테롤 관리와 약물치료의 중요성을 강조했다. 팩트 시트에 따르면, 국내 30세 이상 남성의 절반, 여성의 10명 중 3명이 이상지질혈증을 앓고 있어, 전체 30세 이상 성인에서 40.5%의 유병률을 보이는 것으로 나타났다. 남성의 경우에는 음주나 회식 등의 영향으로 사회생활이 왕성한 30
심혈관 위험도에 따라 치료목표치와 치료기준이 강화되고, 약물치료에 '에제티미브', 'PCSK9 억제제' 등이 반영된 이상지질혈증 치료지침서 4차 개정판이 발표됐다. 31일 한국지질·동맥경화학회는 서울 콘래드호텔에서 이상지질혈증의 국제 학술대회인 ICoLA 2018 (2018 International Conference on Lipid & Atherosclerosis)을 개최하고, 올해 새롭게 업데이트된 ‘이상지질혈증 치료지침서 2018’을 발표했다. 이날 이상지질혈증 치료지침서 개정판을 소개한 한국지질·동맥경화학회 진료지침위원회 정인경 위원장(경희의대 내분비내과)은 “최근 변화하고 있는 한국인의 식습관 등을 반영해 한국인의 특성에 맞춰 치료지침을 수정하고, 이상지질혈증 진단 방법 및 기준 등을 업데이트했다”고 취지를 전했다. 4차 개정판은 3판의 내용을 근간으로 하여 최근 연구 결과를 바탕으로 ▲진단기준, ▲치료목표치, ▲치료기준, ▲약물치료 전략 등에서 내용이 변경 및 추가됐으며, ‘제6장 향후 연구과제’가 새롭게 추가되며 ▲Imaging study 양성 소견 시 LDL-C 치료 방법, ▲한국인에 적절한 CV risk calculator, ▲동맥경화
식품의약품안전처가 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 이상사례를 검토·심의하는 ‘의료기기 이상사례 평가위원회’를 구성 운영한다. /필립스는 '아주리온'의 임상연구 결과를 발표하며 실제 임상에서 인터벤션 워크플로우 향상 효과를 입증했다. / 보령A&D메디칼이가정용혈압계에 심방세동 감지 기능을 추가해 출시했다. / 유나이티드문화재단은 예술의전당에서 주한대사 초청 음악회를 개최했으며, 현대약품이 ‘현대약품 대학생 마케터 19기’ 수료식을 진행했다. 31일자 다양한 제약 및 의료기기 분야의 단신을 전한다. 식약처, 의료기기 이상사례 평가위원회 구성·운영 식품의약품안전처는 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 이상사례를 의사, 교수 등 전문가들이 검토·심의하는 ‘의료기기 이상사례 평가위원회’를 구성하여 31일 서울 중구 소재 서울중앙우체국에서 첫 번째 회의를 개최했다. ‘의료기기 이상사례 평가위원회’는 국내외에서 발생한 이상사례에 대한 의료기기와의 인과관계를 전문적이고 객관적으로 분석·평가하여 의료기기 안전관리를 더욱 체계적으로 실시하기 위한 것으로 월 1회 주기적으로 개최된다. 평가위원은 의사·교수 등으로 이뤄진 의료
국내 도입된 첫 번째혈관부종 급성발작 치료제인 샤이어코리아의 ‘피라지르'가 건강보험 급여를 획득하며 유전성혈관부종 환자의 치료 접근성이 확대될 전망이다. 샤이어코리아(대표 문희석)는 자사의 유전성혈관부종 치료제 ‘피라지르 프리필드시린지(성분명 이카티반트아세테이트)’가 9월 1일부터 건강보험 적용을 받게 됐다고 전했다. '피라지르'는 성인에서 C1-에스테라제 억제제 결핍으로 인한 유전성혈관부종의 급성발작에 사용되는 치료제로 '브래디키닌'의 혈관 확장 작용을 차단해 2시간 내 급성발작을 완화한다. 프리필드시린지(사전 충전형 주사기)로 제공돼 의료 전문가에게 지도를 받은 환자는 스스로 피하 주사할 수 있다. '피라지르'의 급여 적용 대상은 혈청검사 등으로 C1-에스테라제 억제제 결핍으로 인한 유전성혈관부종이 확진된 환자로 급성발작 시 사용할 수 있는 1회분에 대해 급여가 적용된다. 샤이어코리아 문희석 대표는 "국내에서 급여 인정을 받은 유전성혈관부종 급성발작 치료제가 전무한 상황에서 빠른 기간 내 급여가 결정돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "피라지르의 급여화는 예고치 않은 발작으로 일상적인 삶의 영위가 어려운 유전성혈관부종 환자들에게 긍정적인 삶의 변화를 이끌어
한국지질·동맥경화학회는 8월 31일부터 9월 1일까지 이틀간 여의도 콘래드호텔에서 `제7회 국제지질동맥경회학회(ICoLA 2018)`와 `제56차 한국지질·동맥경화학회 추계학술대회`를 개최하고 있다. 이번 학술대회에서는 이상지질혈증, 대사증후군, 동맥경화증 등 현대 성인병을 총 망라하여 깊이 있는 강연과 심포지엄을 제공하며, 올해에는 전 세계 20개국에서 약 700여 명의 전문가들이 참석했다. 이번 ICoLA 2018은 혈관질환에 대한 7개의 기조강연 세션, 14개의 주요 주제별 심포지엄, 4개의 타 학회와의 공동 심포지엄, 학회장 강연, 기초과학 및 영양분야 워크숍, 6개 세션의 새로운 연구결과 구연 발표 및 포스터 발표 등으로 구성되었다. 한국지질·동맥경화학회 이사장인 김효수 교수(서울의대 순환기내과)는 환영사를 통해 "우리나라 국민의 약 1,100만 명이 지질 관련 질환에 노출되어 있지만, 많은 이들이 유병사실을 인지하지 못하고 있다"고 말하며, "한국지질·동맥경화학회는 국민들이 지질 관련 질환을 인지하고 보다 적극적으로 약물치료를 받을 수 있도록 국민들에게 정확한 정보를 제공하기 위해 힘쓸 것"이라고 밝혔다.
최근 SGLT-2 억제제, GLP-1 RA 등의 혈당강하 효과 외 다면적인 혜택이 하나둘 밝혀지며, 전 세계적인 제2형 당뇨병의 약물치료 패러다임이 차세대 치료제로 대변되던 DPP-4 저해제에서 앞서 언급한 약물들로 조금씩 옮겨가고 있다. 국내에서도 이를 반영하여 대한당뇨병학회가 작년 '제2형 당뇨병 약제치료 지침 2017'을 발표하며 약제치료 알고리듬에 단독, 2제, 3제요법 시 고려할 수 있는 약제별 장단점과 병용 가능한 조합을 표기해놓았다. 이를 자세히 살펴보면, 약제별 장단점으로 ▲혈당강하 효과, ▲저혈당 위험, ▲체중 증가, ▲심혈관계 혜택을 고려하고 있는데, SGLT-2 억제제의 경우에는 중간 정도의 혈당강하 효과와 낮은 저혈당 위험, 낮은 체중 증가, 그리고 높은 심혈관계 혜택을 인정 받으며 2제 약제로서 꽤나 효과적인 약제로 평가 받고 있음을 알 수 있다. 이는 해외 유수의 가이드라인에서도 마찬가지다. 특히 미국당뇨병학회가 올해 1월 발간한 'STANDARDS OF MEDICAL CARE IN DIABETES 2018'을 살펴보면 약물 가이드라인에 메트포르민다음으로SGLT-2 억제제, GLP-1 RA, DPP-4 저해제, TDZ, SU, 인슐린
GC녹십자의 주사형 독감치료제 '페라미플루'가 소아 및 고용량 사용에 적응증을 확대 받았다. / 동국제약은 경기도 경제과학진흥원과 ‘마시는 골다공증 치료제’에 대한 개발 기술이전 계약을 체결했으며, 보령제약은 한국쿄와하코기린과 '네스프' 및 '레그파라'의 코프로모션 계약을 진행했다. / 셀트리온헬스케어는 중남미 국가에서의 입찰 승리를 알리며 과테말라ㆍ코스타리카에서 ‘트룩시마’의 독점 판매에 돌입한다고 전했으며, 대웅제약은 '나보타'의 미 FDA 허가 심사가 본격 재개됐다며 내년 2월에 있을 최종 심사결과에 대해 기대감을 내비쳤다. 30일 제약계에 찾아온 다양한 희소식들을 살펴본다. GC녹십자의 주사형 독감치료제 '페라미플루', 소아 및 고용량 적응증 확대 GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 모두 치료하는 뉴라미니다아제 억제제 ‘페라미플루’의 ‘소아 및 중증화가 우려되는 환자’ 투여에 대한 적응증을 확대 승인 받았다. ‘페라미플루’는 전 세계를 통틀어 유일하게 정맥주사용으로 개발된 뉴라미니다아제 억제제로, 지금까지는 국내에서 19세 이상의 성인 독감 환자에게만 사용됐다. 하지만 이번 제품 허가 변경으로 앞으로 2세 이상 소아의