[제약계 소식통]GC녹십자 '페라미플루', 소아 및 고용량 적응증 확대

기술이전 및 코프로모션 계약 체결, 중남미 진출 소식 등 희소식 가득

GC녹십자의 주사형 독감치료제 '페라미플루'가 소아 및 고용량 사용에 적응증을 확대 받았다. / 동국제약은 경기도 경제과학진흥원과 ‘마시는 골다공증 치료제’에 대한 개발 기술이전 계약을 체결했으며, 보령제약은 한국쿄와하코기린과 '네스프' 및 '레그파라'의 코프로모션 계약을 진행했다. / 셀트리온헬스케어는 중남미 국가에서의 입찰 승리를 알리며 과테말라ㆍ코스타리카에서 ‘트룩시마’의 독점 판매에 돌입한다고 전했으며, 대웅제약은 '나보타'의 미 FDA 허가 심사가 본격 재개됐다며 내년 2월에 있을 최종 심사결과에 대해 기대감을 내비쳤다.

30일 제약계에 찾아온 다양한 희소식들을 살펴본다.

GC녹십자의 주사형 독감치료제 '페라미플루', 소아 및 고용량 적응증 확대

GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 모두 치료하는 뉴라미니다아제 억제제 ‘페라미플루’의 ‘소아 및 중증화가 우려되는 환자’ 투여에 대한 적응증을 확대 승인 받았다.

‘페라미플루’는 전 세계를 통틀어 유일하게 정맥주사용으로 개발된 뉴라미니다아제 억제제로, 지금까지는 국내에서 19세 이상의 성인 독감 환자에게만 사용됐다. 하지만 이번 제품 허가 변경으로 앞으로 2세 이상 소아의 독감 치료에도 쓰일 수 있게 됐고, 독감환자 증상의 경중에 따라 기존 용량의 두 배 투여가 가능하다.

‘페라미플루’는 통상 5일에 거쳐 총 10번 복용해야 하는 경구용 독감치료제에 비해 15분~30분간 1회 투여만으로 독감을 치료한다. 이로 인해 장기간 약을 삼키거나 코로 흡입하는 방식의 치료제 복용이 어려운 소아나 중증 환자의 경우에도 손쉬운 치료가 가능하다. 이와 함께 증상이 악화되기 전 해열이 빠르고, 독감치료제 복용 시에 나타나는 구토와 구역 등 부작용이 적은 것도 '페라미플루'의 장점이다.

유지현 GC녹십자 과장은 “독감 환자 중 19세 미만의 소아∙청소년 비중이 절반이상을 차지한다”며 “차별화된 장점으로 페라미플루가 독감치료제 시장에서 새로운 대안으로 자리잡게 될 것으로 예상한다”고 말했다.

 

한편, GC녹십자는 독감 유행 시기에 앞서 오는 9월부터 ‘페라미플루’를 의료기관에 공급할 계획이다.

동국제약-경과원, ‘마시는 골다공증 치료제’ 개발 기술이전 계약 체결

동국제약은 경기도 경제과학진흥원과 지난 29일 수원시 소재 바이오센터에서 ‘골다공증 치료용 신규 복합 액제’에 대한 기술이전 계약을 체결했다.

경기도 경제과학진흥원(이하 ‘경과원’) 바이오센터는 지난 2017년에 경기도의 지원을 받아 동국제약 중앙연구소와 함께 골다공증 치료용 복합액상제형화기술 개발에 착수하였고, 1년여 간의 산학연 공동연구를 통해 마시는 형태의 골다공증 치료제 제형화 기술 개발에 성공했다. 경과원은 이번 기술 이전이 경기도가 추진하는 ‘제약‧바이오산업 기술고도화 지원사업’의 효과성을 다시 한 번 입증하는 기회가 될 것으로 보고 있다.

동국제약의 연구진은 “바이오센터의 기술이전 대상기술은 비스포스포네이트 계열의 약물을 주성분으로 한 국내 최초의 복합액제 제형화 기술”이라며, “각 분야별 전문가들이 단계별 문제를 해결하여 기업의 수요를 효율적으로 지원해 준 만족스러운 사업”이라고 말했다.

연구책임자인 경과원 바이오센터 구진모 박사는 “바이오센터는 전문 인력과 최상의 연구개발 인프라를 갖추고 경기도내 제약‧바이오 기업의 기술경쟁력 및 일자리 창출에 기여하고 있다”며, “앞으로도 기업의 수요가 있는 제약 기술이 개발될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

보령제약-한국쿄와하코기린, '네스프' 및 '레그파라' 코프로모션 진행

보령제약과 한국쿄와하코기린은 9월 1일부터 만성신장병(CKD)환자에서 나타나는 빈혈에 대한 조혈제 ‘네스프’와 만성신장병환자 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 ‘레그파라’의 코프로모션을 진행한다. 양사는 지난 8월 8일 보령제약 본사에서 코프로모션 계약체결식을 진행한 바 있다. 

‘네스프 프리필드시린지주(성분명 다베포에틴알파)` 는 일본 쿄와하코기린과 미국 암젠이 개발한 만성신장병환자의 빈혈치료에 사용되는 지속형 조혈제로 현재 혈액투석 및 복막투석 환자뿐 아니라, 투석전 만성신장병 환자 그리고 고형암의 화학요법에 의한 빈혈에도 활발히 처방되고 있다.

‘레그파라정(성분명 시나칼세트 염산염)'은 기존 치료제들과는 전혀 다른 새로운 작용기전을 가진 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제다. '레그파라'의 작용기전은 주성분인 시나칼세트 염산염이 부갑상선 세포 표면의 칼슘(Ca) 수용체에 칼슘과는 다른 부위에 직접적으로 결합하여 세포 내로 신호를 전달하고, 그 신호에 의해 부갑상선 호르몬의 분비 감소는 물론 및 생합성을 감소시킨다고 알려져 있다. 기존 치료제인 비타민D 제제가 칼슘흡수 촉진을 통해 간접적으로 분비감소를 유도하는 기전과는 차별화된 기전이다.

이번 코프로모션 계약으로 보령제약은 신장내과 의원, 신장내과 외 인공 신장실이 설치 운영되고 있는 요양병원을 중심으로 `네스프`와 `레그파라` 판매를 시작하고, 한국쿄와하코기린은 영업력을 종합병원에 집중하게 됨으로써 양사간의 협력을 통한 공동마케팅을 전개해 나가게 된다.

셀트리온헬스케어, "중남미 국가 입찰 승리" 과테말라ㆍ코스타리카서 ‘트룩시마’ 독점 판매 돌입

셀트리온헬스케어가 중남미 국가인 과테말라와 코스타리카 리툭시맙 바이오의약품 입찰 경쟁에서 승리했다고 전했다.

셀트리온헬스케어는 이번 국가 입찰 승리로 양국 국영ㆍ민간 의료기관에 올 하반기부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)'를 공급하게 된다. 셀트리온헬스케어는 입찰 결과에 따른 공급 계약을 통해 과테말라는 1년, 코스타리카에는 향후 4년 동안 ‘트룩시마’를 독점적으로 판매할 예정이다.

셀트리온헬스케어는 지난 4월 도미니카공화국ㆍ에콰도르에서도 ‘트룩시마’를 런칭한 바 있다. 셀트리온헬스케어는 입찰 승리를 통해 주변 국가로 더욱 빠르게 시장을 확대해 나갈 계획이다. 

셀트리온헬스케어는 중남미 국가 가운데 이미 ‘트룩시마’의 판매 허가를 획득한 니카라과ㆍ파나마에 연내 런칭을 계획하고 있으며, 브라질ㆍ콜롬비아ㆍ칠레ㆍ페루 등에서는 내년 상반기 시장 진입을 목표로 하고 있다.

앞서 중남미 시장에 진출한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맵)' 역시 빠른 속도로 시장을 선점해 나가고 있다. 중남미 16개국에서 판매되고 있는 ‘램시마’는 올해 1분기 기준 페루 95%, 에콰도르 50%, 콜롬비아ㆍ칠레 40%의 시장 점유율을 기록하며 안정적으로 처방을 확대해 가고 있다.

유방암과 위암 치료용 바이오시밀러 의약품 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 중남미 진출도 본격화되고 있다. 셀트리온헬스케어는 판매 허가를 획득한 니카라과ㆍ온두라스를 비롯해 허가 신청서를 제출한 브라질ㆍ과테말라 등 여타 중남미 국가들에 내년 상반기 런칭을 목표로 파트너사와 협의를 진행하고 있다.

한편 주력 바이오시밀러 3종의 중남미 시장 선점을 위한 현지 법인 설립도 순조롭게 진행되고 있다. 셀트리온헬스케어는 중남미 지역 의약품 판매를 총괄하게 될 콜롬비아 현지 법인 설립이 완료되었으며,  시장 선점을 위한 인프라 확대에 본격적으로 돌입했다. 셀트리온헬스케어는 아르헨티나ㆍ칠레ㆍ페루 등 중남미 주요국에 추가적으로 현지 법인을 설립해 시장을 빠르게 선점한다는 계획이다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “중남미 지역의 경우 선진국 규제기관의 허가를 받아 안전성이 입증되었다고 판단되는 의약품을 선호하는 경향이 크다”며 “이에 따라 EMA의 허가를 받고 유럽에서 시장 점유율을 높여가고 있는 ‘트룩시마’가 성공적으로 중남미 시장에 진입하게 되었으며, 콜롬비아 현지 법인 설립이 완료된 만큼 중남미 전역에 셀트리온 그룹 바이오시밀러가 유통되도록 시장 확대에 총력을 기울이겠다”고 말했다.

대웅제약 "나보타, FDA 허가 심사 본격 재개, 내년 2월 초 최종 심사결과 발표"

대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 시장진출이 내년 2월 결정될 전망이다. 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 생물학적 의약품 품목허가에 대한 재신청을 접수했다는 공문을 받았다고 전했다.

대웅제약은 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter)에 따른 후속 조치로, 이번달 2일 FDA에 허가 보완자료를 제출한 바 있다. 처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, 이하 PDUFA)에 따르면, FDA는 보완자료를 수령하면 CRL에서 지적한 사항들이 충분히 보완되었는지를 검토하여, 수령일 기준 30일 이내에 심사 재개의 수용여부, 심사등급(class) 및 심사 완료일(goal date)을 알려주도록 되어 있다.

이번에 FDA에서 발송한 공문에 따르면, ‘나보타’의 품목허가 재신청은 PDUFA에 따라 6개월의 심사기간이 소요되며, 그에 따른 심사 완료 목표일은 2019년 2월 2일이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "FDA가 나보타의 품목허가 재신청을 접수함으로써 내년 봄을 목표로 하는 미국 시장 진출이 가시권내로 들어 왔다”며, “최종 품목 허가 및 발매에 이르는 과정을 철저히 준비하여 미국 시장에 성공적으로 출시할 것”이라고 말했다.

머크, 제15회 머크 어워드' 및 ‘머크 젊은 과학자상’ 수상자 발표

한국 머크는 부산 벡스코에서 열린 2018  국제정보디스플레이학회(International Meeting of Information Display, IMID)에서 '제15회 머크 어워드’와 ‘머크 젊은 과학자상’을 수여했다.

머크 어워드는 디스플레이 기술 부분의 뛰어난 과학적 업적을 기리기 위해 머크의 액정 연구 100주년인 2004년에 한국정보디스플레이학회(Korean Information Display Society, KIDS)가 주관하는 IMID에서 제정된기술논문상으로, 2006년에는 머크 젊은 과학자상으로 확대된 후,  액정발견 125주년이었던 2013년 제10회 머크 어워드부터 KIDS와 함께 시상 내역 및 포상을 논문상에서 학술상으로 변경하며 한국 디스플레이 산업 발전을 위한 전환점을 마련해왔다.

제15회 머크 어워드의 수상자인 한국과학기술원(KAIST) 최경철 교수는 80년대 후반부터 지난 30여 년 동안 나노 표면 플라즈몬 현상을 OLED 소자에 접목하여 효율을 향상시키는 연구를 통해 OLED 디스플레이의 전력 소모 절감기술과 함께 플렉시블 OLED 연구를 통해 새로운 형태의 투명 플렉시블 전극 및 플렉시블 인캡슐레이션(Encapsulation)  기술을 제시하였다.

플렉시블 전극과 인캡슐레이션 기술은 향후 플렉시블 디스플레이의 핵심 기술로 사용화 가능성을 확인 중에 있다. 이미 세계 최초로 플렉시블 OLED의 핵심 기술을 활용하여, 섬유 위에 고효율, 고유연성의 웨어러블 OLED  소자를 구현한 바 있으며, 웨어러블 소자를 이용하여 '상처 치료용 OLED 밴드'도 세계 최초로 연구, 개발했다. 

머크 젊은 과학자상 수상자인 세종대학교 임유승 교수는 잉크기반의 산화물 반도체 소재 개발, 전자구조 제어 및 공정기술에 대한 연구를 통해 초단막 산화물 구조 형성, 고이동도 및 고신뢰성 박막트랜지스터 소자 연구를 진행하여 디스플레이 백플레인 분야에서 그 업적을 크게 인정받고 있다.

한편, 머크는 빠르게 성장하는 전자 및 디스플레이 시장에서 안정적인 고품질 소재를 공급하기 위해 2008년 1100만 유로를 투자, 2010년 5월 한국에 첨단기술센터를,  2011년 10월에는 OLED 어플리케이션 합성 연구소를 그리고, 2015년 5월에는 OLED 애플리케이션 센터(응용연구소, OAC)를 개소했다.