에자이 ‘심벤다’, 국내 허가 7년 만에 BR요법으로 급여 적용

국내 비호지킨림프종 환자의 치료접근성 향상 기대

한국에자이의 혈액암 치료제 ‘심벤다’가 저등급 비호지킨림프종인 ‘소포림프종’ 및 ‘만성림프구성백혈병’ 1차 치료에 보험급여가 적용되며, 국내 비호지킨림프종 환자 치료에 활력을 불어넣을 것으로 기대되고 있다.

4일 한국에자이는 서울 강남구 소재 그랜드 인터컨티넨탈 서울파르나스 호텔에서 ‘심벤다(성분명 벤다무스틴염산염)’의 보험급여 적용 기념 기자간담회를 개최하고, ‘심벤다’의 급여적용 의의와 임상적 가치를 설명하는 자리를 마련했다.

'심벤다'는 이달 1일부터 저등급 비호지킨림프종인 ‘소포림프종’ 및 ‘만성림프구성백혈병’ 1차 치료제로 건강보험 급여가 적용됐다.

적용 기준에 따르면, 심벤다는 ▲CD20 양성인 소포림프종 중 Ann Arbor stage 3~4기 환자의 1차 치료에서 리툭시맙과 병용요법(BR요법), ▲플루다라빈이 포함된 항암요법이 부적합하며 Binet stage B 또는 C에 해당하는 만성림프구성백혈병 환자의 1차 치료에서 단독요법으로 급여 인정된다.

세계보건기구(WHO) 필수의약품목록에 등재된 ‘심벤다’는 소포림프종(여포형 림프종), 외투세포림프종, 만성림프구성백혈병 등 비호지킨림프종 치료에 세계적으로 활발히 사용되고 있어, 2011년 국내 출시 이후 꾸준히 ‘심벤’다에 대한 접근성 개선 요구가 있어 왔다.

이날 서울아산병원 종양내과 홍정용 교수는 비호지킨림프종의 최신 지견과 ‘심벤다’의 임상적 가치에 대해 설명하며 “BR요법은 무진행생존기간 연장 효과가 높고 독성 프로파일도 상대적으로 양호한 것으로 여러 임상연구를 통해 확인돼 왔다”며, “소포림프종을 비롯한 비호지킨림프종은 재발이 많아 치료효과 및 독성의 균형이 좋은 치료법 선택이 중요한데, BR요법은 이러한 조건에 부합하는 치료법”이라고 강조했다.

이어 홍 교수는 “이번 심벤다의 급여 인정으로 국내에서도 BR요법이 보다 활발해질 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

‘BR요법’은 미국종합암네트워크(NCCN) 및 유럽임상종양학회(ESMO) 가이드라인에서 소포림프종 1차 치료에 우선 권고되는 치료법이며, 이번 급여 적용은 이러한 가이드라인들과 기존 표준요법 대비 BR요법이 우수한 효과 및 안전성을 입증한 2건이 다국적 무작위 3상 임상연구 결과를 토대로 이뤄졌다.

이전에 치료경험이 없는 저등급 비호지킨림프종 및 외투세포 림프종 환자 549명을 대상으로 한 StiL NH-2003 study 결과, BR요법 치료군의 무진행생존기간이 69.5개월로 대조군인 표준요법(R-CHOP; 리툭시맙 + 사이클로포스파마이드 + 염산 독소루비산 + 황산 빈크리스틴 + 프레드니솔론) 치료군의 31.2개월 대비 2배 이상 연장된 것으로 나타났다(그림).

또한 혈액학적 독성 발생률에서도 BR요법 치료군은 30%로 표준요법의 68% 대비 2배 이상 낮았다. 종양의 진행 및 사망 위험에서도 BR요법은 표준요법 대비 42% 감소시켰으며, 소포림프종 환자 대상 하위분석 결과 역시 BR요법이 표준요법 대비 39% 감소시켜 유의한 치료효과를 입증했다.

이전 치료경험이 없는 저등급 비호지킨림프종 및 외투세포 림프종 환자 447명을 대상으로 한 또 다른 임상연구 BRIGHT Study 결과, BR요법 치료군의 전체반응률은 97%로 표준요법(R-CHOP및 R-CVP; 리툭시맙 + 사이클로포스파마이드 + 빈크리스틴 + 프레드니솔론) 치료군의 91% 대비 통계적으로 우월한 치료효과를 보였다.

또한 BR요법 치료군에서 말초신경병증 및 감각이상, 탈모 위험성이 유의하게 낮아 인지적∙감정적∙사회적 기능 측면의 삶의 질 개선이 확인됐다.

삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 “비호지킨림프종은 최근 한국에서 발생률이 증가하고 있는 질환 중 하나이지만, 국내에서 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이다”라고 말하며, “세계적으로 입증된 치료요법이 7년 만에 한국에서도 보험급여 인정을 받은 것은 환자와 의료진 모두에게 상당히 반가운 일”이라고 말했다.

한편, ‘심벤다’는 2011년 국내 출시되어 만성림프구성백혈병, 다발성골수종, 저등급 호지킨림프종 등의 혈액암 치료제로 사용 중이며, 2017년 소포림프종 1차 치료에 대한 적응증을 추가한 바 있다.