유한양행(대표이사 이정희)은 범부처신약개발사업단(단장 묵현상)과 비소세포성폐암 치료제 '레이저티닙(Lazertinib)'의 임상 개발을 위한 연구 협약을 체결했다고 20일 전했다. 이번 협약 체결에 따라 유한양행은 범부처신약개발사업단으로부터 '레이저티닙' 개발을 위한 임상시험, 임상시험약물 생산 및 비임상시험에 2년 동안 정부 지원금을 받게 된다. 범부처전주기신약개발사업은 부처간 R&D 경계를 초월하여 신약개발 분야를 지원해 온 국가 R&D 사업으로, 2020년까지 글로벌 신약을 10개 이상 개발할 수 있는 사업 추진 체계 구축을 목표로 한다. 유한양행은 그동안 'YH25448'로 명명되던 물질의 성분명을 '레이저티닙'으로 확정하고, 지난 4월 세계보건기구에 등록하였다. '레이저티닙'은 최근 공개된 임상 1/2상 중간 결과에서 현재 3세대 상피세포성장인자 수용체 저해제로 판매 중인 '타그리소(성분명 오시머티닙)' 대비 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보여 3세대 약물 중 가장 약물성이 우수한 약물로 자리매김할 수 있을 것으로 기대되다. 특히 '레이저티닙'은 뇌혈관장벽을 잘 통과하여 뇌전이가 발생한 폐암환자에 대해서도 우수한 효능이 기대되고 있다
코오롱제약(대표 이우석)은 애보트 글로벌 헬스케어 그룹과 '클래리시드필름코팅정' 외 5품목에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 20일 전했다. 코오롱제약은 이번 한국애보트와의 계약을 통해 소아과 ETC 시장의 인지도를 높여 확고한 강자로 자리매김할 계획이다. 코오롱은 "이번 계약이 2017년 약 140억 원의 매출액을 발생했던 것만큼, 계약 이후 코오롱제약의 매출 증대에 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다"고 전했다. 특히 종합/대학병원뿐만 아니라 전국 로컬 의원급 소아과에서 대부분 처방되고 있는 만큼, 기존 소아과 시장에 인지도가 높았던 코오롱제약의 입장에서는 영업/마케팅에 자신감을 가지고 있다. 계약품목은 ▲클래리시드필름코팅정(250mg, 500mg), ▲클래리시드엑스엘서방정(500mg), ▲클래리시드건조시럽(125mg/5ml,250mg/5ml)과 ▲하이드라섹산(10mg, 30mg), ▲호쿠날린패취(0.5mg, 1mg, 2mg)이다. 코오롱제약의 이우석 대표는 “이번 코프로모션의 성공이 회사 차원에서도 매우 중요한 의미를 가지고 있으며, 해당 제품의 성공적 판매를 통해 기존 소아과 시장에서 인지도를 NO.1으로 만들고 이를 바탕으로 중상위권 제약사로 도
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 의료제품 유통체계 종사자들에게 교육기회를 제공하기 위하여 ‘APEC 규제조화센터 의료제품 유통체계 워크숍’을 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 오는 8월 28일부터 30일까지 개최한다. 이번 워크숍은 그동안 미국에서만 실시해 왔던 행사를 아시아 지역에서 처음 개최되는 것으로 우리나라를 비롯한 미국, 스위스, 영국, 프랑스, 일본 등의 의료제품 유통분야 규제당국‧업계‧학계 전문가 20명이 연자로 참석할 예정이다. 워크숍은 9개 주제에 대한 규정 및 가이드라인의 주요 내용을 안내하게 되며, 교육 참석자가 사례연구와 토의에 적극적으로 참여할 수 있도록 프로그램을 운영하여 교육 효과를 높였다. 9개 주제는 ▲제조 및 품질관리기준, ▲추적관리, ▲검출기술, ▲인터넷판매, ▲우수유통관리기준, ▲임상 및 약국, ▲제품보안, ▲단일연락체계, ▲감시 및 모니터링이다. 안전평가원은 "이번 교육을 통해 의료제품 유통분야 세계 전문가와 국내 의료제품 분야 종사자 간 정보 공유 및 소통하는 계기가 될 것"이라며, "향후 의료제품 관련 국내 전문교육훈련 발굴을 통해 국내 종사자들의 교육기회를 확대해 나가겠다"라고 전했다. 자세
세계제약협회(IFPMA)가 보건의료전문가에 기념품/판촉물 제공을 금지함에 따라 한국글로벌의약산업협회 역시 내년부터 이를 따르기로 결정하고 회원사에 당부했다. 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 세계제약협회(IFPMA)가 보건의료전문가에게 기념품/판촉물 제공을 금지하도록 관련 윤리규정(Code of Practice, 이하 'IFPMA Code')을 개정하고 2019년 1월 1일부터 시행하기로 함에 따라 동 개정 내용을 따르기로 하였다고 21일 전했다. 이번 IFPMA Code 개정 내용에 따르면 2019년 1월 1일부터 제약사들이 보건의료전문가 개인에게 기념품 등 일체의 물품을 제공하는 것은 원칙적으로 금지되며, 전문의약품과 관련한 판촉물 제공도 전면적으로 금지된다. 다만, 학술/교육행사에서 참석자들이 필기하는 데 필요한 펜이나 메모지 정도는 소액이고 합리적으로 필요한 범위 내에서 회사명만을 표시하고 제공할 수 있게 된다. IFPMA는 지난 6월 회원인 각 국가별 협회들과 글로벌 제약 회원사들에게 개정 사항을 해당 규약에 반영하여 시행하도록 권고하였다. 따라서 KRPIA는 "IFPMA 소속 협회로써 회원사들이 개정 내용을 준수하기로
유독 한국에서 처방 실적이 눈에 띄게 증가하고 있는 NOAC 후발주자 다이이찌산쿄 '릭시아나'가 국민건강보험 청구 데이터베이스를 기반으로 한 최초의 한국인 대상 리월월드 데이터를 주요 학술지에 발표했다. 한국다이이찌산쿄(대표 김대중)는 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) ‘릭시아나(성분명 에독사반)’에 대한 최초의 한국인 대상 리얼월드 연구결과가 미국심장학회지 (Journal of the American College of Cardiology) 8월 21일자에 게재됐다고 전했다. 이번 리얼월드 연구는 순천향대 이소령 교수 및 서울대 최의근 교수팀의 주도 하에 한국인 심방세동 환자에서 와파린 대비 에독사반의 효과 및 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 대한민국 국민건강보험 청구 데이터베이스를 기반으로 2014년 1월부터 2016년 12월까지 심방세동으로 인한 뇌졸중 예방 목적으로 에독사반을 복용한 환자 4,061명과 와파린을 복용한 환자 12,183명을 1 : 3으로 매칭(propensity score matching method)해 총 16,244명의 환자를 대상으로 효과와 안전성을 비교했다. 연구팀은 에독사반과 와
고가 신약의 환자 접근성 개선 방안을 논의하기 위해 마련된 토론회에서 제약계와 그 외 단체가 약가에 대한전혀 다른 견해를 내비치며, 제약사가 제시하는 약가에 대한 전반적인 불신이 여실히 드러났다. 20일 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙(더불어민주당) 의원이 주최한 '고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 국회 토론회'가 '어떠한 이유에서든 환자에게 의약품이 제한되어서는 안 된다' 주제로 국회의원회관에서 개최됐다. 이날 발제를 맡은 경상대학교 약학대학 배은영 교수는 “2014년부터 본격적으로 시행된 위험분담제는 지난 5년간 고가 신약에 대한 환자 접근성의 향상을 불러왔지만 이중 가격 구조를 형성함으로써 가격 체계의 투명성을 약화시키고, 고가의 표시 가격을 유지할 수 있게 하며, 재계약이 불발되고 급여에서 삭제 시 정치적 부담을 가져오게 된다”고 평가했다. 이어 배은영 교수는 위험분담제의 개선 방안으로 암이나 희귀질환 외 중증질환에서 적용 범위의 확대를 주장하며 ▲위험분담제 약물이 계약 종료 또는 협상 불발로 비급여로 전환될 경우 기존 환자에 일정 유예기간을 적용함으로써 혼선을 최소화하고, ▲약물의 사용 시 환자에게 위험분담 적용 대상 여부와 추
글로벌 생명과학 기업인 머크의 유전자가위 기술특허부터 국내사의 R&D 현황 및 다양한 사회공헌활동 등 20일자 제약계 단신을 전한다. 머크, CRISPR Nickase 호주 기술 특허 획득 머크가 호주 특허청으로부터 짝을 이루어 작용하는 'CRISPR Nickase'에 대한 특허 신청을 허가받았다고 발표했다. 짝을 이루어 작용하는 CRISPR Nickase는 비 표적 유전자에 작용하는 가능성을 줄일 수 있는, 매우 유연하고 효율적인 역할을 할 수 있어, 표적 유전자 특이성과 실험의 안전성을 높이는 데 의미 있는 이정표를 마련했다. 이를 통해, 건강한 유전자들에게는 해를 끼치지 않고, 질병을 유발하는 유전자들을 고칠 수 있는 CRISPR의 능력이 더욱 향상되었다. 이번에 허가를 받은 특허는 2개의 CRISPR Nickase가 공통의 유전자를 표적으로 삼아 염색체 서열의 각각 반대 가닥들에 틈을 내거나 쪼개어 이중 가닥 절단을 형성하는 CRISPR가 기본적으로 작용하는 방식을 포함하고 있다. 여기에 선택적으로 외인성 또는 전달받은 유전자 서열을 삽입할 수 있는 머크의 특허받은 CRISPR 통합 기술도 포함된다. 두 개의 CRISPR를 결합해야 작용할
한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 지난 17일 자사의 SGLT-2 저해제 계열의 제2형 당뇨병 치료제 ‘스테글라트로(성분명 에르투글리플로진)’가 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 20일 전했다. '스테글라트로'는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키는 식사요법 및 운동요법의 보조제로, 단독 요법 또는 메트포르민과의 2제 병용요법, DPP-4 저해제인 자누비아(성분명 시타글립틴)와의 2제 병용요법, 메트포르민 및 자누비아와의 3제 병용요법으로 승인됐다. 권장 용법 및 용량은 단독요법 및 메트포르민 등 다른 혈당강하제와의 병용요법에 대하여 1일 1회 투여로 5mg에서 시작해 추가적인 혈당 조절이 필요한 경우 최대15mg까지 증량할 수 있다. 한국MSD PC(Primary Care) 사업부 오소윤 전무는 “당뇨병 치료 분야 기업으로서 국내 제2형 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 노력한 결과, 스테글라트로를 국내에 신속하게 도입할 수 있게 됐다”며, “스테글라트로가 기존에 널리 처방되고 있는 메트포르민 또는 자누비아와 같은 DPP-4 저해제와 병용할 경우 상호보완적인 기전으로 혈당 조절 효과를 제공하는 약제인 만큼, 보다 많은 국내
고가 신약의 환자 접근성을 개선하기 위해 2013년 제안되어 시행 5년째를 맞고 있는 ▲'위험분담제'에 대해 평가, 그 한계에 대한 개선방안을 도출하고, ▲'신속 건강보험 등재제도' 도입에 관한 다양한 의견을 듣고 대안을 모색하는 자리가 마련됐다. 20일 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙(더불어민주당) 의원이 주최한 '고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 국회 토론회'가 '어떠한 이유에서든 환자에게 의약품이 제한되어서는 안 된다' 주제로 국회의원회관에서 개최됐다. 이날 '위험분담제 시행 5년, 그 성과와 한계'를 주제로 발제를 맡은 경상대학교 약학대학 배은영 교수는 “2014년부터 본격적으로 시행된 위험분담제는 지난 5년간 고가 신약에 대한 환자 접근성의 향상을 불러왔지만 이중 가격 구조를 형성함으로써 가격 체계의 투명성을 약화시키고, 고가의 표시 가격을 유지할 수 있게 하며, 재계약이 불발되고 급여에서 삭제 시 정치적 부담을 가져오게 된다”고 평가했다. 결국 위험분담제의 쟁점은 어떻게 가격 투명성을 담보하면서 적용범위 확대를 통한 접근성을 향상할 것인가인데 이에 대해 배 교수는 “적용범위를 제한하는 것은 불가피하나, 암과 희귀질환으로만 국한
범부처신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 KDDF)이 오는 9월 6~7일양일간여주 썬밸리 호텔에서 ‘2018 R&D 워크숍’을 개최한다. 국내 신약개발 종사자 200명을 대상으로 글로벌 신약개발 성공을 위한 실질적인 협력의 장이 될 이번 워크숍은 KDDF에서 매년 정기적으로 개최하는 가장 큰 행사이다. 김성천 R&D본부장과 김태억 사업본부장이 KDDF 사업성과 및 운영전략에 대해 발표한다. 그 다음 애슐리 콕스(Ashley Cox) 파마벤처스(Pharma Ventures) 상무이사가 신약개발 성공가능성을 높이기 위한 R&D 전략에 대해 강연할 예정이다. 뒤이어 KDDF 지원 과제 중 4개 질환(항암, 중추신경계, 감염 및 대사면역)에 대해 총 12개의 과제가 소개될 예정이다. 마지막으로 KDDF의 브릿지 트랙*을 통해 지원되는 과제도 별도로 소개된다. 이 외에도 포스터 발표를 통해 과제의 연구책임자가 직접 참여하여 연구 현황을 공유하고, 글로벌 경쟁력 제고를 위한 각계 전문가들의 의견을 수렴할 수 있는 자리를 마련했다. KDDF 묵현상 단장은 “본 워크숍이 신약개발 연구자들에게 실직적인 도움이 되는 자리가 되길 바라며, 참석자들이 자유롭게
대웅제약 나보타가 마침내 의약품 선진국 시장의 포문을 열었다. 대웅제약(대표 전승호)은 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 지난 16일(현지시간) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 받았다고 전했다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 이로써 나보타는 대웅제약의 자체개발 의약품 중 최초로 선진국 품목허가를 획득함과 동시에 국산 보툴리눔톡신 제품 가운데 최초로 캐나다 시장에 진출하는 쾌거를 이뤘다. 대웅제약은 지난해 7월 31일 캐나다 연방보건부에 신약허가신청을 제출한 후 5월에 나보타 공장의 GMP 승인을 획득한 바 있다. 대웅제약은 내년 상반기 안으로 캐나다 판매에 돌입하고 북미 시장에 글로벌 브랜드로서의 입지를 다져나갈 방침이다. 대웅제약 파트너사 에볼루스는 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 현지에 제품을 공급할 예정이다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로, 글로벌 필러 제품인 테오시알(Teosyal)의 세계 3대 판매업체 중 하나이다. 미용성형을 주력으로 80여 종의 의료기기와 1,000여 개의 컨슈머헬스 제
제약·바이오기업들이 오는 9월 7일 여의도 중소기업중앙회 그랜드홀에서 개최되는 ‘2018 한국 제약·바이오산업 채용박람회’를 인재채용의 기회로 적극 활용하는 것으로 나타났다. 20일 한국제약바이오협회에 따르면 다수의 제약·바이오기업들이 2018년 하반기 채용계획을 속속 제출하는가 하면 기업 채용부스도 모두 마감된 것으로 나타났다. 박람회 현장에서 인력을 채용하겠다는 의사를 밝힌 기업도 점차 늘고 있는 것으로 확인됐다. 먼저 경남제약, 구주제약, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 동아ST, 동화약품, 메디톡스, 바이오솔루션, 비씨월드제약, 삼양바이오팜, 샤페론, 셀비온, 아이큐어, 안국약품, 유영제약, 유유제약, 이니스트바이오제약, 이니스트ST, 일동제약, 일양약품, 종근당, 코오롱생명과학, 퍼슨, 프레스티지바이오제약, 한국콜마, 한미약품, JW중외제약, SK케미칼 등 제약바이오기업 30곳이 2018년도 하반기 채용계획을 확정, 세부 채용계획을 협회에 제출했다. 특히 박람회 현장에서는 인재 채용이 실제 이뤄질 수 있도록 서류 전형은 물론 1차 면접도 진행될 예정이다. 이와 관련, 명문제약은 이날 영업 및 영업기획, 마케팅 인원 20명을 채용박람회
BMS의 면역항암제 ‘옵디보’가 경쟁품목인 MSD ‘키트루다’를 제치고 치료가 어려운 소세포폐암 분야 선점에 성공했다. 17일(현지시각) BMS는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘옵디보(니볼루맙)’가 미 FDA로부터 백금기반 화학요법과 1회 이상 다른 치료요법에도 질환이 진행된 전이성 소세포폐암 치료제로 적응증을 승인 받았다고 전했다. 이로써 ‘옵디보’는 소세포폐암 치료에서 승인된 최초의 그리고 유일한 면역항암제로 등극했다. 참고로 소세포폐암은 전체 폐암의 10~15% 정도를 차지하고 있다. 비소세포폐암에 비하면 발병 자체가 적긴 하지만, 확장된 단계 혹은 4기 소세포폐암은 진단 시부터 5년 생존률이 약 2%일 정도로 치료가 어려운 공격적인 질환으로도 알려져 있다. 이번 승인은 1/2상 임상시험의 객관적반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 바탕으로 한 신속심사로 이뤄졌으며, 참여 환자의 약 12%만이 치료에 반응했지만 반응 환자에서 반응지속기간 중앙값은 17.9개월로 나타났다. 이번 ‘옵디보’ 승인에 대해 밴더빌트 대학교 메디컬센터의 리오라 혼(Leora Horn) 박사는 "종양학자들이 특정 암에 접근하는 방식에 있어 면역-종양학적으로 큰 혁신이 있었지만
지난 5월 식약처가 국내 의료기기 업체 최초로 뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치 소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 허가한 이래, 17일 현재까지 루닛과 제이엘케이인스펙션이 각각 개발한 ’루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)‘와 ’제이비에스-01케이(JBS-01K)‘가 허가를 받으며 총 3건의 허가가 이루어진 상황이다. 하지만 허가 이후에도 시장 진입까지는 ‘신의료기술평가’라는 난관에 봉착하며 실제 상용화는 지연되고 있다는 지적이 있어 왔다. 때문에 지난 7월 보건복지부 등 정부 관계부처는 혁신·첨단의료기기의 시장 진입 지원 방안을 담은 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표하며 심평원이 혁신·첨단의료기기의 조기 시장진입 절차를 마련한다고 전했지만, 내년 1월부터 추진될 예정으로 현재까지 허가된 AI 기반 의료기기의 연내 시장 진입은 미지수다. 17일 식약처는 국내 의료기기 업체 ’루닛‘과 ’제이엘케이인스펙션‘이 각각 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상검출보조소프트웨어 ’루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)‘와 의료영상진단보조소프트웨어 ’제이비에스-01
LG화학이 혁신신약 후보물질 발굴에 속도를 내기 위해 중국 바이오 기업과 적극 협력에 나선다. 이와 관련 17일 LG화학은 신약개발 분야 플랫폼 기술을 확보한 중국 ‘히트젠(HitGen)’과 공동연구 계약을 체결, LG화학의 관심 타겟 질환에 대한 후보 물질 발굴을 위해 ‘히트젠’의 독자적인 플랫폼 기술인 ‘DNA 암호화 라이브러리(DNA-Encoded chemical Libraries Technology, DELs)’를 활용한다고 전했다. ‘히트젠’의 플랫폼 기술은 DNA 암호를 활용한 스크리닝 기술로, 방대한 저분자 물질을 보유한 라이브러리를 바탕으로 단기간에 선도물질에 대한 효율적인 스크리닝이 가능해 신약 후보물질 발굴 기회를 높일 수 있을 것으로 기대된다. LG화학은 이번 공동연구를 통해 도출될 후보물질에 대한 개발 및 상업화 권리를 독점적으로 확보하게 된다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 “LG화학의 오픈이노베이션 전략의 핵심은 새로운 플랫폼 기술을 활용하여 혁신신약을 개발하고, 이를 통해 연구개발 전문성을 한층 더 성장시키는 것”이라며, “LG화학의 축적된 연구개발 역량과 파트너사의 진보된 플랫폼 기술을 결합해 혁신적인 후보물질 발굴에