BMS ‘옵디보’, 소세포폐암에서 먼저 깃발 꽂다

근 20년 만에 소세포폐암 치료제로 FDA 승인 획득

BMS의 면역항암제 ‘옵디보’가 경쟁품목인 MSD ‘키트루다’를 제치고 치료가 어려운 소세포폐암 분야 선점에 성공했다.

17일(현지시각) BMS는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘옵디보(니볼루맙)’가 미 FDA로부터 백금기반 화학요법과 1회 이상 다른 치료요법에도 질환이 진행된 전이성 소세포폐암 치료제로 적응증을 승인 받았다고 전했다.

이로써 ‘옵디보’는 소세포폐암 치료에서 승인된 최초의 그리고 유일한 면역항암제로 등극했다.

참고로 소세포폐암은 전체 폐암의 10~15% 정도를 차지하고 있다. 비소세포폐암에 비하면 발병 자체가 적긴 하지만, 확장된 단계 혹은 4기 소세포폐암은 진단 시부터 5년 생존률이 약 2%일 정도로 치료가 어려운 공격적인 질환으로도 알려져 있다.

이번 승인은 1/2상 임상시험의 객관적반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 바탕으로 한 신속심사로 이뤄졌으며, 참여 환자의 약 12%만이 치료에 반응했지만 반응 환자에서 반응지속기간 중앙값은 17.9개월로 나타났다.

이번 ‘옵디보’ 승인에 대해 밴더빌트 대학교 메디컬센터의 리오라 혼(Leora Horn) 박사는 "종양학자들이 특정 암에 접근하는 방식에 있어 면역-종양학적으로 큰 혁신이 있었지만, 소세포폐암에 있어서는 진전이 제한적이었다"고 말하며, "오늘날 니볼루맙의 승인은 이 특정 환자에게 승인된 최초의 면역관문억제제인 것을 감안할 때 특히 흥미로우며, 이제 우리는 드디어 이 치명적인 질병을 다른 각도에서 치료할 수 있게 됐다”고 의의를 전했다.

한편, 이번 승인에 검토된 CheckMate-032 연구는 백금기반 화학요법 후에도 질병이 진행되어 옵디보 단독요법을 받은 245명의 소세포폐암 환자를 포함한 1/2상 연구로, 현재도 진행 중인 다기관, 멀티코호트, 오픈 라벨 임상시험이다.

이번 승인은 CheckMate-032 연구의 소세포폐암 코호트 데이터를 기반으로 한 것으로, PD-L1 발현률과 상관 없이 백금 기반 화학요법과 1회 이상 1차 치료요법 후 옵디보를 투여 받은 109명의 환자의 객관적반응률은 12%(n = 13/109)로 나타났다.

치료반응을 보인 13명의 환자 중 12명은 부분반응이었으며, 1명은 완전반응인 것으로 나타났다. 또한 이 환자군에서 반응지속기간의 중앙값은 17.9개월로 나타났다.

10% 환자가 ‘옵디보’ 치료를 중단했으며, 25% 환자에서 1회 투여가 보류되었다. 심각한 이상반응을 보인 환자는 45%로 나타났다. 이번 적응증에서 ‘옵디보’ 투여는 2주마다 240mg를 정맥투여한다.