공급 중단 파문 사태를 일으킨 게르베코리아의 간암치료제 '리피오돌'의 상한금액이기존5만 2,560원에서 19만 원으로 상향 조정됐다. 2일 보건복지부는 제13차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)을 통해 "최근 공단과 제약사간 타결된 약제의 공급중단 우려가 있던 간암치료제인 ‘리피오돌울트라액’의 상한금액을 5만 2,560원에서 19만 원으로 조정한다"고 밝혔다. 또한 이날 복지부는 그간 리피오돌 사태를 계기로 불거진 필수의약품 공급 안정화를 위한 미흡했던 정부의 조치 비판을 의식해서인지“다만 해당 약제의 안정적인 공급을 위하여 약제의 공급의무를 부과하고 환자 보호 방안을 마련했다”고 덧붙였다. '리피오돌'은 간암 환자의 경동맥화학색전술 시 항암제와 혼합해 사용하는 물질로, 국내 간암 환자의 90%가 투약하는 필수의약품이다. 과거 5만 2,560원으로 공급되고 있었는데, 해당 의약품을 독점하고 있는 게르베코리아가 기존 약값의 5배인 26만 5천 원으로 약가를 인상해달라며 수입을 중단해 논란을 일으킨 바 있다. 정부는 리피오돌 공급 중단의 피해를 최소화하기 위해 최대한 협상일을 단축하며 타협점을 찾았지만, 최종 협상일로 예정됐었던 지난 7월 16일에도 타협에 실
식품의약품안전처(처장 류영진)는 신의료기술이 적용된 의료기기가 시장에 신속히 출시될 수 있도록 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사를 동시에 진행하는 ‘통합심사 전담팀’을 3일부터 운영한다고 발표했다. ‘통합심사 전담팀’은 지난 7월 19일 정부가 발표한 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 후속조치로 의료기기 허가·신의료기술평가 심사를 신속하게 진행하기 위한 것이다. 주요 업무는 ▲기관별 심사 일정 공유, ▲추가 제출 자료(보완 사항) 내용에 대한 사전 검토, ▲보완 자료 일괄 요구, ▲의견 청취·상담 공동으로 실시, ▲기관 간 심사 자료 공유 및 의견 교환 등이다. 특히 식약처는 신청인에게 심사에 필요한 보완 사항을 한 번에 알려주어 자료 중복 제출 등의 번거로움을 없애는 등 지원을 강화하고, 각 기관 담당자들과 공동으로 영상 회의 등을 진행한다. 또한 식약처는 연구·개발 중인 의료기기에 대한 허가를 예측할 수 있도록 해당 제품 특성, 임상시험 설계, 성능 평가방법 등을 업체별로 맞춤 상담하는 ‘제품 설명회’를 본격화한다고 덧붙였다. ‘제품설명회’는 누구나
지난 7월 28일은 세계보건기구(WHO)가 지정한 ‘세계 간염의 날(World Hepatitis Day)’이었다. 간염의 유형 중 하나인 B형간염은 대부분 수직감염에 의해 전염되며 완치제가 없어 평생에 걸쳐 치료를 지속해야 하는 질환이다. 다행히 국내에서는 과거 국가검진과 예방접종 사업을 통해 수직감염에 의한 신환 발생이 효과적으로 관리되고 있어, 이미 감염된 환자들의 치료 관리만이 과제로 남아 있는 상황이다. 또한 B형 간염 환자들은 일반인에 비해 간경화와 간암으로의 진행 위험이 매우 크기 때문에 나이가 들어감에 따라 정기적인 검진을 요하게 된다. 국내에는 비리어드, 바라크루드 등과 같은 효과적인 치료제들이 있을뿐더러 이미 해당 약물들의 특허가 만료된 상황으로 값싼 제네릭 등이 출시되며 국내 보험재정 절감에 보탬이 되고 있다. 게다가 최근에는 국내제약사가 자체 개발한 국산 신약 '베시보'와 기존 '비리어드' 제조사가 개발한 비리어드 업그레이드 품목 '베믈리디' 또한 국내에 급여 출시되며 환자에 치료 옵션을 넓히고 있다. 그러나 의료현장에서 환자와 마주하는 간 전문의료진들은 새로운 치료제 처방에 어려움을 겪고 있다고 호소한다. 새로운 치료제들이 초치료 환자에
GC녹십자랩셀(대표 박대우)과 앱클론(대표 이종서)은 지난 1일 CAR-자연살해(NK, Natural Killer) 세포치료제 공동 개발을 위한 협약을 체결했다고 2일 전했다. 세포치료제 분야의 선도기업인 GC녹십자랩셀과 항체결합 플랫폼 기술을 보유한 앱클론은 양사간 핵심 기술 교류를 통해 차세대 글로벌 CAR-NK 항암면역세포치료제를 개발할 계획이다. CAR-NK 항암면역세포치료제는 정상세포와 암세포 중 암세포만 구별해 공격하는 NK세포에, 암세포에만 결합하도록 조작된 CAR 단백질을 발현시켜 NK세포의 암 살상력을 증가시키는 차세대 세포치료제다. 현재 항암면역세포치료제 개발의 핵심기술은 목표 질환 단백질을 인지하는 항체의 개발에 집중돼있다. 앱클론은 질병 단백질의 다양한 부위에 결합하는 항체를 개발하여 효능이 우수한 항체의약품 후보주를 도출하는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이번 협약에 따라 GC녹십자랩셀의 면역세포 개발기술과 CAR의 세포 내 신호전달 기술의 접목을 통한 CAR-NK 세포치료제 개발로 GC녹십자랩셀의 파이프라인 확장이 보다 용이해질 전망이다. 박대우 GC녹십자랩셀 대표는 “이번 공동개발 협약과 더불어 차세대 항암면역세포치료제 개발에 필요
한독(회장 김영진)과 대한병원협회(회장 임영진)가 계요병원 함웅 병원장을 제15회 ‘한독학술경영대상’ 수상자로 선정했다고 2일 전했다. ‘한독학술경영대상’은 한독과 대한병원협회가 공동으로 제정한 상으로 2004년부터 매년 국민보건의료 향상과 병원경영 발전에 기여한 의료계 인사에게 수여하고 있다. 함웅 병원장은 신경정신의학 분야의 보건의료계 발전과 지역 사회보건의료 향상에 기여한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 함 병원장은 신경정신과 전문의로써 1977년 중앙대학교 의과대학 졸업 이후 1983년부터 의료법인 계요의료재단 계요병원에 재직했고, 2011년 대한신경정신의학회 회장으로 활동하면서 신경정신의학 발전을 위해 헌신했다. 1994년부터 마약류, 약물남용 환자 등을 위한 선진치료시설을 동원하여 체계적인 전문 진료와 치료프로그램을 개발하는 등 중독환자 치료에 전념해 왔으며, 다수의 학회 활동을 통해 약물 남용과 중독의 위험성에 대한 논문을 발표하며 활발히 활동했다. 또, 의료기관 평가인증원 내 정신의료기관 인증평가 위원장으로 선정되어 정신의료기관의 인증평가 항목을 설계하고, 의료 질 향상을 위한 현실성 있는 인증항목 개발과 설계에 공헌했다. 특히, 함
글로벌 헬스케어 그룹 콜로플라스트 코리아는 황용재 대표이사를 신규 선임했다고 2일 전했다. 황용재 대표이사는 1990년 삼성물산에 입사해 수입 및 수출업무, 전략 기획 등 다양한 업무를 수행했다. 이후 GE 인터내셔널에서 사업 개발 업무와 GE 헬스케어 마케팅 상무를 거쳐 듀오켐 바이오에서 방사선 관련 약품 및 장비 비즈니스를 총괄했으며, 2015년 청각 솔루션 회사 코클리어 코리아에서 대표이사를 역임하며 헬스케어 전문가로서의 깊은 역량을 쌓았다. 다양한 의료 기기 사업군에서 조직 및 유통 전략에 혁신적인 변화를 이끌며 탁월한 사업 성과를 거둔 공로를 인정받아 올해 7월 콜로플라스트 코리아 신규 대표이사로 취임했다. 콜로플라스트 코리아는 황용재 대표이사의 헬스케어 전반에 걸친 다양한 경험 및 전문성이 콜로플라스트의 기업 역량과 시너지를 발휘해 점점 치열해져가는 헬스케어 시장에서의 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 판단, 선임하게 됐다고 밝혔다. 콜로플라스트 코리아는 황용재 신임 대표이사의 의료기기 전문성을 바탕으로 신규 고객 확대와 유통구조 혁신에 심혈을 기울일 방침이다. 황용재 대표이사는 “콜로플라스트에게 한국 시장은 빠르게 성장하고 있는만큼, 매우 중요
대한약사회(회장 조찬휘) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세)는 환자의 의약품 안전 사용을 위해 ‘여름철 의약품 보관시 주의사항’을 배포하고 환자와 소비자가 주의해줄 것을 2일 당부했다. 약사회는 "연일 기록적인 폭염이 계속되고 있으며 일부 지역에서는 기온이 40℃를 넘어서기도했다"며, "이러한 무더위에서는 보관하고 있던 의약품이 변질되거나 녹는 문제가 발생할 수 있다"고 지적했다. 이어 "여름철 자동차의 실외주차 시 차내 온도는 70℃를 넘는 경우도 있으므로, 고온의 자동차 내부에 약을 보관하지 않도록 특히 주의해야 한다"고 강조했다. 현재 유통되고 있는 약은 대부분 상온 또는 실온에서 보관하도록 되어 있는데 대한민국약전에서는 상온을 15~25℃, 실온을 1~30℃로 규정하고 있으므로 요즘과 같은 이상기온 하에서는 의약품의 변질을 막기 위한 적절한 보관 및 관리가 매우 중요하다. ▶ 아스피린 아스피린은 소염진통제이자 심혈관계 질환을 가진 환자가 혈전 생성 억제를 위해 다빈도로 복용하는 약물이다. 아스피린은 온도에 따른 물리적 성질 변화를 보이는데 고온에 보관할 경우 분해 및 파손의 위험이 증가할 수 있으므로 직사광선을 피해 서늘한 곳에 보관하는 것이 중요하다
한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 오픈이노베이션 확산과 항암연구 분야의 국가 경쟁력 향상을 위해 지난 2014년부터 올해로 5회째 진행하고 있는 항암연구 지원 프로그램에 올해도 4건의 오픈이노베이션 프로젝트를 선정했다고 1일 밝혔다. 아스트라제네카와 한국보건산업진흥원은 국내 사망원인 1위로 꼽히는 암 극복을 목표로 2014년 공동 양해각서(MOU)를 맺고 매년 4건씩 국내 연구진의 항암 분야 연구과제를 선정해 지원함으로써 정부의 주요 과제인 제약 바이오산업 발전에 기여하고 있다. 연구과제가 채택된 4팀의 연구진은 연구 지원금을 받고, 아스트라제네카 오픈이노베이션 플랫폼의 일환으로 연구화합물 중 일부를 전임상 연구에 활용할 수 있게 된다. 특히, 연구 지원의 기회를 찾기 어려운 전임상 단계의 기초연구들을 지속적으로 발굴 및 채택하여 그 의미를 더하고 있다. 올해 선정된 연구과제의 책임자는 아주대학교병원 허훈 교수, 서울아산병원 김용만 교수, 서울대학교병원 윤정환 교수, 서울대학교병원 김태민 교수이며, 각각 위암, 난소암, 간세포암, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 전임상 연구 계획을 제출했다. 채택된 연구 과제는
베링거인겔하임과 일라이 릴리가 표준요법을 기반으로 위약 대비 '트라젠타(성분명 리나글립틴)' 치료의 심혈관계 안전성에 대한 효과를 평가한 CARMELINA 임상연구가 1차 평가변수를 충족했다는 긍정적인 탑라인(top-line) 결과를 2일 전했다. 연구의 1차 평가변수는 ▲심혈관계 사망, ▲비치명적 심근경색 또는 ▲비치명적 뇌졸중이 최초로 발생하기까지의 시간으로 정의되었으며, 연구 결과, '트라젠타'는 위약 대비 유사한 심혈관계 안전성을 보이는 것으로 나타났다. CARMELINA 임상연구에는 총 6,979명의 심혈관계 고위험군인 제2형 당뇨병 환자들이 포함되었으며, 대다수의 환자들은 심혈관계 질환의 주요 위험요인인 신장질환을 보유하고 있었다. CARMELINA 임상연구에서 리나글립틴의 전반적인 안전성 프로파일은 이전의 연구 결과들과 일관된 것으로 나타났으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 “CARMELINA 임상연구는 특히 혈관 합병증에 가장 취약한 성인 제2형 당뇨병 환자에 대한 리나글립틴의 장기간 안전성 프로파일을 강화하는 것”이라며 “또한, 이
셀트리온은 최근 호주 식약처(TGA, Therapeutic Goods Administration)로부터 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 판매 허가를 받았다고 2일 발표했다. '트라스트주맙' 바이오시밀러 중 최초로 호주에서 판매 허가를 받은 ‘허쥬마’는 조기 유방암 및 국소 진행형 유방암, 전이성 유방암, 진행성 위암 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 허쥬마의 오리지널의약품은 호주에서 연간 약 1,341억 원 규모의 매출을 기록하고 있다. 셀트리온은 계열사인 셀트리온헬스케어와 허쥬마의 호주 유통 방안을 협의 중이며, 현지 시장 상황을 고려해 전략적 론칭 시점을 결정한다는 방침이다. 셀트리온은 2015년 8월 호주에서 '램시마'의 허가를 받고 유통파트너사인 화이자와 호주 시장에 진출한 바 있다. 지난 4월에는 호주 식약처로부터 두 번째 제품인 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '트룩시마'의 허가도 획득했다. 셀트리온 관계자는 “호주의 암환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있도록
지난해 매출순위 1~2위를 기록한 유한양행과 GC녹십자는 2분기 매출액이 3천억 중후반대를 기록하며 2018년 연매출 1조 원을 무난하게 넘길 것으로 예상되며, 그 외 한미, 종근당, 동아에스티, 일동 역시 전년 동기 대비 매출 상승을 기록하며 양호한 성적을 거둔 것으로 나타났다. 메디포뉴스가 1일 금융감독원 전자공시시스템에 공시한 국내 상위 제약사들의 잠정 실적 결과를 살펴본 결과, 지난 해 연매출 1위를 기록한 유한양행은 올 2분기 매출액 3,833억 원을, 2위를 기록한 GC녹십자는 3,418억 원을 기록하며 올 한해도 1조 매출은 무난하게 달성할 것으로 나타났다. 한편, 전년도 3~4위인 광동제약과 대웅제약은 현재까지 미공시된 상황으로 잠정실적이 발표되면 올해 1조 달성 여부가 판가름 날 것으로 보인다. 한미약품은 2018년 2분기 3,833억 원의 매출을 기록했으며, 이는 전년동기 대비 8.7% 증가한 수치다. 영업이익은 239억 원으로 역시 전년동기 대비 23.1% 상승했으며, 당기 순이익은 187억 원으로 전년 동기와 비교해서는 16.9% 감소했다. GC녹십자는 연결재무제표 기준 올해 2분기 매출액이 3,418억 원으로 전년 같은 기간보다 3.5
GC녹십자(대표 허은철)는 최근 서울과 부산, 창원 등에서 지역 약사 300여 명을 초청해 ‘GC Pharmacy Forum’을 개최했다고 1일 전했다. ‘GC Pharmacy Forum’은 특정 질환을 주제로 선정해 저명한 전문가의 강의와 토론 형식으로 진행되는 학술 행사이다. 회사 측은 제품 홍보에만 그치던 기존 포럼의 형식을 탈피해 질환별 최신 지견을 공유하고, 약국 현장의 소리에 귀 기울이기 위해 약사 대상 행사를 기획했다고 설명했다. 이번 포럼에서는 ‘통증’을 주제로 김미정(한양의대 재활의학과), 이종화(동아의대 재활의학과), 이주연(서울대학교 약학대학), 손기호(경성대학교 약학대학) 교수 등이 ‘통증’과 관련된 질환과 치료법, 의약품의 특징 등 약사에게 실질적으로 도움이 되는 최신의학정보를 소개했다. 또한, 강의에 이어 통증별 적합한 처방에 대한 케이스스터디와 토론을 진행해 더욱 깊이 있는 복약지도를 위한 시간을 가졌다. 한편, GC녹십자는 앞으로도 다양한 주제로 이 행사를 정기적으로 진행할 계획이다.
셀트리온이 미국 ‘램시마(미국 판매명: 인플렉트라)’와 관련된 마지막 특허 침해 소송인 얀센의 배지특허 소송에서 승리하며 미국 내 모든 특허 허들을 넘었다. 셀트리온은 30일 미국 메사추세스 연방법원은 얀센이 제기한 램시마의 배지 기술 침해에 대한 균등침해 주장이 부당하며, 셀트리온은 얀센 배지특허를 침해하지 않는다고 판결했다고 전했다. 얀센은 2015년 3월 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’가 오리지널 의약품인 ‘레미케이드’ 제조에 사용하는 항체를 배양하기 위한 영양성분이 포함된 배지에 관한 미국 특허를 침해했다며 미국 매사추세츠 연방법원에 재판을 청구한 바 있다. 셀트리온은 이번 판결로 마지막 남아있던 얀센의 특허 침해 소송에서 유리한 결과를 이끌어내며 파트너사인 화이자를 통해 미국에서 판매 중인 램시마의 본격적인 시장 점유율 확대에도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 한편, 셀트리온은 2018년 1월 미국 연방항소법원으로부터 램시마의 오리지널의약품 물질특허인 ‘471(US6,284,471) 특허에 대해서도 이미 무효 판결을 받은 바 있다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 베트남 정부가 우리나라 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 2등급을 유지하는 것으로 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 7월 31일 공고했다고 밝혔다. 이번 등급 유지는 올해 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 우리나라 의약품의 공공입찰 등급 유지를 요청한 데 이어 지난 5월 류영진 처장이 직접 베트남을 방문하여 등급 유지를 요청한 데 따른 성과다. 이번 개정안이 시행되면 우리나라 의약품이 베트남 공공의료시설에 공급 입찰 시 2등급으로 인정받게 되며, 국내 제약사 가운데 유럽 GMP (EU-GMP) 인증을 받았거나 미국 GMP 인증을 받은 경우에는 1등급에도 포함될 수 있다. 다만, 2등급 경우 개별 제약사별로 직접 베트남 정부(의약품 관리기관)의 GMP 평가 및 인증을 받아야 해당 등급에 포함된다. 참고로, 베트남 정부는 의약품 공공입찰 등급을 PIC/S, ICH 가입 여부 등을 토대로 1등급에서 5등급으로 분류하고 있으며, 등급이 높으면 낮은 경우보다 입찰 선정에 유리하다. 식약처는 "이번 개정안이 시행될 때까지 베트남 보건부와 협력체계를 유지함과 동시에 국내 제약사의 등급 유지 여부를 지속적
대한약사회는 1일최근 편의점산업협회가 배포한보도자료에 대한 반박성명을 발표했다. 약사회는 성명서를 통해 "편산협이 최근 보도자료를 배포하여 국민들의 건강권 수호를 위해 36도가 넘는 폭염에도 불구하고 개최된 약사 궐기대회를 폄하하고 편의점 판매약의 부작용이 미미해 문제가 되지 않는다고 주장하는 등의약품 안전성에 대한 무지를 여실히 드러냈다"고 전하며 강하게 비판했다. 이어 약사회는 편산협은 이제라도 의약품에 대한 탐욕을 버리고 신용카드 수수료, 최저임금 인상으로 심각한 경영위기에 직면해 있는 편의점들의고통 분담과 상생에 전념하라고 반박했다. 다음은 약사회가 발표한 성명서 전문이다. 편의점산업협회, 의약품에 대한 탐욕 버리고 가맹점 자정에 나서야 가맹점에 대해 30~35%의 과도한 수수료를 징수해 국민적인 지탄을 받고 있는 편의점 본사, 이들을 대변하고 있는 편의점산업협회(이하 ‘편산협’)가 의약품에 대한 탐욕을 노골적으로 드러내며 자신들에게 쏟아지는 비판을 불식시키려 하고 있다. 편산협은 최근 보도자료를 배포하여 국민들의 건강권 수호를 위해 36도가 넘는 폭염에도 불구하고 개최된 약사 궐기대회를 폄하하고 편의점 판매약의 부작용이 미미해 문제가 되지 않는다고