최근 로슈의 ALK 양성 비소세포폐암 표적치료제 ‘알레센자(성분명 알렉티닙)’가 기존의 1차 표준요법제인 ‘크리조티닙’ 대비 임상적 유용성과 효능을 크게 개선하며 폐암 환자에 희소식을 전한 바 있다. 그러나 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들은 보험급여의 장벽에 막혀 신속한 ‘알레센자’의 치료혜택을 받기 힘들 것으로 보이며, 때문에 일부 환자에서는 청와대 청원까지 넣는 등 고가의 항암제에 대한 국내 허가∙급여 제도의 개선 요구가 더욱 심화되고 있다. 삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 31일 기자들과의 만남에서 국내 폐암 현황과 최근 업데이트 된 '알레센자'의 글로벌 3상 임상 ALEX 연구 결과에 대해 설명하고, 이번 연구 결과치가 갖는 의미를 전했다. 이날 설명에 따르면, 폐암은 국내에서 연간 2만 5천 명의 신환이 발생하는 암 발생률 4위 질환으로, 암 사망원인으로서는 압도적인 1위를 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 안진석 교수는 “처음 폐암 진단을 받는 환자의 40% 이상이 4기에 발견될 정도로 조기 발견이 힘들다”고 말하며, “최근에는 1~2기 발견이 증가했다고는 하지만 재발률 또한 높은 질환”이라고 폐암을 중대성을 설명했다. 이날 안 교수가
한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 자사의 건선 치료제 ‘탈츠(성분명 익세키주맙)’가 8월 1일부로 중증 건선 환자 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 31일 전했다. 지난 6월 '탈츠'의 비급여 출시 이후 2개월 만에 급여권에 진입함에 따라, 새로운 중증 건선 치료 옵션이 확대된 것이다. 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만성 중증 성인 판상건선 환자 중 ▲판상건선이 전체 피부면적(BSA)의 10% 이상이고 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이면서, ▲MTX 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우, 또는 ▲광화학치료법(PUVA)이나 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우이다. 또한 ▲TNF-α 억제제 또는 우스테키누맙, 세쿠키누맙에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 또는 ▲복약순응도 개선이 필요할 경우에도 투여소견서 첨부 하에 교체투여에 대한 급여도 인정된다. 탈츠는 ‘인터루킨 17 억제제’ 계열의 치료제로 기존의 건선 치료제 '우스테키누맙' 및 '에타너
일양약품(사장 김동연)이 지난 27~28일 양일간 중국 난징에서 만성 골수성백혈병 치료제 국산신약 ‘슈펙트’의 중국 3상 임상시험 연구자 미팅을 개최했다. 이번 미팅은 곧 개시될 '슈펙트(성분명 라도티닙)'의 중국 3상 임상시험의 진행사항 및 향후 계획 등을 논의하는 자리로서, 성공적인 임상시험을 위해 中 시험 참여기관 및 연구자를 상대로 심도 깊은 교육과 함께 한국 연구자들과 격의 없는 토론으로 진행되었다. 연구자 미팅을 통해 일양약품은 '한국 CML 치료제 현황 및 슈펙트의 2상, 3상 결과' 발표와 중국 3상 임상시험에 있어 데이터 모니터링에 주의할 점들을 교육했다. 금번 연구자 미팅에는 김동연 대표와 서울 성모병원 김동욱 교수, 계명대 도영록 교수, 동아대 김성현 교수 및 일양약품 연구진이 함께 참여하고 중국 25개 사이트의 책임 및 공동연구자와 간호사, 각 기관 위원들과 임상시험을 진행할 CRO 및 Central lab 등 총 120여 명이 참여하였다. 한편, 지난 3월 중국 보건당국(CFDA)으로부터 임상 3상 승인(IND)을 받은 '슈펙트'는 일양약품과 중국 양주일양제약 그리고 세계적인 CRO 선두 업체인 IQVIA (구, 퀸타일즈 (Quint
지난 해부터 엄청난 성장세를 보이며 글로벌 매출을 늘려가던 항 PD-1 면역항암제 MSD ‘키트루다’가 2018년 2분기 드디어 기존의 선두였던 BMS '옵디보'를 상대로 면역항암제 왕좌를 빼앗았다. 30일 메디포뉴스가 MSD와 BMS가 공시한 분기별 보고서를 바탕으로 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’의 2018년 2분기 글로벌 실적을 살펴본 결과, '키트루다'가 약 16억 6,700만 달러(약 1조 8,662억 원)를 기록하며 '옵디보'의 16억 2,700만 달러(약 1조 8,214억 원)을 넘어선 것으로 나타났다. '키트루다'는 2017년 2분기 대비 약 89%의 성장세를 나타냈으며, MSD의 제약사업부 총 매출 92억 8,200만 달러의 약 18%의 비중을 차지했다. 사실상 MSD의 총 매출 상승에 가장 큰 기여를 한 것이다. MSD 본사는 2분기 제약사업부 매출 상승에 대해 항암제 분야의 선전을 언급하며, "전 세계적인 '키트루다'의 적응증 확대 행보와 항 PD-1 면역항암제로서는 유일하게 비소세포폐암 환자에 1차 치료제로의 강력한 모멘텀을 반영한 결과"라고 강조했다. 이어 MSD는 '키트루다'의 향후 행보에 대해 "지난
한국로슈(대표이사 케이 비툭)는 백금 기반 화학 치료에 실패한 비소세포폐암 환자를 위한 면역항암제 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'의 핵심 임상연구와 올해 업데이트된 신규 임상 데이터를 망라한 인포그래픽을 30일 선보였다. 국내 최초의 항 PD-L1 면역항암제인 '티쎈트릭'은 지난 2017년 5월 2일 비소세포폐암 적응증을 획득했다. 이에 따라 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자라면 PD-L1 발현율과 관계 없이 '티쎈트릭'으로 치료받을 수 있게 됐다. 이어서 '티쎈트릭'은 허가 1년 만인 지난 1월 12일 PD-L1 발현 양성(TC2/3 또는 IC2/3)인 비소세포폐암 2차 이상 치료제로 건강보험 급여 등재됐다. 현재 '티쎈트릭'은 ▲백금 기반 화학요법제 치료에 실패하거나(2차 이상), ▲시스플라틴 기반 화학요법제 치료에 부적합한(1차) 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에서도 허가 및 급여 적용되고 있다. 단, 요로상피암에서 건강보험 급여 대상은 PD-L1 발현 양성(IC2/3)인 요로상피암 2차 이상 치료 환자다. 인포그래픽은 '티쎈트릭' 허가 및 급여의 근거가 된 비소세포폐암 주요 임상 연구의 핵심 데이터를
독일 국제 의료기기 전시회 ‘메디카(MEDICA)’가 오는 11월 12~15일 독일 뒤셀도르프에서 개최된다. 메디카는 참가사 5,100여 개, 방문객 123,500여 명을 기록하는 명실공히 세계 최대 전시회이다. 메디카는 매년 11월에 개최되며, 전자의학, 진단의학, 물리치료, 정보통신기술, 소모품 등 각각의 분야에 대한 솔루션뿐만 아니라 환자 치료와 관련된 전체적인 워크플로우가 제시된다. 한국 참가사 현황 메디카 2018에는 한국에서 개별 참가사 110여 개가 참가하고, 한국의료기기공업협동조합, 강원테크노파크 등이 구성하는 공동관에 100여 개가 참가한다. 개별 참가사의 경우 올해는 아미글로벌, 에이스메디칼, 메디아나 등 기존 참가사를 비롯해 홍익메디칼, 메디피아 등 4개 업체가 새로 참가한다. 신규 참가사가 4개밖에 안 된다는 점은 재참가율이 매우 높아 신규 업체가 진입할 수 없을 만큼 메디카의 인기가 높다는 점을 보여준다. 또한 스타트업만을 대상으로 공동관 형태로 조성되는 ‘메디카 스타트업 파크’에도 딥메디와 로그온유가 참가하여 스타트업만의 참신한 기술을 선보일 예정이다. 바이어 주목시키는 스타트업파크 의료산업에서도 디지털화의 영향력이 막강하다. 현재
보령제약(대표 최태홍) 고혈압신약 '카나브'가 싱가포르에서 런칭심포지엄을 겸한 발매식을 진행하며 본격적인 글로벌화를 시작했다. 지난 28일(현지시각) 보령제약은 싱가포르 안다즈싱가포르호텔(Andaz Singapore Hotel)에서 300여 명의 현지 전문의들이 참석한 가운데 'Rethinking Hypertension, Resetting Expectation(고혈압치료에 대한 새로운 기대를 품다)'이라는 주제로 런칭심포지엄 및 발매식이 진행했다. 심포지엄에는 보령제약그룹 김승호 회장, 보령제약 최태홍 대표, 쥴릭파마 부사장 겸 쥴리파마 싱가포르법인 자노벡스 CEO 조지 이시(George Eassey), 쥴리파마 마케팅책임자 존 호프트 (John Hoeft) 등이 참석했다. 이번 발매를 통해 카나브는 지난 2014년 멕시코 발매 이후 중남미시장을 넘어 동남아시장까지 처방 국가를 확대해 본격적으로 해외시장 성과를 높일 수 있게 됐다. 또한 글로벌 항고혈압 신약으로서의 위상을 높이는 계기를 마련한 것으로 평가 받고 있다. 심포지엄에서는 싱가포르 마운트 엘리자베스 노베나병원(Mount Elizabeth Novena) 심장병 전문의 옹핸리(Ong Hean Ye
전국의 8만 약사들이 국민건강을 수호하고 의약분업의 원칙을 지켜낸다는 뜻을 한 데 모아 섭씨 35도를 웃도는 살인적인 폭염에도 불구하고 광장에 나섰다. 대한약사회는 29일 오후 2시경 서울 광화문 소재 청계광장에서 ‘국민건강 수호 약사 궐기대회’를 개최했다. 해당 귈기대회에는 무더운 날씨에도 불구하고 전국에서 3,300여 명의 약사회원들이 자리를 가득 메우며 확고한 결기를 보였다. ▲편의점 판매약 확대 저지와 ▲기업형 면대약국 척결 및 병의원 내 불법 약국개설 저지, ▲화상투약기 도입 저지, ▲대자본의 영리 법인약국 도입 철회, ▲재벌친화정책으로부터 의약품 안전성 확보를 통해 국민건강권을 수호한다는 목적 하에 8만 약사들이 뜻을 한 데 모은 것이다. 이날 대한약사회 조찬휘 회장은 대회사를 통해 지난 겨울 편의점 판매약 품목 확대를 저지하게 위해 진행된 효자동에서의 집회를 회상하며, “계절이 두 차례나 바뀐 지금 정부는 여전히 국민 건강과 안전은 안중에도 없는 듯 보인다”라고 비판했다. 이어 그는 ▲무분별한 의약품 오남용과 부작용으로 인해 국민건강을 심각하게 훼손할 편의점 판매약 확대의 지속적인 추진, ▲의약분업 원칙을 훼손하고 건강보험 재정을 좀먹는 기업형
대한약사회는 29일 오후 2시 청계광장에서 ‘국민건강 수호 약사 궐기대회’를 개최했다. ▲편의점 판매약 확대 저지와 ▲기업형 면대약국 척결 및 병·의원 내 불법 약국개설 저지, ▲화상투약기 도입 저지, ▲대자본의 영리 법인약국 도입 철회, ▲재벌친화정책으로부터 의약품 안전성 확보를 통해국민건강권을 수호한다는 목적 하에 8만 약사들이 뜻을 한 데 모은 것이다. 이날대한약사회 조찬휘 회장은 대회사를 통해 "▲무분별한 의약품 오남용과 부작용으로 인해 국민건강을 심각하게 훼손할 편의점 판매약 확대의 지속적인 추진과 ▲의약분업 원칙을 훼손하고 건강보험 재정을 좀먹는 기업형 면대약국과 병·의원내 불법 약국개설 방관, ▲의약품 변질과 기계 오작동 및 조작 오류 등으로 약화사고 유발을 초래할 화상투약기 도입, ▲동네약국 몰락을 초래함은 물론 재벌과 자본의 이익을 위해 약 먹는 사회를 조장하는 영리 법인약국 도입을 꾀하는 정책은 적폐와 다름없다"며"국민건강 수호를 위해 오늘 이 자리에서 소리치고, 눈물 흘리는 우리들 약사의 모습을 외면하고 국민의 목소리를 묵과한다면, 우리는 대한민국 국민건강권의 조종이 울렸다고 판단하고전국 모든 약사들이 분연히 자리를 박차고 나와 온 몸으로
이번 발사르탄 사태는 한국의 기형적 제네릭 허가 제도가 만든 총제적 산물이며, 재발 방지를 위해서는 제네릭의 진입 장벽을 높이고 상대적으로 고가의 약가를 보전해 주는 현행 약가제도를 전면 수정해야 한다는 제언이 나왔다. 이에 대해 식약처는 이번 발사르탄 사태의 본질은 제네릭 품질 관리 제도의 문제나 공동/위탁 생동에 따른 문제가 아니라고 전면 반박하며, 다만 최초의 원료 허가 시 식약처 실사 후 사후관리에 대한 법적 근거를 마련하기 위해 법안이 발의되어 국회에 계류 중이라고 입장을 전했다. 27일 국회의원회관에서는 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)의 주최로 ‘발사르탄 사태 재발방지 대책 마련을 위한 토론회’가 진행됐다. 지난 7월 7일 중국 제약회사가 만든 ‘발사르탄’ 성분의 일부 고혈압 치료제에 세계보건기구가 2A 등급으로 분류한 발암 의심물질이 포함되었다는 발표가 나며, 고혈압 환자의 불안과 공포가 가중된 바 있다. 국민의 20%가 고혈압 환자인 국내 사정상 이번 발사르탄 사태는 국민 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있는 사안으로, 식약처는 즉시 잠정 판매 중지 및 제조∙수입 중지 조치를 내리며 환자의 피해를 최소화하려고 했으며, 현재 해당 원료를
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 과학기술정보통신부 다부처공동기획사업의 일환으로 관련 부처 협의체를 구성하고 '국민의 건강 및 웰빙 증대를 위한 기능성건강식품(Nutraceuticals) 및 보조의약품 개발'에 대한 사전 연구개발 기획을 시작했다고 27일 전했다. 이를 위하여 1,000여 개 기업, 학교, 연구기관을 대상으로 연구개발 수요를 파악하고자 고령화 시대에 따른 건강기능식품으로의 미래 수요, 고령층 삶의 질 향상을 위한 예방 치료 소재 개발의 시급성, 정부 지원 규모의 적절성, 기업의 제품개발 관심도, R&D 투자 계획 등 총 5개 항목에 걸친 설문조사를 한국기능성건강식품협회와 8월 3일까지 실시하고 있다. 여재천 총괄연구기획책임자는 "지금까지 고령화 및 삶의 질 관심 고조로 의약품으로 해결할 수 없는 대사성 질환과 눈, 귀, 치아, 피부, 근육 및 비만 관련 퇴행성 질환 예방, 치료수요가 급속하게 증가되고 있으나 임상적으로 증명된 건강기능식품과 보조의약품 개발 사례는 거의 없으며, 임상데이터의 과학적 근거가 확실한 기능성 소재와 보조의약품 개발을 위한 기초-원천-실용화-제품화에 걸친 다부처 공동기획연구를 통해서 분자 타겟의 신규성 부
사회 전반의 극심한 취업난에도 불구하고 제약산업계는 지속적으로 일자리를 확대하고 있는 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회는 자체 조사 결과 2018년 상반기에만 201개 국내 제약기업들이 3,286명의 인력을 신규 채용한 것으로 나타났다고 27일 전했다. ◎ 2018년 상반기 신규 채용 100명 이상 제약기업 현황 기업체명 채용 인원(명) GC녹십자 333 한미약품 262 대웅제약 229 휴온스 219 종근당 188 보령제약 140 유한양행 111 동아ST 104 이 기간 동안 100명 이상의 인력을 채용한 제약기업은 모두 8곳으로 나타났다. 기업체별로는 GC녹십자가 333명으로 가장 많았다. 한미약품(262명)과 대웅제약(229명), 휴온스(219명)는 200명 이상을 신규 고용했다. 이어 종근당(188명), 보령제약(140명), 유한양행(111명), 동아ST(104명) 순으로 나타났다. 이와 별개로 협회가 자체 집계·발표한 ‘제약업계 고용현황’에 따르면 제약업계는 최근 10년간 매해 평균 2.7%씩 고용을 늘려온 것으로 조사됐다. 특히 연구개발직과 생산직 인력이 과거보다 대폭 늘어 제약산업계가 양질의 의약품 개발과 품질관리 분야의 비중을 점차 확대하고 있
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 한미약품의 고중성지방혈증 치료제 ‘페노시드캡슐(성분명 페노피브릭산)'의 특허 회피에 성공했다고 27일 전했다. 지난 24일 특허심판원은 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 청구한 페노시드 제형 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판이 성립된다고 심결한 것이다. 이번 결정에 따라 한국유나이티드제약은 제형 특허 존속기간 만료일인 2030년 4월 전에 제품을 출시할 수 있게 됐다. 고중성지방혈증은 고지혈증에서 중성지방이 높은 경우를 일컫는다. 기존 고지혈증 치료에 사용되는 ‘페노피브레이트’ 계열 약물은 공복 흡수율이 낮아 반드시 식후에 복용해야 했다. 한미약품의 '페노시드캡슐은 ‘활성형 페노피브릭산’ 제제가 주성분으로, 식사 여부와 무관하게 복용할 수 있는 장점이 있다. 페노시드캡슐 특허 회피에 성공한 한국유나이티드제약은 캡슐 대신 정제로 제품을 개발해 환자들의 복약 편리성을 증가시킬 것으로 보인다. 현재 한국유나이티드제약은 품목 허가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 우선판매품목허가권을 획득할 가능성이 크기 때문에 시장에서 높은 성과가 기대된다.
명문제약이 정부의 치매 국가책임제 정책효과를 톡톡히 보고 있다. 치매치료제의 실적이 가파르게 상승하면서 매출 포트폴리오 다변화에 기여하고 있는 것이다. 명문제약은자사의 알츠하이머유형 치매 패치인 '리바론패치'의 상반기 매출이 전년반기 대비 92.4% 성장했다고 27일 전했다. '리바론패치'는 주성분인 '리바스티그민'이 뇌속 신경전달에 필수적인 아세틸콜린의 분해를 억제, 인지기능의 소실을 지연시키는 효과가 있다. 또한, 알츠하이머유형 치료제인 '셉트페질정'의 상반기 매출액이 전년반기 대비 47.1% 늘어났다고 전했다. '셉트페질정'은 치매시장에서 50% 이상의 점유율을 갖고 있는 '도네페질'이 주성분이다. 치매 환자의 기억력 및 인지능력 향상에 도움을 준다. 그 외에 치매성 증상을 수반하는 뇌기능 장애 치료에 사용되는 '징코로민 정'의 매출은 24.1% 늘었고, '에만틴정'도 같은 기간 20.6%의 매출이 증가했다. 명문제약은 "이와 더불어 향남제약 공단 단지 내 대지면적 2,780제곱미터, 연면적 8,544제곱미터에 자동화창고까지 설비되는 생산규모 2,000억 대의 내용고형제 공장 증축이 완공되어 cGMP 수준의 엄격한 제조 및 품질관리 시스템이 구축됨으로써
GSK의 HIV 전문기업인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)는 지난 24일 암스테르담에서 열린 제22회 국제 에이즈 학술대회에서 자사의 HIV-1 치료제 '티비케이' 관련2제요법을 평가한 3상 임상시험 GEMINI 1, 2의 48주 데이터를 발표했다고 전했다. 해당 연구는 바이러스 수치가 최대 500,000c/mL인 과거 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 돌루테그라비르(DTG)+라미부딘(3TC) 2제요법의 안전성과 효능을 DTG+뉴클레오사이드 역전사효소억제제(NRTIs), 테노포비르디소프록실푸마르산염/엠트리시타빈(TDF/FTC) 3제요법과 비교한 3상 임상시험이다. GEMINI 임상시험은 48주차에 HIV 관리의 표준이 되는 바이러스학적 억제(HIV-1 RNA <50c/mL)를 달성하며 비열등성에 대한 1차 유효성 평가변수를 만족시켰다. 분석에 따르면, 50c/mL미만의 HIV-1 RNA 수치를 보인 환자비율은 DTG+3TC 치료군이 91%(655/716), DTG+TDF/FTC 치료군이 93% (669/717)로 나타났다. 페드로 칸(Pedro Cahn) GEMINI 임상시험 책임연구원은 “지난 15~20년간 HIV