GC녹십자가 독감백신 상용화 10년 만에 내수용 생산 1억 도즈를 돌파하는 대기록을 세웠다. 국내 백신 제조사로서는 최초다. / 광동제약은 안티브 테라퓨틱스가 개발중인 비스테로이드성 소염진통제 신약 후보물질 ‘ATB-346’의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. ‘ATB-346’은 기존 비스테로이드성 소염진통제의 부작용인 위장관 장애를 개선한 물질이다. /GSK는 자사의만성 중증 손습진 치료제 ‘알리톡’을 한국에서직접 판매 돌입했다. / 길리어드 사이언스 코리아는 전국 6개 지역 의료진에게 국내 C형간염 퇴치 의지 전하는 ‘One Promise Symposium’을 성료했다. 메디포뉴스가 10일자 제약계 단신과 그 밖에 다양한 기업들의사회공헌활동을전한다. GC녹십자 축적된 독감백신 상용화 10년만에 내수용 생산 1억 도즈 돌파 GC녹십자가 독감백신 상용화 10년만에 대기록을 세웠다. GC녹십자는 자사 독감백신의 내수용 누적 생산 물량이 1억 도즈(성인 1억 명 접종 분량)를 넘어섰다고 발표했다. 국내 백신 제조사가 내수용으로만 독감백신 생산 1억 도즈 고지를 넘어선 것은 이번이 처음이다. GC녹십자 백신 생산시설인 화순공장에서 지금까지 국내 판매용으로 생산
한국로슈진단(대표이사 리처드 유)은 ‘벤타나 ALK (D5F3) 동반진단검사(VENTANA anti-ALK (D5F3) CDx Assay)’가 지난 8월 6일 식품의약품안전처로부터 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 ‘알레센자’ 와 '자이카디아'의 동반진단검사로 허가를 획득했다고 10일 전했다 '벤타나 ALK(D5F3)' 동반진단검사는 면역조직화학 분석법을 통해 환자들의 폐암 조직에서 ALK 단백질을 검출하는 검사법으로 2016년 '잴코리' 선별검사로서 최초 허가된 이후, 현재까지 세 종류의 폐암 표적 치료제 치료가 가능한 환자들을 선별할 수 있는 검사법이 되었다. '벤타나 ALK' 검사법은 기존의 형광제자리부합법(FISH, Fluorescence in situ hybridization)과 달리 Benchmark 시리즈에서 자동화 된 염색 과정 후 양성·음성 여부만을 판독하는 방식이기 때문에, FISH 검사법보다 적은 수의 암세포만으로도 ALK 변이 여부를 판별할 수 있으며, 검사 후 1~2일 내에 신속하게 결과를 확인할 수 있다. 한국로슈진단 리처드 유 대표이사는 “벤타나 ALK 검사법의 허가를 통해 더욱 많은 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들이 조기 치
공익적 임상연구사업의 발전을 위해서 전체적인 흐름을 모니터링하고, 아젠다 선정, 자료 해석 등 국가적 중지를 모으는 플랫폼 역할을 수행할 국가 주도의 코디네이팅 센터를 갖춰야 한다는 제언이 나왔다. 7일 국회의원회관에서는 국회 보건복지위원회 이명수 위원장(자유한국당)이 주최한 '우리나라 공익적 임상연구 발전을 위한 정책 토론회'가 개최됐다. 국가 지원의 공익적 임상연구 사업은 2004년 보건복지부가 3개의 임상연구센터를 지정하면서 시작됐다. 2010년 '근거창출 임상연구'로 1차 사업이 진행됐고, 2015년부터는 '국민건강임상연구'로 운영돼 오는 10월 사업 종료를 앞두고 있다. '국민건강임상연구' 후속 사업은 2019년부터 시작되는 '환자중심 의료기술 최적화 연구' 사업으로, 약 1,840여 억이 투입되며 기존보다 연구 규모가 더욱 확대될 예정이다. 때문에 이번 토론회는 지난 3년간 진행했던 '국민건강임상연구' 사업의 성과 및 우수사례를 소개하고, 후속 연구사업 시작에 앞서 각계 이해관계자들과 함께 우리나라의 공익적 임상연구 발전 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 이 토론회를 주최한 이명수 위원장은 “희귀암이나 소아암 등 희귀병 환자들의 경우 발생 빈도가 매
22개 제조업 중 향후 10년간 중장기 인력수급 전망을 예측한 고용증가율에서 의약품제조업이 3.4%로 제조업 평균인 0.5%를 크게 상회했으며, 자동차 1.7%, 의료정밀 2.5%를 제치고 1위를 차지한 것으로 나타났다. 이재국 한국제약바이오협회 상무이사는 7일 서울 여의도 중소기업중앙회 그랜드홀에서 개최된 ‘한국 제약•바이오산업 채용박람회’에서 제약∙바이오 기업 하반기 채용계획을 발표하며 이같이 밝혔다. 이재국 상무이사는 "한국보건산업진흥원의 전망에 따르면, 2020년 제약∙바이오 산업 분야는 17만 명의 직접 일자리에 연구∙임상∙유통 등 연관 일자리까지 약 30만 개 일자리를 창출할 것"이라고 전했다. 이날 발표된 2018년 하반기 채용계획에 따르면 유항양행, 한미약품, 종근당, 셀트리온 등 총 113개 제약∙바이오 기업이 2,956명의 신규인력을 채용할 계획으로 지난해 채용실적 대비 52.6% 증가한 것으로 나타났다. 대웅제약, 동아ST, 종근당, 코오롱생명과학, 한미약품, JW중외제약, SK케미칼 등 44개사가 제출한 채용계획 세부 자료들을 토대로 직무별 채용 비율(1,768명)을 살펴보면, R&D 분야가 33.2%로 가장 높으며 영업(26.
비칼슘계열 고인산혈증 치료제의 급여 기준이 확대된다. JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 비칼슘계열 고인산혈증 치료제 '포스레놀(성분명 탄산란탄)'이 ‘국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 개정안’에 따라 9월 1일자로 건강보험 급여가 확대됐다고 7일 전했다. 새로 개정된 '포스레놀'의 건강보험 급여는 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자 중 인(P) 제한 식이요법에도 불구하고, 약제 투여 전 혈중 인(P) 수치가 5.6 mg/dL 이상인 경우에서 가능하다. 기존 급여 기준에서 혈액검사 횟수 및 Ca × P(칼슘 × 인) 산물 수치가 삭제되고 유지요법 중 혈중 인 수치가 4.0mg/dL 이상인 경우 계속하여 급여 혜택을 받을 수 있게 돼, 말기 만성콩팥병 환자의 치료 접근성을 향상시킬 전망이다. 이로써 포스레놀을 비롯한 비칼슘계열 인결합제의 급여기준 확대를 통해 인 조절이 되지 않는 만성콩팥병 환자에게 보다 안전하게 사용이 가능해졌다. 국제신장학회(KDIGO)가 지난해 발표한 '국제신장학회 가이드라인'을 통해 비칼슘계열 인결합제를 사용한 환자의 생존율이 칼슘계열 인결합제를 사용한 환자보다 뛰어났다는 근거가 발표되는 등 비칼슘계열 치
7일 국회의원회관에서는 국회 보건복지위원회 이명수 위원장(자유한국당)이 주최한 '우리나라 공익적 임상연구 발전을 위한 정책 토론회'가 개최됐다. 이번 토론회는 지난 3년간 진행했던 '국민건강임상연구' 사업의 성과 및 우수사례를 소개하고, 후속 연구사업 시작에 앞서 각계 이해관계자들과 함께 우리나라의 공익적 임상연구 발전 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 환영사에서 이명수 위원장은 "지난 15년간 국내 임상연구 발전의 중심에 있었던 보건복지부의 임상연구 사업을 되돌아보고, 향후의 방향성을 제시하고자 이 자리를 마련했다"며, "정부·의료계·환자·시민단체 여러분이 한 잘에 모여 그간의 경험과 성과를 바탕으로, 향후 임상연구를 통한 근거기반 의학의 실현과 보건의료 정책의 정비, 그리고 우리나라 보건의료 분야가 한 단계 도약하는 시작잠이 되길 바란다"고 말했다.
한국유나이티드제약이 식약처가 자사의 발사르탄 고혈압제 원료 생산업체 한국바이오켐제약을 조사한 결과, 해당 원료는 NDMA과 무관함이 판명되며 안전성을 다시 한 번 증명했다고 전했다. / 한미약품은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회가 자사의 플랫폼기술 오라스커버리를 적용한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 임상 3상 2차 중간평가를 긍정적으로 판단하고 신속하게 임상을 지속할 것을 권고했음을 알렸다. / 올림푸스는 일본 구레 의료센터가 보유한 368건의 검체 이미지를 토대로 자사 ‘인공지능(AI) 병리진단 지원 소프트웨어’의 딥러닝 기술을 독자적으로 개발했다고 전했다. / 이밖에도 코오롱생명과학은 '2018년 바이오 혁신성장기업' 중소·중견·대기업 부문에서 산업통상자원부 장관상을 수상했으며, 일동제약 만성 B형간염 치료제 ‘베시보’는 '2018 오송신약의료대상' 신약부문 대상을 수상했다. 메디포뉴스는 7일자 제약·의료기기 단신을 전한다. 한국유나이티드제약, "자사의 발사르탄 고혈압 치료제 안전 증명" 한국유나이티드제약이 식약처가 자사의 발사르탄 고혈압제 원료 생산업체 한국바이오켐제약을 조사한 결과, 해당 원료는 NDMA과 무관함이 판명되며 안전성을 다시 한 번 증명
한국제약바이오협회는 7일 오전 9시 반부터 서울 여의도 중소기업중앙회 그랜드홀에서 ‘한국 제약•바이오산업 채용박람회’를 개최하고 있다. 이번 행사는 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원이 공동 주최하고 일자리위원회, 보건복지부, 식품의약품안전처, 고용노동부가 후원한다. 이날 공식행사로는 개막 퍼포먼스 및 제약 •바이오 기업 하반기채용계획 발표가 준비되어 있으며, 이외에도 ▲정부부처-제약•바이오 기업의 경쟁력 및 발전과 관련한 CEO간담회, ▲제약, 바이오, 의료기기 등의 보건산업분야 사회적기업 진출 활성화를 통한 일자리포럼, ▲제약•바이오 기업 현직 실무자에게 생생한 직무정보 및 조언을 직접 듣는 멘토링 데이 등 특별 행사가 진행된다. 갈원익 한국제약바이오협회 회장 직무대행은 개회사를 통해 “제약산업은 전 세계적인 고령화와 만성질환의 증가 등으로 연평균 6% 이상의 지속적이고 빠른 성장률을 보이고 있다”며, “제약∙바이오 산업계 종사자들도 국민의 건강과 생명을 지키는 사회안전망으로서의 역할을 다하고, 아울러 1,400조가 넘는 세계 제약시장에 대한 도전을 가속화하며 미래 성장동력으로서 나라 경제에 큰 활력을 주고 있다고 자부한다’고 말했다. 이어 “그간 우리
중국은 최근 바이오산업을 육성하기 위한 혁신신약 개발을 장려하는 정책을 속속 발표하고 있으며, 특히 글로벌 혁신신약의 보다 빠른 임상개발과 허가를 위해 의약품 평가·승인제도를 대대적으로 개혁해, 지난해 6월 중국 국가식품의약품관리감독총국(CFDA)은 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 공식 가입한 바 있다. 이러한 모멘텀을 기회 삼아 전 세계 유수의 글로벌 제약사들이 중국시장 진출을 위한 준비에 여념이 없는 상황이다. 이에 한국임상시험산업본부 또한 국내 제약·바이오 기업들의 중국시장 전략을 지원하기 위해 변화된 중국의 규제 동향 및 임상 개발관련 정보 등 변화되고 있는 연구 환경을 집중적으로 점검할 수 있는 자리를 마련했다. 6일 한국임상시험산업본부(KoNECT)는 서울 마포가든호텔에서 ‘국내 의약품 중국 진출 심포지엄’을 개최했다. 이날 심포지엄의 첫 번째 연자인 중국식품약품관리국(CFDA) CDE 출신 빅터 쳉(Victor Cheng, M.D & Ph.D.) 박사는 중국의 규제 개혁의 배경과 변화된 의약품 평가·승인제도에 대해 자세히 설명했다. 그는 “중국은 국가적 특성으로 인해 의료 수요가 큰 나라”라고 말하며, “우선적으로 인구수가 많고 고령화에
지난 한 해 국내 의약품 생산실적이 최초로 20조를 돌파해2016년 대비 8.3% 늘어났으며,국내 생산실적 1위 제약사는‘셀트리온’으로 지난해 9,023억 원을 달성해 2016년 대비 110.6% 성장한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 해 국내 의약품 생산실적이 20조 3,580억 원으로 2016년 18조 8,061억 원 대비 8.3% 늘어나 20조 원을 처음으로 돌파했으며, 이 가운데 바이오의약품 생산실적은 2조 6,015억 원으로 전년 대비 29.6% 증가하여 큰 폭의 성장세를 보였다고6일 전했다. 지난해 우리나라 의약품 시장의 주요 특징은 ▲국내 개발신약 생산실적 증가, ▲생산실적 1위 업체‧제품 변동, ▲완제의약품보다 원료의약품 생산실적 더 큰 증가폭 유지,▲미국‧독일 등 선진국으로 수출 큰 폭 성장 등으로 나타났다. 국내 개발신약 생산실적 증가 및 생산실적 1위 업체‧제품 변동 식약처는 인구 고령화로 고혈압‧당뇨‧관절염 등 만성질환 치료와 항암치료에 사용되는 국내 개발 신약 생산 증가에 힘입어 지난해 국산신약 생산실적은 1,848억 원으로 2016년 대비 10.1% 증가했다고 전했다. 국내 개발 신약 중에서는 고혈압치료제 ‘카
한미약품 파트너사인 미국 스펙트럼은 이달 말 캐나다 토론토에서 열리는 제19회 세계폐암학회에서 한미약품이 개발한 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 신규 임상 데이터를 공개한다고 발표했다. / 휴젤은 자사가 보유 중인보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'의 성공적인 글로벌 시장 진출을 위해 파트너사와 합작회사 형태로 미국에 자회사를 설립한다고 발표했다. / 메드트로닉코리아는 하지정맥류 '베나실' 시술 3,000례 달성을 기념하여 하지정맥류 치료에 대한 최신 지견과 시술 경험을 공유하는 자리를 마련했다. / 한국의료기기산업협회는 서울의료봉사재단과 의료 소외계층을 위한 이동건강검진사업에 대한업무협력 MOU를 체결했다. / 종근당홀딩스는 투병 중인 환자들과 가족, 문화예술 공연 관람이 어려운 어린이들을 위해 신촌세브란스병원 로비에서 ‘오페라 희망이야기 콘서트’를 진행했다. 메디포뉴스가 6일자 제약·의료기기 업계의 단신을 전한다. 한미의 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’, WCLC서 신규 임상 데이터 공개 예정 한미약품이 개발한 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 신규 임상 데이터가 공개된다. 한미약품 파트너사인 미국 스펙트럼은 이달 말 캐나다 토론토에서 열리는 제19회 세계폐암학회(WC
식품의약품안전처(처장 류영진)는 건강기능식품 전문제조업체 ㈜더존피에이치씨(경기도 평택시 소재)가 유통기한이 경과된 원료를 사용하여 제조한 ‘보배 페릴라 오메가3’ 제품과 ‘더웰스 아이러브 The wells eye love 눈사랑 루테인’ 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 유통기한이 2020년 8월 7일인 ‘보배 페릴라 오메가3’ 제품과 2020년 7월 22일인 ‘더웰스 아이러브 The wells eye love 눈사랑 루테인’ 제품이다. < 회수 대상 제품> 제조업소 (소재지) 제품명 (유형) 유통기한 생산량 판매량 ㈜더존피에이치씨 (경기도 평택시) 보배 페릴라 오메가3 (필수지방산) 2020. 8. 7. 160.2 ㎏ [500㎎×90캡슐(45g) 3,560EA] 160.2 ㎏ [500㎎×90캡슐(45g) 3,560EA] 더웰스 아이러브 The wells eye love 눈사랑 루테인 (루테인, 비타민A, 비타민E, 베타카로틴) 2020. 7. 22. 18.54 ㎏ [400㎎×90캡슐(36g) 515EA] 18 ㎏ [400㎎×90캡슐(36g) 500 EA] 식약처는 제조‧유통 업체에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당
한국임상시험산업본부(KoNECT)는 6일 오전 9시 반 서울 마포가든호텔에서 국내 제약·바이오 기업들의 중국시장 전략을 지원하기 위한 ‘국내 의약품 중국 진출 심포지엄’을 개최했다. 이번 행사는 한국 및 중국에서 개발된 신약을 글로벌 신약으로 발전시키기 위한 협력과 시너지 전략을 지속적으로 논의하기 위해 마련됐다. 이번 심포지엄은 중국의 규제 동향 및 임상 개발관련 정보 등 변화되고 있는 연구 환경을 집중적으로 점검함으로써 국내 제약·바이오 기업의 중국 진출에 실제적인 도움을 전달한다. 지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 “급변하는 중국의 임상시험 및 규제의 방향성과 내용을 자세히 배울 수 있는 이번 행사는 중국과 한국이 경쟁관계가 아니라, 자국의 신약을 빠르게 글로벌 신약으로 개발하려고 하는 데 있어 서로 도움을 줄 수 있는 파트너 관계이며, 따라서 이런 기회와 KoNECT 네트워크를 바탕으로 국내 제약·바이오 기업들의 중국 진출을 도모하길 바란다”고 말했다.
한국오노약품공업과 한국BMS제약은 식품의약품안전처가 지난 29일 면역항암제 '여보이(성분명 이필리무맙)'를 신세포암 환자의 1차 치료제로 추가 승인했다고 전했다. 이에 따라 면역항암제 최초로 '옵디보'와 '여보이' 병용요법은 이전 치료경험이 없는 중등도 및 고위험군(Intermediate/Poor Risk) 진행성 신세포암 환자 치료에 사용이 가능해졌다. 국내에서 옵디보 단독요법은 1년 전인 2017년 8월 29일 이전 치료에 실패한 진행성 신세포암의 치료제로 이미 승인받은 바 있으며, 미국 FDA는 지난 4월 16일 면역항암제 병용요법 중 최초로 옵디보와 여보이 병용요법을 이전 치료경험이 없는 중등도 및 고위험군 진행성 신세포암 환자의 1차 치료제로 승인한 바 있다. 이번 승인은 임상연구 CheckMate-214를 근거로 이루어졌다. CheckMate-214는 이전에 치료받은 적이 없는 중등도 및 고위험군 진행성 신세포암에서 옵디보와 여보이 병용요법을 평가한 것으로, 그 결과 옵디보-여보이 병용요법은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 수니티닙 대비 유의하고 뛰어난 전체 생존기간 개선 효과를 입증했다.
얀센이 국내에서 품목허가 받은 최초의 인터루킨-23 억제 기전 건선 치료제 ‘트렘피어’가 9월부로 건강보험급여 적용을 받게 됐다. 이에 따라, 건선 발생의 주요 원인으로 꼽히는 IL-23과 IL-17을 억제하는 치료제들이 ‘진검승부’를 하게 됐다. 5일 기준 국내에서 건선 치료에 허가 받은 인터루킨 작용 생물학적 제제는 얀센의 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’와 ‘트렘피어(성분명 구셀쿠맙)’, 사노피의 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’, 릴리의 ‘탈츠(성분명 익세키주맙)’ 이렇게 모두 4가지 품목이다. 이 중 가장 나중에 허가 받은 ‘트렘피어’가 9월부터 건강보험급여가 적용되며, 중증 건선 치료에 앞서 언급한 4가지 치료제 모두 사용이 용이해졌다. 최근 자가면역질환에 대한 연구가 활발히 진행되고, 특히 ‘IL-17’과 ‘IL-23’이라는 특정 사이토카인이 건선 발병에 핵심적인 역할을 하다는 사실이 발견되며, 이를 타겟으로 하는 치료제들이 속속 개발되고 있는 상황이다. 국내 최초 도입된 ‘스텔라라’는 IL-12와 IL-23을 이중타겟으로 하며, 이후 도입된 ‘코센틱스’와 ‘탈츠’는 IL-17A만을 타겟으로 하는 치료제다. 그리고 가장 나중에 도입된 ‘트렘피어’는