한국글로벌의약산업협회 아비 벤쇼산 회장에 ▲협회가 주장하는 국내 약가 수준에 대한 객관성 여부와 ▲한국 시장에서 폭리를 취하고 있는 것은 아닌지, 그리고 ▲최근 제기되고 있는 ‘신약 코리아 패싱’에 대한 복지위 의원들의 우려들이 한꺼번에 쏟아졌다. 29일 진행된 복건복지위원회 국정감사에서는 증인으로 한국글로벌의약산업협회 아비 벤쇼산 회장이 출석했다. 최근 벌어진 ‘리피오돌’ 사태로 다국적 제약사에 대한 국민들의 불신과 분노가 한층 높아지자, 국내 환자들을 볼모로 이윤만 추구하는 다국적 제약사들에 대한 대응이 필요하다는 게 복지위 의원들의 주장이다. 이날 최도자 의원은 “의약품은 환자를 위한 것이지 기업의 이윤을 위한 것이 아님을 우리는 절대 잊지 않아야 합니다”라는 MSD 본사 창립주인 조지 W. 머크의 연설내용을 인용하며, “제약사로서 가장 큰 사회 공헌은 좋은 의약품을 개발하고 공급하여, 환자들의 치료를 돕는 것인데, 지금 다국적 제약사들은 이윤보다 환자를 먼저 생각하자는 창업주의 정신을 잊고 있는 것 같아 매우 걱정스럽다”고 운을 뗐다. 우선 이날은 한국글로벌의약산업협회가 주장하는 한국 약가에 대한 비판이 쏟아졌다. 최도자 의원은 “생명과 직결된 의약
최근 다양한 생물학적 제제의개발로 건선 치료 환경이 지속적으로 개선되어, 환자들이 적극적인 치료 의지를 가지고제대로 치료하면 완치에 가까운 증상 개선이 가능졌다. 이에 대한건선학회는 국내 건선 환자들이 제대로 된 건선 치료를받고 삶의 질을 높일 수 있도록 다양한 환자 교육프로그램을 진행할 예정이다. 29일 대한건선학회는 ‘2018 세계 건선의 날’을 맞아 서울 소공동 소재 더 플라자호텔에서 기자간담회를 개최하고, 국내 건선 환자 현황과 치료 환경 변화를 소개했으며, 건선 환자들이 적극적인 의지를 갖고 제대로 된 치료를 이어갈 수 있도록 학회 차원에서 환자 교육프로그램을 진행한다고 발표했다. 매년 10월 29일은 세계건선협회연맹(IFPA; International Federation of Psoriasis Associations)이 지정한 ‘세계 건선의 날’이다. 올해의 테마는 ‘건선, 제대로 치료하세요(Treat Psoriasis Seriously)’로, 환자들에게 건선 질환에 대해 보다 진지하게 대면하고 적극적으로 치료하라는 메시지를 전하고 있다. 건선은 평생 악화와 호전을 반복하면서 피부뿐만 아니라 대사 이상 및 심혈관 질환 등의 전신적 합병증을 일으킬
한올바이오파마는 26일(현지시간) 미국 시카고에서 진행된 ‘OIS@AAO 2018 (Ophthalmology Innovation Summit at American Academy of Ophthalmology)’의 ‘주목해야 할 회사(Companies to Watch)’ 부분에 참가하여 'HL036'의 미국 임상2상 결과를 발표했다고 전했다. OIS@AAO 2018은 전세계 안구질환 관련 의약품 및 의료장비 기업 관계자와 투자자들이 참가하는 안과 컨퍼런스로, 이번 OIS 발표는 안구건조증 환자 150명 대상으로 실시한 한올바이오파마의 바이오신약 'HL036' 점안제의 효능, 안전성 등을 분석한 결과이다. 'HL036'은 안구건조증을 유발하는 TNF(종양괴사인자)를 억제하여 질환을 치료하는 바이오의약품으로 올 상반기에 미국에서 임상2상이 완료되었고 내년 초에 미국 임상3상에 돌입할 계획이다. 한올바이오파마 메디컬 디렉터인 에드워드 번톤(Edward Bernton) 박사는 “이번 행사에서 미국 임상2상 시험을 통해 확인된 HL036의 각막손상 억제와 건성안 증세 완화 등의 효능과 탁월한 안전성 결과를 발표했다”며 “우리는 HL036 점안제의 우수한 임상 효과를 안
한미약품은 연결회계 기준으로 2018년 3분기 매출 2,353억 원과 영업이익 215억 원, 순이익 94억 원을 달성하고, R&D에는 매출 대비 17.4%인 409억 원을 투자했다고 29일 잠정 공시했다. 전년 동기 중 발생한 일회성 수익 요인(임상 진행에 따른 파트너사 일시적 마일스톤)으로, 이번 분기 영업이익 및 순이익은 전년에 비해 감소했으나 주력 품목들의 고른 매출 증가와 북경한미약품 지속 성장 등 전반적으로 안정적인 성장세를 이어가고 있다고 회사 측은 설명했다. 특히 개별 회계 기준에 따르면 기술료 수익을 제외한 R&D 투자 비율은 19.8%로, 제약업계 최고 수준의 연구개발 투자를 유지했다. 국내영업 부문에서는 '아모잘탄(고혈압)', '에소메졸(역류성식도염)', '로수젯(고지혈증)', '한미탐스(전립선비대증)' 등 주력 품목들의 고른 성장과 작년 출시된 '아모잘탄 패밀리(아모잘탄플러스, 아모잘탄큐)' 등의 선전이 반영됐다. 중국 현지법인 북경한미약품의 3분기 매출은 전년 동기 대비 2.1% 성장한 551억 원을 달성했으며, 영업이익은 10.3% 증가한 99억 원을, 순이익은 0.2% 증가한 79억 원을 기록했다. 한미약품은 “전년 동
최근 5년간 의료기기 부작용 건수는 7,336건으로그중부작용을 넘어 사망으로 이어진 사례가 7건이며, 의료기기 부작용 발생 상위 업체는 한국존슨앤드존슨메디칼(3,726건에 ), 한국엘레간(2,352건), 한국알콘(173건) 순이며, 부작용 보고 상위 대형종합병원은 영남대, 동국대일산, 부산대, 세브란스 등인 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 기동민 의원(더불어민주당, 서울 성북을)은 식품의약품안전처로부터 받은 ‘의료기기 부작용 현황’ 자료를 살펴본 결과, 최근 5년간 의료기기 부작용 보고 건수는 2014년 1,432건에서 2018년 6월까지 1,933건으로 계속 늘어나고 있다고 전했다. 2014년부터 2018년까지 전국 의료기기 부작용 수는 총 7,336건으로 나타났다. 연도별 의료기기 부작용 보고를 살펴보면 2014년 1,432건 이후, 2015년 1,399건, 2016년 943건으로 감소하는 추세를 보였다. 그러나 2017년 의료기기 부작용 보고 건수는 1,629건으로 급증해 전년도에 비해 72.7% 늘어났다. 2018년 현재 1,933건으로 이미 작년 수치를 넘어선 것으로 나타났다. 지난 5년간 의료기기 관련 사망 사례는 7건으로 조사됐다. 사
JW중외제약이 글로벌 오픈 이노베이션 전략을 다각화한다. JW중외제약은 후성유전학 기반의 차세대 항암제를 개발하고 있는 영국 Argonaut Therapeutics(아르고너트)와 전략적 투자 계약을 체결했다고 29일 전했다. 아르고너트는 지난 2016년 설립된 옥스퍼드대학 스타트업 벤처기업으로 PRMT5 (Protein Arginine Methyl Transferase 5)에 의한 E2F-1 메틸화를 저해해 종양세포의 증식과 세포분열을 억제시키는 표적항암제를 개발하고 있다. 아르고너트의 설립자인 라 탕그 교수는 세포분열 조절 관련 연구 분야의 세계적인 석학이다. 이번 계약으로 JW중외제약은 아르고너트에 200만 파운드(한화 약 30억 원)를 투자해 25%의 지분을 취득했으며, 혁신기술을 보유한 영국 벤처기업 전문 투자기관인 OSI (Oxford Sciences Innovation)에 이어 2대 주주로서 주요 경영사항에 대한 의사결정 참여 자격(Qualified Party)을 확보했다. 아르고너트는 교모세포종, 췌장암, 전이성 위암 등을 적응증으로 한 PRMT5 저해제의 비임상연구를 진행하고 있으며, 이번 JW중외제약의 투자금은 아르고너트의 PRMT5 저해제
숨어있는 환자 발굴이라는 장벽에 막혀 하루가 다르게 하락세를 보이고 있는 C형간염 치료제 시장에 애브비가 자사의 범유전자형 바이러스직접작용제제(Direct Acting Antivirals, 이하 DAA)인 '마비렛'을 출시하고 난 후 첫 성적표를 받았다. 결과는 등장하자마자 9월 한 달 억대 처방액을 기록하며, 기존 애브비의 '비키라·엑스비라'를 단숨에 뛰어넘었다. 28일 메디포뉴스가 유비스트 자료를 토대로 C형간염 치료제 DAA의 원외처방실적을 살펴본 결과, 애브비 '마비렛'이 9월 한 달 2억 8,900만 원의 원외처방실적을 기록한 것으로 나타났다. '마비렛'은 모든 유형의 C형간염 치료에 리바비린 병용 없이 적용 가능하며, 치료기간 역시 8주 치료로 단축시켜 국내 C형간염 환자에 또 한 번 개선된 치료환경을 제공하고 있다. 이런 이유로 급여 출시되자마자 억대 처방실적을 거두는 쾌거를 거뒀다. 반면 전체 C형간염 DAA 시장은 하락세를 지속하고 있다. 2018년 3분기 전체 DAA 원외처방실적은 93억 2,500만 원으로 이는 작년 3분기 실적인 216억 200만 원 대비 약 57% 감소한 수치다. 제조사와 제품별 현황을 살펴보면, 전체 실적의 62.7%
작년 3월경 SERM 계열 골다공증 치료제 중 단독 1위를 유지해오던 다케다 '에비스타'의 특허가 만료되자, '에비스타' 제네릭은 물론 '라록시펜'에 비타민D를 더한 복합제 품목들이 시장에 진입하기 시작했다. 그중 작년 7월 가장 먼저 복합제 시장에 진입한 한미약품의 '라본 디'는 출시 1년 만에 '에비스타'를 넘어서며 SERM 시장의 선두자리를 차지했다. 26일 메디포뉴스가 유비스트 자료를 토대로 SERM 계열 골다공증 치료제들의 분기별 실적을 살펴본 결과, 한미약품의 '라본디'가 올해 3분기 21억 1,600만 원의 원외처방실적을 기록하며 전년동기 대비 약 257% 성장한 것으로 나타났다. 작년 4분기를 기점으로 다른 복합제들도 시장에 등장하기 했지만, 사실상 복합제 시장은 '라본디'의 단독 질주라고 볼 수 있다. '라본디' 다음으로 시장에 진입한 제품 모두 추리 6개월에서 9개월이 지났지만 아직 월처방실적이 1억도 채 되지 않은 상황이다. 알보젠코리아 '본듀오'는 3분기 1억 3,200만 원의 원외처방실적을 기록하며 복합제 중 2위를 달리고 있으며, 그 다음으로는 가장 늦게 출시한 제일약품 '본두베'가 1억 3천만 원, 하나제약 '랄록시 플러스'가 1억
애브비가 개발 중인 JAK1 선택적 억제제 '우파다시티닙'이 제2b상 임상연구 결과 궤양성 대장염 환자의 임상적 관해 및 반응을 유의하게 유도하는 결과가 도출되며, 궤양성 대장염에서 우파다시티닙을 추가로 평가하기 위한 3상 임상시험 프로그램을 시작할 수 있는 근거를 마련했다. 애브비는 최근 오스트리아 비엔나에서 개최된 2018년 유럽소화기내과학회(United European Gastroenterology, UEG) 주간에서, 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 성인 환자에서 '우파다시티닙'의유도 및 유지 요법을 평가한 제2b/3상 용량 범위 임상시험인 U-ACHIEVE 연구의 긍정적인 결과를발표했다고 22일 발표했다. 연구 결과, 8주 치료 후 '우파다시티닙(1일 1회, 15/30/45 mg)'은 일차 유효성 평가변수인 임상적 관해와 모든 순차적 이차 유효성 평가변수를 충족시킨 것으로 나타나났다. ▶ U-ACHIEVE의 8주 차 유효성 결과 우파다시티닙 위약 (n=46) 7.5 mg 1일 1회 (n=47) 15 mg 1일 1회 (n=49) 30 mg 1일 1회 (n=52) 45 mg 1일 1회 (N=56) 임상적 관해(수정 메이요 점수)a 9% 14%* 1
2018년 국내 비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC) 전체 원외처방시장이 10월 중 1,000억 돌파가 확실해졌다. 3분기까지 총 원외처방실적이 934억 1,600만 원으로, 이 기세가 지속된다면 2018년 연처방 실적 1,300억 달성이 가능할 것으로 예상된다. 25일 메디포뉴스가 유비스트 집계를 분석한 결과, 전체 NOAC 품목의 3분기 원외처방실적이 333억 9,100만 원을 기록하며 2017년 3분기 대비 26% 성장한 것으로 나타났다. 이런 시장 성장세는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 치료 패러다임의 변화를 반영하고 있다. 심방세동 환자에서 뇌졸중과 사망률을 줄이기 위해 사용되는 항응고제 NOAC의 근거가 점점 쌓여감에 따라 사용 또한 증가하고 있는 것이다. 최근 대한부정맥학회가 심방세동 가이드라인을 업데이트해 새로운 개정판을 발표했으며, 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 항응고 약물의 사용에 대해 "경구 항응고제 치료를 시작할 때, 환자가 비타민K 비의존성 경구항응고제(NOAC)의 금기 사항에 해당하지 않는 경우, 비타민K 길항제보다는 NOAC의 사용이 권장된
식품의약품안전처는 임상시험 계획, 임상시험 실시상황, 임상시험 결과 요약 등의 정보를 등록하여 공개토록 하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 25일 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정은 지난해 10월과 올해 6월에 개정된 약사법의 하위 규정 정비 등을 위한 것으로 임상시험 수행과정의 객관성·투명성을 확보하는 동시에 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하기 위한 목적이다. 주요 개정 내용은 ▲임상시험 정보등록 및 공개 근거 마련, ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설, ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화, ▲위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등이다. 임상시험 계획, 실시상황, 결과 요약 등의 정보를 공개하여 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공할 예정이며, 2019년 10월부터 시작되는 임상시험 정보를 식약처 홈페이지에 공개한다. 임상시험에 관한 기록을 고의 또는 중대한 과실에 의해 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 지정취소 처분을 받게 되며, 올해 10월 25일부터 적용된다. 임상시험계획서의 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 ‘그 밖에 식약처장이 정하는
GC녹십자웰빙은 인태반가수분해물 ‘라이넥’의 작용원리를 확인한 논문이 SCI급 국제학술지인 ‘국제 분자의학 저널(International Journal of Molecular Medicine)’ 최신호에 게재됐다고 24일 전했다. ‘라이넥’는 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 주사제로, ‘라이넥’의 효능 작용원리를 확인한 연구결과가 나온 것은 이번이 처음이다. 이번 연구는 ‘라이넥’를 주입한 실험군과 투여하지 않은 실험군에 간세포의 생존률과 자살비율을 비교 분석하는 동물실험을 통해 이뤄졌다. 그 결과, ‘라이넥’를 주입한 실험군에서 약을 주입하지 않은 대조군 대비 간세포의 생존률은 약 25% 증가하고, 세포 자살비율은 약 66% 이상 줄어든 것으로 나타났다. 또한, 간세포의 손상을 야기한 부분의 분석에서 ‘라이넥’를 주입한 실험군에서 간의 미토콘드리아 양이 대조군에 비해 25% 이상 많음을 확인했다. 미토콘드리아는 우리 몸의 영양분을 에너지원으로 만들어주는 기능을 하는 세포 내 소기관이다. 연구에 참여한 부천성모병원 내과 김태호 교수는 “이번 연구를 통해 기존의 ‘라이넥’의 간기능 개선효과에 대해 새로운 매커니즘을 확인하여 지속적인 ‘라이넥’의 만성
베링거인겔하임과 일라이 릴리는 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'이 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자의 기대수명에 긍정적인 영향을 미친다는 랜드마크 임상연구인 EMPA-REG OUTCOME 임상연구 기반새로운 분석 결과가 지난 9일 서큘레이션(Circulation)지에 게재됐다고 25일 전했다. '자디앙'의 혜택이 장기간 사용 시에도 유지된다는 가정과 함께 생명표법(actuarial method)을 이용해 분석한 결과, '자디앙'은 위약 대비 연령에 따라 기대수명을 평균 1년에서 4.5년까지 연장하는 것으로 추정됐다. 이러한 분석 결과는 '자디앙' 치료가 생명을 연장시킬 수 있음을 시사한다. EMPA-REG OUTCOME 임상연구에 포함된 7,020명의 데이터를 분석한 결과, '자디앙' 투여군은 위약 투여군 대비 모든 연령대에서 기대수명 예측치가 증가한 것으로 나타났다. 특히, 45세 환자들의 평균 생존기간의 추정치는 '자디앙' 투여군이 32.1년으로, 위약 투여군의 27.6년에 비해 4.5년 더 긴 것으로 나타났으며, 50, 60, 70, 80대 환자들 역시 '자디앙' 투여군의 평균 생존기간이 위약 투여군 대비 각각 3.1년, 2.5년, 2
종근당이 지난 19~24일(현지시각) 미국 시카고에서 개최된 ‘2018 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)’에서 자가면역질환 신약 ‘CKD-506’의 전임상과 임상 1상 결과를 발표했다. 종근당은 ;CKD-506;의 전임상 결과를 19일 기초 연구 컨퍼런스 세션 ‘면역 관련 질환에서의 후생유전학(Epigenetics in Immune-Mediated Disease)’에서 구두로 발표하고, 21일 ‘동물모델(Animal Models)’ 세션을 통해 포스터로 추가 발표했다. 전임상 결과에 따르면 'CKD-506'은 관절염 동물 모델에서 염증성 분자의 발현을 억제해 항염증 작용을 하고, 면역 조절 T세포의 기능을 향상시켜 면역항상성을 유지하는 등 자가면역질환 치료에 이중으로 작용하는 것으로 나타났다. 관절염 환자의 혈액세포와 관절 활막세포 실험에서도 약물이 동일하게 작용하는 것으로 나타나 관절염 환자 치료 신약으로서의 개발 가능성을 확인했다. 특히 관절염에 1차 치료제로 사용되는 '메토트렉세이트(MTX)'와의 병용 투여시에는 저용량의 약물로도 강력한 시너지 효과를 발휘하며 우수한 항염증 효과를 보였다. 23일
대웅제약이 이달 19~24일 미국 시카고에서 개최된 미국류마티스학회(American College Of Rheumatology, ACR)에서 신약파이프라인 2종에 대한 포스터 발표를 했다. 섬유증치료제로 개발 중인 PRS 저해제 ‘DWN12088’의 피부·폐 조직에 대한 전임상 결과와 이중표적 자가면역 치료제 ‘DWP213388’에 대한 전임상 결과를 발표한 것이다. 이번에 발표된 ‘DWN12088’의 발표 내용은 피부경화증(Scleroderma) 및 특발성 폐섬유증 (Idiopathic Pulmonary Fibrosis)에 대한 세포 및 동물에서의 효능과 표적 단백질의 검증이다. ‘DWN12088’은 PRS 단백질이 콜라겐 및 섬유화 유발인자 생성에 기여하는 것에 착안해 PRS 단백질(Prolyl-tRNA Synthetase) 활성만을 선택적으로 감소시켜 섬유화를 강력하게 억제하는 기전이다. 섬유증이란, 사람의 피부와 장기의 조직이 딱딱해져 제 기능을 발휘할 수 없게 되고 발생부위에 따라 생명을 위협할 수 있는 질병으로 현재까지 세계적으로 효과적인 치료제가 개발되지 않아 혁신 신약 개발이 절실히 요구되는 상황이다. 대웅제약은 'First in clas