GC녹십자(대표 허은철)는 안전보건 경영시스템의 국제 표준인 ‘ISO 45001’ 인증을 획득했다고 11일 발표했다. ‘ISO 45001’은 조직의 안전보건 리스크 파악과 안전보건 사고 예방 등을 위해 국제표준화기구(ISO)가 국제노동기구(ILO)와 협의해 올해 3월 새로 제정한 안전보건 경영시스템의 국제 표준이다. GC녹십자는 지난 2015년, ‘OHSAS 18001’ 인증을 획득한 뒤 전 사업장의 안전보건 향상에 힘써왔다. 이에 이어 올해 3월 ‘ISO 45001’이 제정된 직후부터 관련 매뉴얼 및 시스템 개편 등 사전 준비 과정을 거쳐 세계적인 공인인증기관인 DQS로부터 인증 취득을 완료했다는 게 회사 측 설명이다. ‘ISO 45001’은 기존 ‘OHSAS 18001’의 기본적인 내용은 유지하면서 ISO 통합 구조 도입, 제반 활동의 프로세스화 및 리스크 관리 등을 요구하는 것이 특징이다. 이번 인증을 통해 GC녹십자 본사와 연구소, 국내 공장 3곳(충북 오창, 전남 화순, 충북 음성)과 함께 각각 충북 음성에 위치한 계열사 GC녹십자엠에스, GC녹십자웰빙의 공장까지 총 7개 주요 사업장이 모두 ‘ISO 45001’ 인증 사업장이 됐다. 이와 함께, G
1968년 10월 12명의 당뇨병학 선각자가 주축이 되어 30여 명의 의사들이 모여 창립한 대한당뇨병학회가 창립 50주년을 맞이한 지금 의료∙기초연구∙간호∙영양∙사회복지 등 다양한 분야의 3,568명의 전문가를 회원으로 둔 명실공히 대한민국 대표 학회가 되었다. 50여 년 전만해도 국내에서 희귀질환으로 알려졌던 당뇨병은, 이제는 국내 30세 이상 성인 7명 중 1명이 당뇨병 환자일 정도로 유병률이 증가해 국내 질병부담 최상위 질환이 되었다. 대한당뇨병학회는 이제 국내및 아시아권에서의 입지를 넘어서 전 세계 당뇨 분야의 리더십을 위해 전진하고 있다. 대한당뇨병학회 박경수 이사장은 창립 50주년을 기념하며, “학회는 ‘당뇨병으로부터 자유로운 세상을 선도’하는 미션과 ‘당뇨병을 넘어 희망으로’라는 모토를 실현하고 당뇨병의 연구 및 치료에 있어 세계 리더가 되겠다는 비전을 달성하기 위해 향후 50년을 준비하겠다”는 의지를 전했다. 10일 대한당뇨병학회는 창립 50주년을 맞아 학회의 50년 역사를 정리하고 앞으로 학회가 나아가야 할 방향에 대해서도 함께 생각해 볼 수 있는 50주년 기념사업을 준비했다고 전하고, ‘대한당뇨병학회 50년 10대 뉴스’와 ‘숫자로 알아보는
K약품 전·현직 대표 3명이 의약품 처방을 조건으로 수억 원대의 리베이트를 제공한 혐의로 검거됐다. 또한 이들로부터 리베이트를 수수하고 각종 향응 접대를 받아온 의사 106명 등 총 127명이 의료법 및 약사법 위반 혐의로 검거됐다. 경기남부경찰청 지능범죄수사대는 지난 2013년 1월부터 지난해 7월까지 전국 384개 병의원 의사에게 약 42억 8천만 원 상당의 리베이트를 제공한 K약품 전·현직 대표이사 3명과 이들로부터 최고 2억 원까지 리베이트를 수수한 의사 106명, 사무장 11명 등 총 127명을 의료법 및 약사법 위반 혐의로 검거하여 그중 의사 A씨를 구속했다고 10일 발표했다. 경찰 수사 결과, K약품은 영업기획부서에서 대표이사 승인을 받아 특별상여금, 본부지원금 등 다양한 형태로 배당 후 리베이트 자금을 조성관리하며 병의원 리베이트 제공 등 영업 활동에 사용한 것으로 드러난 것이다. 경찰 측은 리베이트 수수 사실이 확인된 의사 106명 및 K약품에 대해서 면허정지, 판매업무 정지 등 행정처분을 하도록 보건복지부와 식약처에 통보했다고 전했다. 뿐만 아니라 경찰 측은 리베이트를 수수한 일부 의사들은 제약회사에 각종 음성적 리베이트를 직접적으로 요구
국감 시즌이 돌아옴에 따라국회 보건복지위원회 소속 의원들이 저마다 다양한 이슈를 가지고 정부의 보건·복지 정책을 평가하고 개선점을 제시하고 있다. 신약개발 활성화, 공공제약사 도입, 감염병 예방및 치료 대책 방안 등 제약계에서도 다양한 이슈들이 논의 선상에 올랐다. 메디포뉴스가 최근보건복지위원들이 제기하고 있는 제약계의 다양한 국감 이슈들과 제약계 단신을 전한다. 오제세 의원, "국내 신약개발 활성화 위한‘인공지능신약개발지원센터’ 설립 필요" 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)은 “현재까지 개발된 국산신약은 29개에 불과하며, 국산신약 생산실적은 전체 의약품 대비 1%도 안 된다”고 말하며, “인공지능신약개발지원센터를 설립하여 신약개발 진입장벽을 낮춰야 한다”고 주장했다. 오 의원에 따르면, 전 세계적으로 신약 개발의 효율성을 높이기 위해 해외 글로벌 제약사에서는 인공지능 플랫폼 도입과 전략적 제휴를 진행하는 추세지만, 우리나라는 우수한 보건의료 인력과 높은 IT 기술 및 인프라 수준 등을 보유하고 있음에도 국내 제약사는 경제적 부담으로 인공지능 도입 실적이 저조하고, AI 개발업체는 기술력은 우수하나 영세하고 소수인 상황이라는 것이다. 이에
한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료 복합신약 ‘몬테리진’의 임상 3상 결과가 지난 8일(현지시간) 미국흉부의사협회(American College of Chest Physicians, CHEST) 연례학회에서 발표됐다. '몬테리진'은 기관지 수축·호흡 곤란·콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 '몬테루카스트' 10mg과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 '레보세티리진 염산염' 5mg를 결합한 이층정 복합제이다. 학회는 지난 6일부터 10일까지 미국 텍사스 샌안토니오에서 열렸다. 발표는 순천향대 부천병원 호흡기알레르기내과 박종숙 교수가 맡았다. 박 교수는 순천향대 부천병원 외 22개 기관에서 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 220명 대상으로 몬테리진의 MDNSS (Mean Daytime Nasal Symptom Score/낮 시간 동안의 코 증상 평균 수치) 효과를 몬테루카스트 단일제와 비교한 연구결과를 발표했다. 연구결과에 따르면, 몬테리진 투여군은 몬테루카스트 단일제 투여군 대비 후반 2주(3~4주차) MDNSS 변화량에서 우월한 효과를 나타냈으며, 이상반응에서도 단일제 대비 유의한 차이를 보이
식약처가 안전한 마약류 관리망 구축을 위해 올해 5월부터 본격 시행한 '마약류 통합관리시스템'이 3개월차를 맞았다. 하지만 이미 사망한 환자의 이름으로 마약류 의약품이 처방되고, 주민번호 없는 투약정보가 무더기로 발생하며 '마약류 통합관리시스템' 감시망에구멍이 뚫린 것으로 나타났다.. 10일 국회 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘사망자 마약류 처방 현황’에 따르면 123개의 의료기관에서 이미 사망한 210명의 이름으로 졸피뎀, 펜디메트라진, 로라제팜 등의 마약류 의약품 41종이 처방된 것으로 나타났다고 밝혔다. <환자 사망 이후 마약류 의약품 처방 보고한 병원 종별 건수> 요양기관 종별 처방건수 처방량 의원 92 3,660 상급종합병원/종합병원 408 1,486 요양병원 141 1,343 병원 102 809 총합계 743 7,297 ※ 2018년 5월 1일~ 9월 21일 기준, 식품의약품안전처 제출자료, 김상희의원실 재구성 마약류통합관리시스템의 보고 건을 행정안전부 주민등록전산정보 DB와 연결하여 확인한 결과, 743건이 환자 사망 이후 조제·투약한 것으로 보고되었고 처방량은 7,297건으로 나타난 것
작년 12월 국회에서 통과된 장애인 복지법 일부개정안에 따라 내년 7월부터 장애등급제가 단계적으로 폐지된다. 지금까지의 장애인등급제도는 등록 장애인에게 의학적 상태에 따라 1급부터 6급까지 세분화된 등급을 부여하고, 이를 각종 서비스의 절대적 기준으로 활용해 왔다. 때문에 개인의 서비스 필요도와 서비스의 목적이 불일치하는 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 개정안에 따라 '장애등급'이 '장애정도'로 변경되며, 기존 등록 장애인은 ‘장애의 정도가 심한 장애인(종전 1~3급)’과 ‘장애의 정도가 심하지 아니한 장애인(4~6급)’으로 단순화된다. 또한, 활동지원급여, 장애인 보조기기 교부, 장애인 거주시설 이용, 응급안전서비스를 신청하는 경우 서비스 필요도를 종합적으로 평가하는 ‘종합조사’를 통해 수급자격과 급여량이 결정된다. 보건복지부는 내년 7월에는 활동지원 등 일상생활지원 분야 4개 서비스에 대해 종합조사를 우선 적용하고, 이동지원, 소득‧고용지원 분야 서비스에 대해서도 적합한 평가도구를 마련하여 2020년, 2022년에 단계적으로 확대한다는 계획이다. 또한 보건복지부는 장애등급제 폐지와 더불어 장애인의 지역사회 자립생활을 위한 ‘장애인 맞춤형 전달체계 구축’
12월 13일 대한약사회 회장 선거가 두 달 남짓 남은 현 시점에서 중대 출신 후보는 최광훈 경기도약사회장으로 단일화를 이뤘으며, 젊은 피를 대변하며 출마의 뜻을 내비쳤던허지웅 인천 중동구약사회장가 불출마 선언을 해김대업 전 대한약사회 부회장과의 양자구도로 흘러가는 눈치다. 하지만 약사회에 따르면 자세한 선거 일정은 선거일 50일 전인 이달 24일부터 윤곽이 드러날 전망이다. 대한약사회 중앙선거관리위원회가 최근 중앙대 약대 출신 최광훈 ․ 함삼균 후보단일화 설문조사와 관련한 사전 심의를 마친 이후, 두 후보는 여론조사 지지도를 통해 최광훈 경기도약사회장을 단일 회장 후보자로 결정했다. 한편 지난 4일 기자간담회를 통해 젊은 리더의 필요성을 강변하며 출마 의지를 다졌던 허지웅 인천 중동구약사회장이 8일 갑자기 불출마 의사를 내비치며, 예상 가능한 에비후보는 최광훈 경기도약사회장과 김대업 전 대한약사회 부회장으로 좁혀졌다. 김대업 전 대한약사회 부회장은 최근 공정 선거를 위한다는 약사회 선관위의 대의에 동의하고 6일 예정이었던 출판기념식을 연기한다는 의사를 밝힌 바 있다. 김대업 예비 후보는 오는 10일 공식 출마회견을 열고 본격적인 행보에 나설 계획이며, 연기
BMS의 면역항암제 '옵디보·여보이'병용요법이 식약처로부터치료 경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 1차 치료에 적응증을 획득했다. 또한 같은 날 '옵디보'의 기존 60분 투여법에서 개선된 30분 투여 용법 또한 식약처의 승인을 받았다. /MSD가 자사의 대상포진 백신 ‘조스타박스’에 대해지난 해와 올해 발표된 영국 정부 및 LSHTM 연구에 이어 국가 예방접종 프로그램으로서 백신 유효성 및 대상포진 발병률 감소 효과를 입증한 리얼월드 연구 결과를 발표했다. / 식약처는 의약품 허가‧신고 갱신 제도 시행 이후 개정된 사항과 업체들이 자주하는 질의사항을 담아 해당 제도에 대한 민원인들의 이해도를 높이기 위해 ‘의약품 허가·신고 갱신 질의응답집’을 개정‧배포했다. 메디포뉴스가 8일자 제약계 주요 소식과 사회공헌활동 등을 살펴봤다. 옵디보·여보이 병용, 신세포암 1차 치료 적응증 추가 및 30분 투여용법 변경 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 5일 식품의약품안전처가 ‘옵디보 20mg, 100mg(성분명 니볼루맙)’과 ‘여보이(성분명 이필리무맙)’의 병용요법으로 이전 치료경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 치료에 사용하는 것을 승인했다고
일동제약의 첫 신약이자, 국내 28호 신약인 ‘베시보’는 ‘베시포비르디피복실말레산염’을 성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성B형간염 치료제다. 이 약의 주성분인 ‘베시포비르디피복실말레산염’은 전구약물인 ‘베시포비르디피복실’에 ‘말레산염’이 결합된 형태이며, ‘베시포비르디피복실’은 체내에서 에스테르 가수분해되어 ‘베시포비르’로 빠르게 전환된다. ‘베시포비르’는 뉴클레오티드 유사체로서, 간에서 활성 대사체인 구아노신일인산염 형태의 ‘LB80317’로 산화된다. ‘LB80317’은 경쟁적으로 HBV DNA 중합효소에 결합하여 DNA 합성을 억제시킴으로써 HBV 복제를 억제한다. ‘엔테카비르’∙’테노포비르’와의 비교 임상 통해 비열등성 입증 ‘베시보’는 기존의 대표적인 만성B형간염 치료제인 ‘엔테카비르’ 및 ‘테노포비르’와 비교한 무작위·이중맹검 2, 3상 임상연구를 통해 치료효과의 비열등성을 입증했다. 우선 홍콩 및 국내 주요 대학병원 등에서 만성B형간염 환자 114명을 대상으로 ‘엔테카비르’와 비교해 96주간 시행한 2상 임상 결과, 혈중 B형간염바이러스 DNA 정량검사를 통해 HBV-DNA 수치가 116 copies/ml 미만에 도달한 환자의 비율이 ‘베시보
GC녹십자는 지난 5일 경기도 용인 ‘목암타운’ 내 신축한 ‘GC녹십자 셀센터’의 준공식을 열고 본격적인 업무를 시작했다고 8일 전했다. 세포치료제 연구개발 전용 시설 가운데 아시아 최대 규모로 지어진 셀센터는 연면적은 2만 900제곱미터(㎡)에 지하 2층, 지상 4층으로 이뤄져 있다. GC녹십자 셀센터에는 그동안 흩어져 있던 GC녹십자셀과 GC녹십자랩셀, GC녹십자지놈 등 바이오 계열사의 연구개발 인력 등 300여 명이 입주해 미래 먹거리로 불리는 세포치료 분야에서 중추적인 역할을 할 것으로 기대된다. GC녹십자 본사와 대부분의 계열사가 있는 목암타운에 새 건물이 생기는 것은 지난 2013년 ‘GC녹십자 R&D센터’ 설립 이후 5년 만이다. GC녹십자는 셀센터 건립으로 기초 과학에 집중하는 목암연구소와 GC녹십자 종합연구소의 결합인 R&D 센터를 포함해 국내 연구개발 인력이 한데 모이는 통합 연구개발 체제를 갖추게 됐다. 이는 회사의 경계를 넘어 융·복합 연구개발 과제를 수월하기 수행하기 위한 전략으로 풀이된다. 회사 측은 회사별로 역량을 갖춘 고유 연구에 집중하면서 점차 공동 과제를 늘려갈 계획이라고 설명했다. GC녹십자셀은 셀센터에서 차세
미 FDA가 MSD의 인유두종 바이러스(HPV) 9가 백신 ‘가다실9’의 27~45세 성인 사용을 확대 승인하며, ‘가다실9’에 포함된 9가지 HPV 유형으로 인한 자궁경부암 등 HPV 관련 암 및 질병 예방효과를 광범위하게 인정했다. 한편, 국내에서는 2007년 HPV 백신 도입 이후 성인에서 HPV 백신 접종에 대한 9년간의 인식 변화를 연구한 결과, HPV 감염 및 예방 접종에 대한 인식을 높일필요가 있다는 주장이 제기됐다. 미 FDA는 5일(현지시각) ‘가다실9’의 27~45세 여성과 남성에서 확대 사용을 승인한다고 발표했다. FDA 생물학적 평가 및 연구센터 책임자인 피터 마크스(Peter Marks) 박사는 "질병통제예방센터는 백신이 포함하고 있는 HPV 유형에 감염되기 전에 HPV 백신 접종을 하면, 암의 90% 이상 또는 매년 31,200건의 암 발생을 예방할 수 있다고 밝힌 바 있다”며, "오늘의 이 승인은 더 광범위한 연령대에서 인유두종 바이러스(HPV)와 관련된 질병과 암을 예방할 수 있는 중요한 기회를 의미한다”고 강조했다. 기존 4가지 HPV 유형을 포함하는 MSD의 ‘가다실’은 2006년 미국에서 승인됐지만 현재는 사용되지 않고 있다
베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 ‘자디앙(성분명 엠파글리플로진)’이 1형 당뇨 성인 환자 치료에 인술린 보조요법제로 효과와 안전성을 평가한 EASE 임상 3상 프로그램에서 1차 종료점을 달성하며, 1형 당뇨 치료에 새로운 치료옵션으로 등극할 가능성을 내비쳤다. 베링거인겔하임은 지난 4일 독일 베를린에서 개최된 제54차 유럽당뇨병학회 연례학술대회에서 제1형 당뇨 성인 환자의 인슐린 보조요법제로서 ‘자디앙’을 평가한 3상 임상 프로그램 EASE연구의 결과를 발표하며, ‘자디앙’이 전 용량에서(2.5, 10, 25 mg) 위약 대비 유의미한 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화를 나타내며 1차 종료점을 달성했다고 전했다. 해당 연구 결과는 미국당뇨병학회지인 ‘Diabetes Care’에도 ‘Empagliflozin as Adjunctive to Insulin Therapy in Type 1 Diabetes: The EASE Trials’이란 제목으로 게재됐다. EASE (Empagliflozin as Adjunctive to inSulin thErapy) 프로그램은 2개의 이중맹검 위약 대조 3상 연구를 포함하고 있으며, EASE-2 연구는 52주간 자디앙 10
노보 노디스크가 최근 독일 베를린에서 열린 ‘제54회 유럽당뇨병학회 연례학술대회에서 자사의 '리조덱'과 '인슐린 글라진 U100+인슐린 아스파트'를 비교한 Step by Step 임상연구 결과를 발표했으며, LG화학 역시 동 학회에 참가해 국내 최초 당뇨병 치료 신약인 '제미글로'의 우수성을 알렸다. 메디포뉴스가 5일자 제약계의 유럽당뇨병학회 참가 모습과 그 밖의 단신을 전한다. 노보 노디스크, 리조덱 Step by Step 임상시험 결과 새롭게 발표 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 1일부터 5일까지 독일 베를린에서 열리고 있는 ‘제54회 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes, EASD) 연례학술대회에서 '리조덱(성분명 인슐린 데글루덱+인슐린 아스파트, IDegAsp)'과 '인슐린 글라진 U100+인슐린 아스파트'를 비교한 Step by Step 임상연구 결과를 발표했다. Step by Step 연구는 기저 인슐린과 경구용 혈당강하제를 병용하지 않거나 또는 병용함에도 인슐린 치료요법을 강화해야 하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 38주간 '리조덱'과 '인슐린 글라진 U100+인슐린 아스
종근당(대표 김영주)은 지난 1일 일본에 수출한 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 일본 내 제조판매를 위한 승인을 후생노동성에 신청했다. 종근당은 지난 4월 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 'CKD-11101'의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결한 바 있다. 후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받게 되면 종근당은 'CKD-11101'의 완제품을 미국회사 일본법인에 수출하고 미국회사 일본법인은 일본 내 판매를 담당하게 된다. 'CKD-11101'은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 전망이다. 종근당 관계자는 “약 5,000억 원 규모를 형성하고 있는 일본 네스프 시장에서 'CKD-11101'이 성공적으로 출시되고 시장을 확대할 수 있도록 미국회사 일본법인과 협력을 강화할 것”이라며 “일본