2018-10-10 (수)

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제약/유통


[제약계 소식통] 국감 이슈 이모저모

신약개발 활성화 방안 및 공공제약 컨트롤타워 논의 등 다양



국감 시즌이 돌아옴에 따라 국회 보건복지위원회 소속 의원들이 저마다 다양한 이슈를 가지고 정부의 보건·복지 정책을 평가하고 개선점을 제시하고 있다. 신약개발 활성화, 공공제약사 도입, 감염병 예방및 치료 대책 방안 등 제약계에서도 다양한 이슈들이 논의 선상에 올랐다.


메디포뉴스가 최근 보건복지위원들이 제기하고 있는 제약계의 다양한 국감 이슈들과 제약계 단신을 전한다.


오제세 의원, "국내 신약개발 활성화 위한 ‘인공지능신약개발지원센터’ 설립 필요"


국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)은 “현재까지 개발된 국산신약은 29개에 불과하며, 국산신약 생산실적은 전체 의약품 대비 1%도 안 된다”고 말하며, “인공지능신약개발지원센터를 설립하여 신약개발 진입장벽을 낮춰야 한다”고 주장했다.

  

오 의원에 따르면, 전 세계적으로 신약 개발의 효율성을 높이기 위해 해외 글로벌 제약사에서는 인공지능 플랫폼 도입과 전략적 제휴를 진행하는 추세지만, 우리나라는 우수한 보건의료 인력과 높은 IT 기술 및 인프라 수준 등을 보유하고 있음에도 국내 제약사는 경제적 부담으로 인공지능 도입 실적이 저조하고, AI 개발업체는 기술력은 우수하나 영세하고 소수인 상황이라는 것이다.

  

이에 오 의원은 "신약개발 단계별로 필요한 제약사의 인공지능 수요와 IT기업의 신약개발 인공지능 원천기술 개발을 동시에 지원할 조직이 필요하다"고 지적했다.


인공지능신약개발지원센터의 예상 업무로는 ▲국내·외 인공지능 서비스 도입 및 운용, ▲인공지능 활용 신약개발 플랫폼 개발 기반 조성(신약후보물질 관련 공공데이터, 제약·바이오 업계의 데이터 등 활용방안 연구), ▲인공지능 사용 확산을 위한 홍보 및 교육을 포함하고 있다.


또한 오 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 의약품 청구액 상위 100개 품목 중 다국적 제약사의 청구액은 2조 2,353억원으로 68%를 차지했고, 국내 제약사는 1조 682억원으로 32%에 불과했다고 전했다.

  

이와 관련, 오 의원은 “주요 의약품 시장은 다국적 제약사에게 잠식당한 상황”이라고 지적한 뒤, “미래 먹거리 산업인 제약산업 활성화를 위해 정부가 적극적으로 나서서 토종 제약기업을 육성해야 한다”고 말했다.

  

이어 “효과적인 국내 제약산업 육성을 위해 겉돌고 있는 혁신형 기업 지원제도를 제약기업 맞춤형 지원으로 개선할 필요가 있다”고 제안하며, “해외진출 신약에 한해서는 자율가격결정제도를 도입하여 다국적 제약사와의 경쟁력을 강화해야 한다”고 말했다.

  
신동근 의원, "국가필수의약품 절반이 수급불안 우려, 제2의 리피오돌 사태 막아라!"


한편, 국회 보건복지위원회 소속 신동근 의원(더불어민주당)은 "국가에서 보건의료상 필수적이라고 지정한 ‘국가필수의약품’의 46.3%가 수급불안정 상태인 것으로 나타나, 공공제약 컨트롤타워 구축으로 의약품 수급불안을 해소해야 한다"고 주장했다.


신동근 의원이 식품의약품안전처로부터 국가필수의약품 315개 품목(2018년 5월 29일 기준)의 최근 5년간 국내 생산·수입 실적 자료를 받아 분석한 결과, 최근 5년 내 국내에서 생산·수입 실적이 전무하거나 의약품 허가를 받지 못한 경우 등이 146개 품목(46.3%)에 달하는 것으로 나타났다.


이들 품목 중 68개 품목(21.6%)은 국내에서 의약품으로 허가조차 받지 못한 것으로 드러났으며, 채산성 문제로 제약업계에서 의약품을 생산·수입할 의지가 없거나, 국내에서 환자가 발생하지 않아 임상자료를 만들 수 없는 품목들이었다.


특히 국가필수의약품 중 64개 품목(20.3%)은 전량 수입에 의존하는 상태로, 이 중 56개 품목은 해당 품목의 의약품으로 허가받은 제품이 전부 수입제품 일색이었다. 최근 게르베코리아가 약가 인상을 요구하며 공급중단 사태를 일으킨 ‘리피오돌’이 여기에 해당한다.


또 8개 품목은 국산의약품과 수입의약품이 모두 허가를 받은 상황이었지만, 최근 5년간 국내 생산량이 전무해 전량 수입으로 버티는 상황이었다.


신 의원은 "국가필수의약품의 수급을 수입에 의존하는 품목이 많아, ‘제 2의 리피오돌 사태’가 또다시 발생할 우려가 있다"고 지적했다.


한편, 14개 품목은 최근 5년간 국내에서 생산·수입되지 않은 것으로 나타나, 의약품 수급 안정을 위한 특단의 대책이 필요하다는 분석이다.


신 의원은 “국가필수의약품의 절반 가까운 항목이 수급이 불안정하거나 리피오돌 사태처럼 수급 불안정이 우려돼, 말 그대로 ‘유명무실’한 상태”라고 지적했다.


이어 “ 최근 5년간 생산·수입이 원활하지 않은 국가필수의약품은 정부 차원에서 수급 문제를 적극적으로 해결할 필요가 있다”며 “국가필수의약품의 수급상태를 상시 점검하고, 채산성 문제 등으로 생산·수입이 전무한 품목을 직접 생산하는 등 의약품 수급안정 정책을 전담할 공공제약 컨트롤타워 설립을 논의해야 할 때”라고 주장했다.


최도자 의원, "2020년 항바이러스제 비축량 1/3 부족 사태 발생 우려"

 

국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원은 질병관리본부로부터 받은 자료들을 분석한 결과, “2020년 상반기에는 인플루엔자 대유행이 발생하지 않도록 기도하는 방법밖에 없다”며, “질병관리본부가 무사안일한 준비태세로 공중보건위기를 자초하고 있다”고 지적했다.

 

최도자 의원이 받은 자료에 따르면, 다른 선진국들은 인플루엔자 대유행을 대비하기 위해 국가사업으로 항바이러스제를 비축해 놓고 있다. 영국은 인구대비 79%, 일본은 47.7%, 미국은 33%를 비축해 놓은 것으로 알려졌다.


우리나라도 2009년 신종플루 대유행 이후 국가 항바이러스제 비축사업을 진행하여 현재 전 국민의 30% 이상이 투약할 수 있는 양를 비축해 놓은 상황이다.

 

하지만 정부는 2009년에 1,159만 명분을 한 번에 비축하였고, 내년에 그 유효기간 10년이 도래하면서 2019년 6월부터 2020년 1월까지 1,090만 명분(총 비축분의 65%)이 폐기될 예정이라 밝혔다.


예상 비축률이 2018년 9월 기준 34% → 2019년 12월 22% → 2020년 6월경 구매완료 시 30%로, 2020년 상반기에는 필요한 비축량보다 최대 10%p 정도 부족한 상황이 발생할 것으로 예상된다는 것이다.

 

최도자 의원은 "항바이러스제의 비축은 꼭 필요한 사업이지만 나라마다 기준은 보건의료 환경에 따라 조금씩 다르다"고 말하며, "우리나라의 필요 비축률은 질병관리본부가 2017년 3월 ‘감염병 위기대비 국가비축물자 관리계획’을 마련하면서 설정한 수치이며, 많은 전염병 전문가들의 시뮬레이션과 델파이조사를 통해 '신종인플루엔자 치료 및 예방을 위해 전 인구대비 30%의 항바이러스제 비축이 필요하다'고 결정했다고 설명했다.

 

그는 이어 "하지만 질병관리본부는 비축 목표를 지키기 위한 노력에 적극적이지 않는 것으로 나타났다"며, "질병관리본부가 작성한 기재부 예산설명 자료에 따르면 '목표 비축율(30%) 유지를 위해 약 895만 명분의 추가구매가 필요하다'고 밝히고 있으나, 정작 정부안으로 확정되어 국회에 제출된 내년 예산은 250억으로, 가격조정을 감안하더라도 비축 부족분의 40%만을 비축할 수 있는 금액"이라고 지적했다.

 

최도자 의원은 “질병관리본부의 계획대로라면 2020년에는 항바이러스제 필요량의 1/3이 부족하다”고 강조하며, “만약 2020년에 인플루엔자 대유행이 찾아올 경우 우리사회는 큰 혼란에 빠져버릴 수밖에 없다”고 지적했다.


베링거인겔하임, 유럽호흡기학회서 '오페브'의 최신 임상연구 결과 발표 

 

베링거인겔하임은 '오페브(성분명 닌테다닙)'의 INSTAGE 임상연구의 결과가 지난 9월 15~19일 프랑스 파리에서 개최된 유럽호흡기학회 연례학술대회(2018 European Respiratory Society Congress)에서 발표됐으며, 해당 연구 결과가 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine)지에 게재됐다고 전했다.

 

INSTAGE 임상연구는 그동안 데이터가 제한적이었던 중증의 가스교환 장애를 가지고 있는 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 환자에 대한 임상 데이터를 제공하는 연구로, INSTAGE 임상연구에서 관찰된 닌테다닙의 효능 및 안전성 프로파일은 상대적으로 질환이 덜 진행된 환자를 대상으로 한 INPULSIS 및 TOMORROW 임상연구에서 관찰된 효능 및 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났다.

 

INSTAGE 임상연구는 닌테다닙 단독요법 대비 실데나필+닌테다닙 병용요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 수행된 무작위배정, 이중맹검, 평행군 임상연구로, 특히 기존의 임상연구에서 대부분 제외되었던 중증의 가스교환 장애(일산화탄소확산능력(DLco) 정상예측치의 35% 이하)를 가지고 있는 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 하고 있어 중요한 임상적 시사점을 제공하는 것으로 평가되고 있다.

 

INSTAGE 임상연구 결과, 실데나필+닌테다닙 병용요법은 닌테다닙 단독요법에 비해 연구의 1차 평가변수였던 기저시점 대비 연구 12주 시점에서의 SGRQ(St. George’s Respiratory Questionnaire) 점수의 변화에 있어 유의한 개선을 보이지 못한 것으로 나타났다.

 

또한, 닌테다닙 단독요법 치료군의 기저시점 대비 연구 12주 및 24주 시점에서의 강제호기량(forced vital capacity, FVC)의 변화는 각각 -25.5mL 및 -58.2mL였으며, 이는 제3상 INPULSIS 임상연구에서 관찰된 강제호기량 변화와 매우 일관되었다.

 

INSTAGE 임상연구의 책임 연구자인 마틴 콜브(Martin Kolb) 교수는 “INSTAGE 임상연구는 중증의 가스교환 장애를 가지고 있는 특발성폐섬유증 환자에 있어 닌테다닙의 사용에 대한 임상적 시사점을 제공한다는 데 큰 의미가 있다”고 설명하며, “INSTAGE 임상연구에서 닌테다닙 단독요법 치료를 받은 환자들의 강제호기량 변화는 기존의 INPULSIS 임상연구에서 닌테다닙 치료를 받은 환자들에서 관찰된 변화와 매우 일관되었다”고 말했다.

 

이어 그는 “이러한 결과는 닌테다닙이 질환이 더욱 진행된 특발성폐섬유증 환자에서도 상대적으로 질환이 덜 진행된 특발성폐섬유증 환자에서와 동일하게 폐기능 감소를 지연시키는 효과를 제공할 수 있다는 것을 시사한다”며 “더욱이 이처럼 중증의 환자에서 관찰된 이상반응이 상대적으로 경증의 환자에서 관찰된 이상반응과 다르지 않았다는 것 또한 안심할 수 있는 결과”라고 말했다.

 

실제 INSTAGE 임상연구 결과, 중증의 가스교환 장애를 가지고 있는 환자에서 닌테다닙의 안전성 및 내약성 프로파일은 상대적으로 질환이 덜 진행된 환자들을 대상으로 하는 기존의 임상연구들에서 관찰된 안전성 및 내약성 프로파일과 일관되었다.

 

또한, 가장 흔한 이상반응은 설사였으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.1 이상반응을 관리하기 위해 닌테다닙 용량을 감량하거나 중단한 환자의 비율, 또는 이상반응으로 인해 닌테다닙 투여를 조기에 중단한 환자의 비율 역시 INPULSIS 임상연구에서의 비율과 유사한 것으로 나타났다.

 

베링거인겔하임 의학부 호흡기 치료제 부문 책임자 수잔 스토와서(Susanne Stowasser) 박사는 “그 동안 중증의 가스교환 장애를 가지고 있는 환자에 대한 닌테다닙을 포함하는 특발성폐섬유증 치료제의 효능 및 안전성 데이터는 매우 제한적이었기 때문에 INSTAGE 임상연구의 결과는 특히 중요하다”고 강조하며, “INSTAGE 임상연구의 결과는 보다 넓은 범주의 특발성폐섬유증 환자에 대한 닌테다닙의 사용을 지지하는 결과”라고 말했다.


한국애브비, 희귀난치성 질환자 돕기 ‘애브비 워크 2018’ 캠페인 시행

 

한국애브비가 9월 19일부터 11월 30일까지 약 3개월간 희귀∙난치성 질환 환자들을 위한 걷기 캠페인 ‘애브비 워크(AbbVie-Walk) 2018’을 진행한다고 전했다. 애브비 워크는 직원 모두가 쉽게 참여하고 재미있게 즐기면서, 환자들에게 도움도 주기 위한 사회공헌 활동으로 2016년부터 3년째 진행하고 있다.


 

애브비 워크 캠페인은 모바일 어플리케이션인 빅 워크(Big Walk)를 통해 ‘한국애브비 모금통’을 설치 후 직원 3명 이상이 팀을 꾸려서 걸음을 모으는 것으로 참여가 시작된다. 캠페인 기간 동안 총 걸음거리를 25,000km 달성할 경우 500만 원을 회사에서 매칭 기부해 희귀∙난치성질환 환우들을 위해 기부된다.

 

올해는 직원들의 참여 동기를 높이기 위해 팀별로 200km(2만 눈), 500km(5만 눈)을 달성하면 각기모바일 커피 쿠폰과 치킨 상품권 등 소정의 상품을 전달하는 이벤트를 마련했다. 캠페인에는 직원들이 팀을 구성해 참여하는데 참여 팀 중 평균 걸음거리가 가장 높은 상위 3개팀은 연말 회의에서 시상한다.


또한, SNS에 걸음 인증샷을 올려 모바일 기프티콘을 선물해 직원이 지인들에게 걷기 목표를 알려 참여 직원이 꾸준히 걷기를 실천하고 목표를 달성할 수 있도록 유도할 예정이다. 더불어, 캠페인을 주도하는 이노베이터 커미티는 사무실에서 걸어가기 좋은 맛집 소개, 운동 및 건강 정보 제공 등 매월 다양한 이벤트를 진행, 직원들이 더욱 즐겁게 캠페인에 참여할 수 있도록 할 계획이다.

 

한국애브비 유홍기 대표는 “직원들과 생활 속에 걷기를 실천하며 목표 달성 시 회사에서 기부금을 매칭해 희귀난치 환우들도 도울 수 있었다”며, “함께 걷기 캠페인에 동참하면서 덤으로 건강한 걷기 습관까지 만들 수 있는 ‘애브비 워크’가 직원과 환우 모두에게 의미있는 나눔의 프로그램으로 지속될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.


바이엘코리아, 행복한 임신을 응원하는 ‘바이엘 마더스데이’ 행사 성료


바이엘코리아는 지난 6일 임산부의 날을 앞두고 서울 마포구 소재 플러스준 스튜디오에서 예비 엄마와 예비 아빠 총 50명을 대상으로 ‘바이엘 마더스데이’ 행사를 개최했다.

 

지난해에 이어 두 번째로 진행된 ‘바이엘 마더스데이’는 ‘건강하고 행복한 임신과 출산을 위한 준비’라는 주제 아래 예비 엄마와 예비 아빠를 대상으로 임신과 출산에 대한 유익한 정보를 제공하기 위해 기획됐다.


 

올해 행사에서는 참석자들의 행복한 임신을 응원하는 마음으로 엄마의 신체적 변화에 대한 이해와 부부의 정서적 공감대 형성을 돕는 다양한 프로그램들이 마련됐다.


첫 번째 순서로는 연세대학교 세브란스병원 산부인과 김영한 교수가 ‘건강 멘토’로 참석해 임신 준비 기간과 임신 기간 중 영양 섭취와 건강 관리에 대한 여러 궁금증을 해소하는 시간을 가졌으며, 이어 6남매를 둔 다둥이 아빠인 가수 박지헌이 ‘행복 멘토’로 나서 임신과 출산에 대해 진솔한 이야기를 나누는 ‘부부 공감 토크’를 진행했다.

 

그 밖에도 예비 아빠가 임신 체험복을 착용하며 임신 중의 고충을 느껴보고 태어날 아기에 대한 기대를 함께 공유하는 ‘도전 임신 골든벨’, 뱃속 태아와의 소중한 추억을 기록하는 스냅사진 촬영, 컬러링 등의 태교 프로그램들도 운영됐다.

 

이날 김영한 교수는 “예비 엄마의 임신 전, 임신 중 영양 섭취는 태아의 건강과 직결되어 있다”고 강조하며, “임신을 준비하는 단계에서부터 임신 기간 필수적으로 섭취해야 하는 영양소를 확인해 고르게 섭취해야 하며, 특히 엽산, 철분, 비타민B군 등 식품만으로 충분히 섭취하기 어려운 영양소의 경우 영양제를 통해 보충해주는 노력도 필요하다”고 설명했다.

 

김현철 바이엘코리아 컨슈머헬스 사업부 총괄은 “바이엘 마더스데이는 임신부의 건강을 비롯해 정서적 안정의 중요성을 일깨우고 이를 통해 엄마와 아빠가 되어가는 280일간의 여정이 행복할 수 있도록 돕기 위해 마련된 행사로, 실제로 지난해 참석자들로부터 남편의 진심 어린 격려를 통해 출산에 대한 자심감을 얻었다는 긍정적인 피드백을 받기도 했다”며, “올해 행사 또한 많은 참석자들에게 임신 유지 과정에 대한 깊은 이해와 공감대 형성을 위한 좋은 기회가 되었길 기대한다”고 전했다.

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