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제약/유통


‘자디앙’, 제1형 당뇨 치료에 최초 경구 옵션되나

베링거, 유럽당뇨병학회서 EASE 임상 프로그램 전체 결과 발표

베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 ‘자디앙(성분명 엠파글리플로진)’이 1형 당뇨 성인 환자 치료에 인술린 보조요법제로 효과와 안전성을 평가한 EASE 임상 3상 프로그램에서 1차 종료점을 달성하며, 1형 당뇨 치료에 새로운 치료옵션으로 등극할 가능성을 내비쳤다.


베링거인겔하임은 지난 4일 독일 베를린에서 개최된 제54차 유럽당뇨병학회 연례학술대회에서 제1형 당뇨 성인 환자의 인슐린 보조요법제로서 ‘자디앙’을 평가한 3상 임상 프로그램 EASE연구의 결과를 발표하며, ‘자디앙’이 전 용량에서(2.5, 10, 25 mg) 위약 대비 유의미한 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화를 나타내며 1차 종료점을 달성했다고 전했다.


해당 연구 결과는 미국당뇨병학회지인 ‘Diabetes Care’에도 ‘Empagliflozin as Adjunctive to Insulin Therapy in Type 1 Diabetes: The EASE Trials’이란 제목으로 게재됐다.


EASE (Empagliflozin as Adjunctive to inSulin thErapy) 프로그램은 2개의 이중맹검 위약 대조 3상 연구를 포함하고 있으며, EASE-2 연구는 52주간 자디앙 10 mg(n= 243)과 25 mg(n= 244), 위약(n= 248) 투여군을 평가했으며, EASE-3 연구는 26주간 자디앙 2.5 mg(n= 241), 10 mg(n= 248), 25 mg(n= 245)과 위약(n= 241) 투여군을 평가했다.


두 연구 모두 10 mg, 25 mg 용량을 포함하고 있으며, 여기에 가장 늦게 승인된 2.5 mg 용량을 26주간 평가한 것이다. 연구진은 이 세 용량에서 위약 대비 당화혈색소와 체중 변화, 70~180 mg/dL 범위 내 당 유지 시간, 인슐린 용량, 혈압, 그리고 저혈당 등을 평가했다.


연구 결과 위약으로 보정된 당화혈색소 감소율은 2.5 mg 군에서 −0.28% (95% CI −0.42, −0.15), 10 mg 군에서 −0.54% (−0.65, −0.42), 그리고 25 mg 군에서 −0.53% (−0.65, −0.42)으로 나타났다(all P< 0.0001).


자디앙 2.5, 10, 25 mg 체중 감소는 각각 −1.8, −3.0, −3.4 kg였으며, 70~180 mg/dL 범위 내 당 유지 시간 증가는 각각 1일당 +1.0, +2.9, +3.1 시간으로 나타났다. 인슐린 사용 감소율은 각각 −6.4, −13.3, −12.7%였으며, 혈압 강하 역시 각각 −2.1, −3.9, −3.7 mmHg로 나타났다.


생식기 감염은 자디앙 군에서 더 빈번하게 발생했으며, Genital infections occurred more frequently on empagliflozin. 당뇨병 케토산증은 자디앙 10mg(4.3%)와 25mg(3.3%) 군에서 자디앙 2.5mg(0.8%)와 위약군(1.2%) 대비 많이 발생했다. 중증의 저혈당 발생은 드물었으며, 자디앙군과 위약군에서 비슷한 비율로 나타났다.


캐나다 토론토 마운트 시나이 병원 루넨펠드-타넨바움(Lunenfeld-Tanenbaum) 연구소의 수석 과학자이자 토론토 의과대학의 버나드 진만(Bernard Zinman) 교수는 "EASE 프로그램의 목적은 인슐린 보조제로서 자디앙 사용이 제1형 당뇨병 환자에게 도움이 될 수 있는지를 결정하는 것”이라고 말하며, “자디앙 2.5mg은 당뇨병 케토산증이나 다른 심각한 이상반응 위험을 증가시키지 않으면서 환자와 관련된 혈당 및 대사 개선의 균형을 맞추는 것으로 나타나, 제1형 당뇨병 환자에서 당뇨병 케토산증의 위험을 감안한다면 자디앙 2.5mg 사용을 고려할 수 있겠다”고 설명했다.


베링거인겔하임은 EASE 프로그램 데이터를 기반으로 제1형 당뇨병 성인을 대상으로 ‘자디앙’에 대한 인슐린 보조제로의 적응증 확대를 위한 규제 논의를 시작했다.


베링거인겔하임의 심장대사 치료분야 임상개발 최고 책임자인 조티스 조지(Jyothis George) 박사는 “EASE 프로그램으로 자디앙 보조요법이 제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 단독요법보다 목표 포도당 범위 내에 머물 수 있게 혜택을 제공한다는 것을 입증했다"고 강조하며 "현재 제1형 당뇨병 환자에서 사용 가능한 경구 치료옵션이 없어, 이번 연구결과는 자디앙이 이 환자들에 경구 치료옵션의 혜택을 제공할 수 있다는 가능성을 보여줬다”고 말했다.


이어 그는 “베링거인겔하임은 이 잠재적 치료가 제1형 당뇨병 성인에게 제공될 수 있도록 규제 당국과 논의할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.

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