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제약/유통


MSD ‘가다실9’, 미국서 27~45세 성인에 사용 확대

국내 연구진, "국내 성인에서 HPV 인식도는 ↑, 백신접종 의향은 ↓"

미 FDA가 MSD의 인유두종 바이러스(HPV) 9가 백신 ‘가다실9’의 27~45세 성인 사용을 확대 승인하며, ‘가다실9’에 포함된 9가지 HPV 유형으로 인한 자궁경부암 등 HPV 관련 암 및 질병 예방효과를 광범위하게 인정했다.


한편, 국내에서는 2007년 HPV 백신 도입 이후 성인에서 HPV 백신 접종에 대한 9년간의 인식 변화를 연구한 결과, HPV 감염 및 예방 접종에 대한 인식을 높일 필요가 있다는 주장이 제기됐다.



미 FDA는 5일(현지시각) ‘가다실9’의 27~45세 여성과 남성에서 확대 사용을 승인한다고 발표했다.


FDA 생물학적 평가 및 연구센터 책임자인 피터 마크스(Peter Marks) 박사는 "질병통제예방센터는 백신이 포함하고 있는 HPV 유형에 감염되기 전에 HPV 백신 접종을 하면, 암의 90% 이상 또는 매년 31,200건의 암 발생을 예방할 수 있다고 밝힌 바 있다”며, "오늘의 이 승인은 더 광범위한 연령대에서 인유두종 바이러스(HPV)와 관련된 질병과 암을 예방할 수 있는 중요한 기회를 의미한다”고 강조했다.


기존 4가지 HPV 유형을 포함하는 MSD의 ‘가다실’은 2006년 미국에서 승인됐지만 현재는 사용되지 않고 있다. 2014년 이 4가지 유형에 더해 5가지 HPV 유형을 더 포함한 ‘가다실9’이 9세에서 26세 성인에 승인됐기 때문이다. 이번 승인은 여기에 더해 사용연령을 45세까지 확대한 것이다.


이번 FDA의 ‘가다실9’에 대한 여성에서의 연령 확대 승인은 이 연구 결과와 장기 추적관찰에 대한 새로운 데이터를 기반으로 했다. 초기 4가지 HPV 타입을 포함한 ‘가다실’의 효과는 동일한 HPV 타입을 포함하고 있는 ‘가다실9’과 관련이 있기 때문이다.


초기 4가 백신인 ‘가다실’은 27~45세 여성 약 3,200명을 대상으로 한 연구에서 평균 3.5년 동안 지속 감염, 생식기 사마귀, 외음부 및 질 전암 병변, 그리고 백신에 포함된 4가지 HPV 타입과 관련된 자궁경부암 병변 예방에 88%의 효과를 입증한 바 있다.


27~45세 남성에서 ‘가다실9’의 효과는 앞서 언급한 여성에서의 결과 데이터로 추론됐으며, 뿐만 아니라 16~26세 젊은 남성에서의 ‘가다실’의 효능 데이터와 27~45세 남성 150명을 대상으로 6개월 동안 가다실 3회 요법을 실시한 임상시험 결과 역시 토대가 됐다.


‘가다실9’의 안전성은 총 13,000명의 남성과 여성에서 평가됐으며, 가장 흔하게 보고된 부작용은 주사 부위의 통증, 부종, 발적 및 두통이었다.


CDC에 따르면, 매년 약 1,400만 명의 미국인이 HPV에 감염되며, 약 12,000명의 여성이 진단 받고 약 4,000명의 여성이 특정 HPV 바이러스로 인해 자궁경부암으로 사망하는 것으로 나타났다.


감염의 절반은 15세에서 24세 사이에서 발생해 대부분의 사람들에서는 HPV가 자체적으로 제거되지만, 바이러스를 제거하지 못한 사람들은 남성과 여성 모두 특정 암 및 기타 질병으로 이어질 수 있다.


인유두종 바이러스(HPV)는 자궁경부암의 주원인이며, 질암 및 외음부암, 여성과 남성의 항문암과 생식기 사마귀와도 관련이 있다.


한편, 국내에서는 지난 2016년 6월 HPV 백신을 국가 예방접종 사업에 추가해 만 12세 여성 청소년을 대상으로 무료 예방접종을 시행하고 있다. 무료 접종 가능한 백신은 GSK 2가 백신인 ‘서바릭스’와 MSD 4가 백신 ‘가다실’로 '가다실9'은 이 항목에 포함되어 있지 않다.


하지만 국립암셈터 연구진이 지난 4월 대한암학회지 ‘Cancer Res Treat’에 발표한 ‘한국 성인의 HPV 백신 접종에 대한 인식 및 태도(Awareness of and Attitudes toward Human Papillomavirus Vaccination among Adults in Korea: 9-Year Changes in Nationwide Surveys)’ 연구에 따르면, HPV 예방 접종 프로그램을 성공적으로 시행을 위해서는 HPV 감염에 대한 인식을 높이고 적절한 지식을 갖춘 예방 접종이 필요한 것으로 나타났다.


해당 연구는 국내 전국 인구를 기준으로 1,200명을 대상으로 2016년 실시한 조사 결과와 2007년실시된 조사 결과를 비교함으써, 2007년 HPV 백신의 최초 도입 이후 9년 간의 한국 성인의 HPV 예방 접종에 대한 인식 및 태도 변화를 평가하고자 했다.


연구 결과, HPV 감염과 예방접종에 대한 인식은 각각 2007년 13.3%와 8.6%에서 2016년 35.8%, 36.9%로 크게 증가한 것으로 나타났다.


반면, HPV에 대한 백신 접종 의향은 2007년 55.0%에서 2016년 25.8%로 감소했으며, 불확실한 응답자의 비율은 2007년 28.3%에서 2016년 43.3%로 증가한 것으로 나타났다.


한편, HPV 백신이 국가백신사업에 포함된 첫 해에 조사된 결과이긴 하지만, 남성의 12.1%와 여성의 22.0%만이 2016년 6월에 시작된 무료 HPV 예방 접종 프로그램을 알고 있다고 답한 것으로 나타났다.


그 밖에 소득 수준이 더 높고 HPV 백신에 대한 인식 및 감염의 심각성에 대한 인식이 있는 젊은 여성에서 예방 접종을 받을 의향이 더 높았으며, 고등 교육 수준, HPV 감염 및 예방 접종에 대한 인식, 감염의 심각성에 대한 인식은 응답자가 딸에게 예방 접종을 제공하려는 의향과 관련하여 긍정적인 연관성을 나타냈다.


연구진은 “결론적으로 HPV 예방 접종 프로그램을 성공적으로 시행하려면 적절한 지식을 갖춘 HPV 감염 및 예방 접종에 대한 인식을 높이는 것이 필요하다”고 말하며, “향후 HPV 백신 접종 프로그램에 대한 홍보 및 인지도가 높아지면 백신 적용 범위가 확대될 것으로 예상되며, 이는 향후 한국에서 자궁경부암 없는 세대를 보장할 수 있을 것”이라고 결론지었다.

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