부광약품은 유희원 대표가 오는 5일부터 7일까지 덴마크 코펜하겐에서 열리는 '바이오유럽 컨퍼런스'에 참석하고, 파킨슨병 운동장애 LID 치료제인 'JM-010'의 유럽임상 진행을 위해 프랑스 파리를 방문한다고 2일 전했다. 컨퍼런스에서는 자체 개발 신약인 당뇨병 치료제 'MLR-1023'과 파킨슨병 운동장애 LID 치료제인 'JM-010'의 라이센싱 아웃과 신약 파이프라인 확대를 위해 여러 회사와 비즈니스 미팅을 진행할 예정이다. 'JM-010'은 파킨슨 환자가 레보도파를 장기 복용했을 때 부작용으로 나타나는 운동장애를 치료하는 신약 후보물질로 2016년 1월 한국 식약처에서 희귀의약품 지정을 받았고, 전기 2상을 좋은 결과로 완료하였다. 지난달 프랑스를 시작으로 독일, 스페인 등 유럽 주요 국가에서 'JM-010'의 후기 2상 임상시험이 승인되어, 이번 방문은 바이오유럽 컨퍼런스 참석뿐만 'JM-010'의 후기 2상 임상을 직접 챙기기 위한 목적도 가지고 있다. 부광약품 관계자는 “이번 바이오유럽에서 활발한 비즈니스 미팅으로 신약개발 파이프라인 확대와 더불어 개발 신약의 기술이전 가능성을 높이는 기회가 될 것이며, 유럽부터 본격적으로 시작되는 JM-010
한국MSD는 2일 종근당과 공동판매 계약을 체결하고, SGLT-2 저해제 계열 제2형 당뇨병 치료제 '스테글라트로(성분명 에르투글리플로진)'를 국내 출시한다고 전했다. '스테글라트로'는 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 11월 1일부터 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민과의 2제 병용요법에 대해 건강 보험 급여가 적용 중이며, 이번 공동판매 계약 체결에 따라 '스테글라트로'의 국내 영업 및 마케팅은 한국MSD와 종근당이 공동으로 진행한다. 한국MSD와 종근당 양사는 다국적 제약사와 국내 제약사 간의 공동 판매 시 일반적으로 다국적 제약사가 종합병원을, 국내 제약사가 개원가를 담당하는 방식과 달리 의료기관별로 양사 담당자 모두를 배치해 공동으로 '스테글라트로'의 영업 마케팅 활동을 펼칠 계획이다. 이로써 역할 분담 이상의 상호 협력을 통해 당뇨병 치료제 분야 선도기업 간의 파트너십에 기반한 시너지 효과를 극대화할 방침이다. '스테글라트로'는 메트포르민 단독 요법으로 혈당 조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 환자 621명을 대상으로 진행된 VERTIS MET 연구 결과, 투여 26주 시점에 스테글라트로 1일 5mg 추가 투여
지난 10월 29일은 세계건선협회연맹(IFPA; International Federation of Psoriasis Associations)이 지정한 ‘세계 건선의 날’이었다. 예전에는 '건선'이라는 질환명조차 생소했었지만, 현재는 단순 피부질환이 아닌 자가면역질환으로도 분류되며 질환의 중증도에 대한 일반인들의 인식이 조금씩 변화하고 있다. 대한건선학회가 발표한 바에 따르면, 전 세계 건선 유병률은 2~3% 정도이며, 인종·민족·지리적 위치 등에 따라 발병하는 빈도에 차이를 보인다. 건강보험심사평가원의 자료에 의하면, 국내에서 건선 치료를 받고 있는 환자는 2017년 기준 약 17만 명이지만, 여기에는 다수의 한의원에서 치료를 받고 있는 환자나 치료를 받지 않고 있는 건선 환자들이 누락되어 실제 환자는 더 많을 것으로 보고 있다. 학계에서는 누락된 환자를 고려하여 우리나라 전체 인구의 약 0.5~1%인 25~50만 명 정도로 실제 환자수를 추정하고 있다. 이에 대한건선학회는 지난 10월 29일 ‘세계 건선의 날’을 맞아 "건선은 평생 악화와 호전을 반복하면서 피부뿐만 아니라 대사 이상 및 심혈관 질환 등의 전신적 합병증을 일으킬 위험이 있어, 초기에 진단받
부광약품은 시린이 기능성 치약인 '시린메드' 브랜드로 캐나다 시장에 진출했다고 1일 전했다. 캐나다의 치약 시장은 AC닐슨 자료 기준 약 3,000억 원 규모로 이 중 시린이 기능성 치약 시장은 약 1,000억 원으로 시린이 치약의 판매 비율이 매우 높다. 부광약품은 시린이 치약인 '시린메드F'와 시린이와 잇몸 및 치주질환 예방 치약인 '시린메드 검케어민트'를 캐나다 식약처 당국으로부터 시판허가를 받았고, 지난 9월 캐나다 퀘벡지역 최대 규모의 약국 유통 업체인 장코투(Pharmacie Jean Coutu)와의 입점 계약이 완료되어 10월부터 본격적으로 캐나다 시장에 판매되고 있다고 전했다. 부광약품의 시린메드는 1992년 시린이 개선을 위한 치약으로 처음 발매된 우리나라의 시린이 개선 치약의 대표 브랜드이며 임상시험 결과 92.4%의 시린이 증상 개선 효과를 입증한 바 있다. 부광약품은 2017년 4월 캐나다 시장 진출을 위해 캐나다의 일반 소비자를 대상으로 블라인드 테스트를 진행하였고 좋은 평가를 얻은 바 있다. 또한, 2017년 10월에는 캐나다 구강 보건학회(2017 CDHA National conference) 를 통해 캐나다의 구강검진 전문가들
한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)의 류마티스관절염 치료제 ‘올루미언트(성분명 바리시티닙)’가 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따라 11월 1일부터 건강보험 급여권에 들어섰다. 이로써 '올루미언트'는 기존 생물학적 제제와 동등한 2차 치료제로서 급여되어 새로운 류마티스관절염 치료 옵션에 대한 접근성이 높아지게 되었다. '올루미언트'의 급여 적용 대상은 ACR/EULAR (American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism) 진단 기준에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 ▲질병 활성도 지수인 DAS28이 5.1을 초과하는 경우 또는 DAS28 3.2~5.1에 영상 검사에서 관절 손상 진행이 있는 경우, ▲메토트렉세이트(MTX) 포함 2종류 이상의 항류마티스 제제(DMARDs)로 각각 3개월, 총 6개월 이상 치료했음에도 치료 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료를 중단한 환자다. MTX 사용이 불가능한 간질환 또는 신부전 등을 앓는 환자의 경우 MTX를 제외한 2종류 이상의 DMARDs를 사용했던 경우에도 급여가 적용된다. JAK1/2 억제제인 올루미언트는 기존의
아시아 최대의 임상시험 국제 행사인 ‘2018 KoNECT-MFDS 국제 컨퍼런스(2018 KoNECT-MFDS International Conference)가 11월 31일부터 11월 2일까지서울 여의도 콘래드호텔에서 개최되고 있다. ‘EmbracingChange and Beyond in Clinical Trial Development’라는 주제로 한국임상시험산업본부와 식품의약품안전처가 공동으로 주최하고 보건복지부가 후원하는 이번 행사에는, 국내외 임상시험 관련 160개 이상 유관기관의 900여 명의 임상시험 관계자들이 참석한 가운데 진행되고 있다. 행사는 첫째 날 보건복지부 김주영 보건산업진흥과장의 ‘한국의바이오-헬스혁신 플랜’ 기조강연을 시작으로 ▲세계 각국의 규제변화 ▲ICH-E17 가이드라인 ▲위기관리모니터링 ▲성공적인 비임상연구개발 ▲임상개발의 Real World data ▲환자 중심의 임상시험 ▲약물감시에 대한 새로운 접근방식 및 임상개발 등의 세션이 진행됐다. 둘째 날에는 존슨앤드존슨 안드레아스 쾨스터(Andreas Koester) 부사장의 ‘환자를 위한 임상연구의 변화’ 기조강연과 함께 ▲빅데이터를 활용한 신약개발 ▲환자 중심 임상개발
치료 가능한 유전자 변이 암종 치료엔 표적항암치료가 우선적으로 권고되며, 정밀의료에 걸맞은 항암치료 환경을 만들기 위해서는 환자의 전체 유전자 변이를 빠르게 검색할 수 있는 NGS 검사의 확대 및 이를 활용한 임상연구 체계의 개선이 요구된다는 주장이 제기됐다. 31일 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 노바티스 미디어세션을 통한 기자들과의 만남에서 유전자 변이에 의한 암종 치료에서의 표적항암제 사용의 중요성을 설명했다. 인간의 유전자 정보를 빠르게 읽어낼 수 있는 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기술이 개발됨에 따라 NGS 유전자 패널 검사를 통해 암환자의 유전자 변이를 파악, 이에 맞는 표적항암제를 검색할 수 있는 시대가 도래했다. 유전자 변이들은 한 암종에 국한되지 않고 다양한 암종에서 관찰되는 경우가 많은데, 그러한 유전자 변이를 표적으로 하는 표적항암제의 사용은 현재 임상 현장에서는 허가 범위 내로 제한되어 있다. 또한 표적항암제들은 기존 허가된 암종 범위 내에서 1차 치료에 급여를 받고 있는 상태라고 하더라도, 새로운 암종에서 적응증을 확대할 경우 급여 적용까지는 오랜 시간이 소요되며 사실상 환자 사용에
부광약품은 자사가4대 주주(약 6.5% 지분)로 있는 나스닥 상장사 에이서테라퓨틱스가 혈관엘러스단로스증후군(vEDS) 치료를 위한 '에드시보(Edsivo)'의 신약 허가 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 31일 전했다. 에이서는 NDA 신청과 함께 신약 허가 우선 심사권(Priority Review)을 요청했으며, 받아들여지게 되면 6개월의 검토 기간이 소요될 수 있다. 혈관엘러스단로스증후군은 유전적 결함으로 콜라겐 형성의 이상에 의한 것으로, 혈관파열과 사망으로 이르게 하는 혈관 결합조직의 희귀한 유전적인 질환으로 현재는 치료법이 없다. '에드시보'는 혈관엘러스단로스증후군 환자에 대하여 임상시험 결과를 가지고 FDA에 신약허가 신청을 하게되었고, 2015년에는 미국에서 희귀의약품으로 지정된 바가 있다. 에이서 테라퓨틱스는 아직 치료제가 개발되지 않은 매우 희귀한 질환에 대한 약제를 개발하는 회사이며, 현재 개발 진행중인 다른 약제로 희귀한 대사질환인 단풍시럽뇨병 및 요소회로질환을 치료하는 'Acer-001'이 있으며, 이 약제 또한 내년에는 NDA를 기대하고 있다.
한미약품은 자사가 개발 중인 차세대 급성 골수성 백혈병 치료 신약 후보물질 'HM43239'가 최근 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 31일 전했다. 'HM43239'는 급성 골수성 백혈병(AML, Acute myeloid leukemia)을 유발하는 FLT3 (FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 신약 후보물질로, 미국 FDA로부터 임상 1상 허가를 받은 상태이며 곧 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상 1상을 시작할 예정이다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 한미약품의 신약 후보물질이 희귀의약품으로 지정된 건 이번이 세 번째다. 지난 2월 선천성 고인슐린증 치료제로 개발중인 LAPSGlucagon Analog 'HM15136', 지난 4월 경구용 항암신약 ‘오락솔(Oraxol)’이 혈관육종 치료를 위한
새로운 만성 B형간염 치료제 '베믈리디'와 '베시보'가 새롭게 개정되는 만성 B형간염 진료 가이드라인에 반영되며, 신기능 이상 혹은 골대사 질환 환자에서는 기존 '비리어드'보다 우선 권고된다. 개정된 만성 B형간염 가이드라인은 오는 11월 24일 공표될 예정이다. 한글판은 대한간학회 웹사이트에서 확인할 수 있고, 추후 대한간학회 영문학술지에 게재될 예정이다. 30일 대한간학회는 서울아산병원 소강당에서 만성 B형간염 진료 가이드라인 개정 관련 공청회를 개최했다. 학회는 지난 2015년 만성 B형간염 진료 가이드라인 개정된 이후 발표된 국내외 연구 결과를 반영하여 새로운 권고안을 도출하고자 현재 가이드라인 개정 작업을 진행 중이다. 이번 가이드라인에서는 ‘베믈리디’, ‘베시보’ 등 새롭게 사용이 가능하게 된 B형간염 치료약제의 정보가 추가된다. 학회는 이번 개정안에서 만성 B형간염의 치료 목적과 목표, 치료 시작과 종료 시점을 명확히 정의하고, 약제 내성 및 부분 반응, 부작용 등으로 인한 치료 방침의 변경 관련한 최신 지침을 정리하고자 했다. 그 외 만성 B형간염의 역학, 예방, 자연 경과, 진단, 모니터링, 특정 상황에서의 대처 등의 세부 주제 관련한 추가
GC녹십자는 연결재무제표 기준 올해 3분기 매출액이 3,523억 원으로 전년 같은 기간보다 1.1% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 33.3% 줄어든 280억 원을 기록했다. GC녹십자 개별 기준 수치를 살펴봐도 매출 규모는 0.8% 감소해, 소폭이지만 외형이 축소됐다. 이는 국내 사업 매출이 4.8% 줄어든 영향이 컸다. 주력 품목인 독감백신의 내수 판매실적이 경쟁 심화 속에서도 준수한 성적을 냈지만, 외부 도입 백신 상품 판매가 공급 지연이나 경쟁품 등장으로 저조했던 탓이었다는 게 회사 측 설명이다. 반면 해외 부문은 혈액제제의 중국, 브라질 수출 물량 증가와 수두백신 수출국 확대에 힘입어 전년 동기 대비 21.2%의 성장률을 기록했다. 회사 측은 "매출보다 수익성 변동 폭이 더 컸던 이유는 글로벌 시장 진출을 위한 투자비와 연구개발비용이 증가한 데다 CI 변경과 독감백신 출시 10주년을 계기로 광고선전비 집행이 늘어났기 때문"이라고 전했다. GC녹십자의 올해 3분기 연구개발비는 전년 같은 기간보다 11.8% 증가했다. 이와 함께, 연결 대상인 GC녹십자랩셀, GC녹십자엠에스 등 계열사 실적이 부진했던 점도 수익성
노바티스가 지난 19일부터 24일까지 미국 시카고에서 개최된 2018 미국류마티스학회(ACR/ARHP) 연례학술대회에서강직성 척추염과 건선성 관절염 환자를 대상으로 실시한 '코센틱스'의 3상 임상연구의 5년 장기 데이터를발표했다. 이번에 발표된 강직성 척추염과 건선성 관절염 임상 장기 데이터는 복합적이고 다면적인 이 두 질환을 장기적으로 관리하는 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'의 핵심적 역할을 뒷받침한다. 코센틱스의 MEASURE 1과 FUTURE 1 연구의 새로운 장기 데이터는 각각 코센틱스가 강직성 척추염과 건선성 관절염 환자의 징후와 증상을 빠르게 개선하고 그 효과를 5년 내내 유지 시킨다는 것을 확인했다. 두 장기 연구에 참여했던 환자들 가운데 5년 전체 치료 과정을 마친 환자는 80% 이상이었으며, 안전성 프로파일은 기존 보고 내용과 일치했다. 특히, FUTURE 1 여구에서는 건선성 관절염 환자의 83%와 94%가 각각 골부착부염과 손발가락염에서 완전 관해에 도달했다. 이로써 코센틱스는 건선 치료를 받은 환자 중 2/3가 5년간 피부 질환으로 인한 삶의 질 저하에 영향이 없음을 확인한 SCULPTURE 연구에 이어, 척추관절염에서도 5년 장기 데이
애브비는 지난 23일 시카고에서개최된 2018 미국류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology)/(ARHP: Association for Rheumatology Health Professionals) 연례회의에서 메토트렉세이트 치료에 적절히 반응하지 않은 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 JAK1 선택적 억제제인 임상시험약물 '우파다시티닙'의 단독요법(1일 1회, 15 mg 혹은 30mg)을 평가한 제3상 SELECT-MONOTHERAPY 임상시험의 새로운 환자보고 결과 데이터를 발표했다. 환자보고 결과 데이터는 14주 동안 메토트렉세이트 지속 투여와 우파다시티닙 단독 투여 후 두 군의 신체기능과 건강 관련 삶의 질, 통증, 조조 관절강직 개선 정도를 비교하여 보고했다. ▶신체기능 개선 : 우파다시티닙 투여군에서는 건강평가설문-장애 지수(HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire-Disability Index)로 측정했을 때 두 용량(1일 1회 15mg 혹은 30mg) 모두에서 치료 시작 후 2주 만에 신체기능 개선이 관찰됐으나, 메토트렉세이트 투여군에서는 개선에 8주가 소요됐
한국존슨앤드존슨 임직원들이 푸르메재단 넥슨어린이재활병원 아이들을 위해 사랑의 턱받이를 제작했다. / 보령제약그룹의 보령중보재단은 ‘종로구 지역아동센터 연합 문화예술 페스티벌’을 10회째 후원했다. / 유한양행 임직원과 가족들은 유한양행 오창공장 인근 농소리 마을을 방문하여 논촌일손돕기 및 경로당 도배, 장판 교체 등 다양한 봉사활동을 진행했다. / 동국제약은 도봉산을 비롯한 전국 국립공원 10개 등산로에서 국립공원 산행안전 캠페인을 진행했다. 메디포뉴스가 10월 하반기 국내외 제약사들의 다양한후원 및 기부 활동을 살펴봤다. 한국존슨앤드존슨, 푸르메 어린이재활병원 아이들을 위한 사랑의 턱받이 제작 해를 거듭할수록 장애어린이가 증가하고 있는 가운데 한국존슨앤드존슨의 임직원들이 푸르메재단 넥슨어린이재활병원에 기부하고자 지난 24일부터 약 1주일간 사랑의 턱받이를 제작했다. 이번 행사는 한국존슨앤드존슨의 전 직원이 참여하는 ‘자원봉사의 달(Volunteer Month)’ 활동의 일환으로 진행됐다. 재활치료를 받는 어린이들이 식사 시에 청결을 유지할 수 있도록 직원들이 손수 바느질 해 장애어린이들을 위한 턱받이를 제작했다. 완성된 턱받이에는 뒷면에 ‘언제나 행복
주사제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용된 신약이 추가 개발된다. 한미약품은 파트너사인 아테넥스가 최근 전이성 유방암 및 지방육종 치료 주사제인 ‘Eribulin(상품명 할라벤)’을 경구용으로 전환한 신약 후보물질의 FDA 임상 승인(IND)을 받고, 2019년 상반기 내 임상 1상을 시작한다고 30일 전했다. '할라벤'은 일본 제약기업 ‘에자이’가 정맥 주사용으로 개발한 항암제로, 작년 한해 전 세계에서 3억 6,000만 달러(약 4,000억 원) 매출을 기록하며 빠르게 성장하고 있다. 아테넥스는 새로운 합성기술을 통해 Eribulin ORA의 원료를 개발했으며, 전임상에서 우수한 약물 흡수력을 확인했다. 아테넥스 측은 “이번 개발은 오라스커버리의 적용 가능성을 확대하고, 나아가 아테넥스가 항암제 개발 메이저 제약사로 거듭나는 계기가 될 것”이라고 말했다. 아테넥스 최고의료책임자(Chief Medical Officer) 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 박사는 "할라벤은 최소 2회 이상 항암치료를 받은 말기 전이성 유방암 환자 대상으로 승인된 제품으로, 유방암 1차 치료제인 파클리탁셀에 내성이 생긴