2018년 보건복지위원회 국정감사가 마무리됐다. 다양한 보건의료 이슈가 나왔지만 질환과 약제에 있어서 단연 언급이 많이 된 분야는 간암이다. 최근 간암 치료에 사용되는 '리피오돌' 사태를 겪으며, 글로벌 제약사들의 약가 이슈로 아비 벤쇼산 한국글로벌의약산업협회 회장이 뭇매를 맞기도 했으며, 선제적 대응을 하지 못한 보건복지부 산하 기관들 역시 비판대에 올랐다. 또한 항암제의 허가 및 급여 등재에 대한 개선점 역시 식약처와 심평원의 단골 질타 사유로 떠올랐는데,19일 진행된 국감 현장에서는 항암제 급여 등재기간 단축을 요구하는 신동근 의원의 발언이 있었다. 요지는우리나라 항암신약 등재률이 30%에 채 못 미치며, 이는 OECD 국가의 절반 수준으로 급여 등재기간도 우리나라 20개월, 선진국 8개월로 선진국 대비 길어, 등재기간까지 한 달에 300~500만 원씩 본인부담으로 약가를 내야하는 환자들이 메디컬 푸어가 될 수밖에 없다는 것. 이에 정부는 급여기간을 단축할 수 있는 방안을 마련해야 한다는 취지의 발언이었다. 하지만 신동근 의원은 이후 간암 치료제를 언급하며 옥의 티를 남겼다. 그는 현재 말기 간암에서 1차 치료제로사용되는 '넥사바'의 급여 기준이 까다로
휴온스글로벌이 최근 자사의 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다고 6일 전했다. ‘휴톡스주’는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았으며, 올 3월 대규모 임상 시험대상자 모집을 조기 완료해 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 임상 시험에 돌입했다. 휴온스글로벌은 ‘휴톡스주’가 본격적인 임상에 돌입한지 약 1년 만에 ‘중등도 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 임상 3상 시험을 성공적으로 완료하는 성과를 거뒀으며, 연내에 식약처 품목 허가를 신청해 내년 하반기 국내에 전격 출시한다는 계획이다. 보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 ‘휴톡스주’의 톡신 단백질은 ‘클로스트리디움 보툴리눔’이라는 박테리아에서 생산되며, 신경전달물질인 ‘아세틸콜린(acetylcholine)’의 분비를 억제하여 근육의 움직임을 억제하는 기능을 수행한다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다. 휴온스글로벌은 ‘미간주름 개선’ 외에
사노피 젠자임의 한국 사업부는 지난 10월 10~12일 독일 베를린에서 개최된 제34회 유럽다발성경화증학회(European Committee for Research and Treatment in Multiple Sclerosis, ECTRIMS)에서 '렘트라다(성분명 알렘투주맙)'와 '오바지오(성분명 테리플루노마이드)'의 새로운 연구 결과를 발표했다고 6일 전했다. '렘트라다'는 두 가지 임상시험(CARE-MS I, CARE-MS II)의 연장 연구를 통해 초기 렘트라다 치료 과정을 완료한 재발 완화형 다발성경화증(RRMS) 환자에게 치료 효과가 8년 이상 유지되는 것을 확인했다. CARE-MS I 임상시험의 참여자 77%(n=290/376), CARE-MS II 임상시험의 참여자 69%(n=300/435)가 8년에 걸친 장기 추적 연구에 참여했다. '렘트라다'와 IFN-β 제제를 직접 비교한 두 임상 시험의 연장연구에 따르면, 렘트라다 2년 이상 치료군의 연간 재발률은 각각 0.18, 0.26으로 낮게 나타났으며, 연장연구 기간에도 낮은 수준을 유지했다(8년 차에 각각 0.14, 0.18). 또한 8년차 CARE-MS I 연구의 렘트라다 치료군 중 41%
한국제약바이오협회 회장에 원희목 전임 회장(사진)이 선임됐다. 이로써 원희목 회장은 올해 1월 말 한국제약바이오협회 제21대 회장직을 사임한 지 10개월 만에 다시 협회로 복귀하게 됐다. 한국제약바이오협회는 지난 10월 23일 이사장단 회의를 열고 회장 선임에 대해 논의한 바 있지만 무산되며 금일(6일) 이사장단 회의로 결정이 미뤄진 바 있다. 이에 협회 이사장단회은 금일 오전 쉐라톤팔래스호텔에서 열린 회의에서 원희목 회장의 신임을 결정한 것이다. 원희목 회장은 제21대 회장의 잔여 임기를 수행하는 방식으로 하여 내년 2월까지 회장직을 수행하게 된다. 협회 측은 이사장단의 중지가 원회목 회장으로 모인 데 대해 "회장 재임 당시 제약산업을 국민산업으로만들겠다는 결연한 의지를잘 보여줬으며, 제약바이오협회를 이끌 수 있는 적임자라고판단한 결과"라고 설명하며,"원희목 회장 선임은 이사장단의 만장일치로 의결됐으며, 오는 19일 이사회를 개최, 회장 선임건을 처리할 예정이며 이후 총회 보고를 통해 관련 절차를 마무리할 예정"이라고 전했다. 원희목 회장은 서울대 약대 출신으로 서울 강남구약사회장과 대한약사회장(제33·34대), 한국보건의료인국가시험원 이사장, 제18대 국
"워싱턴DC는 지금, 바이오경제시대의 혁신/개량 바이오신약(Biomolecular Drug/Chemical Drug) 개발을 위한 첨단기술과 개량기술 그리고 새로운 플랫폼 개발의 전 세계 각축장이 되고 있다." AAPS PharmSci 360 - 2018 AAPS Annual Meeting and Exposition에 참가하고 있는한국신약개발연구조합 여재천 사무국장의 전언이다. 지난 4일부터 7일까지 미국 워싱턴 DC 월터 E. 워싱턴 컨벤션센터에서는 AAPS PharmSci 360 - 2018 AAPS Annual Meeting and Exposition이 개최되고 있다. 2018 AAPS(American Association of Pharmaceutical Scientists) Annual Meeting and Exposition은 의약바이오(RED BT) 신약연구개발 첨단 기술 분야의 비즈니스와 정보 교류를 목적으로 개최되는 전 세계에서 가장 큰 행사로서, 신약조합 여재천 사무국장은 국내 약과학자(Pharmaceutical Scientist)들과 함께이번 행사에 참가 중이다. 여재천 사무국장은 "한국신약개발연구조합이 바이오경제시대의 한국의 제약·바이오기
알츠하이머 병리 기전의 하나로 뇌 피질 내 베타아밀로이드의 축적이 제시되며, 수년에 걸쳐 이를 타겟으로 하는 BACE 저해제(BACE inhibitors)들의 치매 치료제로의 개발이 성황을 이뤘다. 그러나 최근 들어 막대한 연구비를 쏟아부어 진행해 온 글로벌 제약사들의 임상연구가 대부분 2~3상에서 실패로 돌아가며, 치매 전문가들의 실망이 이만저만이 아닌 눈치다. 하지만 치매 치료에서의 BACE 저해 기전에 대한 전문가들의 기대는 전혀 사그라들지 않았다. 임상에 실패한 제약사들이 실패 임상 결과를 발표하며, BACE 저해제의 실패 이유에 대한 다양한 탐색을 지속적으로 진행하고 있기 때문이다. 지난 10월 24~27일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 개최된 제11차 Clinical Trials on Alzheimer's Disease(CTAD) 컨퍼런스에서는 MSD의 BACE 저해 기전 치매 치료 후보약물 '베루베세스타트(verubecestat)'의 실패한 3상 임상연구 결과가 발표됐다. 연구 결과, '베루베세스타트'는 위약 대비 인지기능 저하의 악화를 나타냈다. 해당 연구 결과를 발표한 MSD의 마이클 이건(Michael Egan)은 이러한 인지기능 저하는
GC녹십자의 첫 ‘프리미엄 백신’이 미국에서 임상 시험에 들어간다. GC녹십자가 지난해 미국에 설립한 자회사 ‘큐레보(CUREVO)’는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대상포진백신 ‘CRV-101’의 임상 1상 계획을 승인 받았다고 5일 발표했다. ‘CRV-101’는 기존 제품보다 진일보한 차세대 대상포진백신으로, 기초 백신에 집중하던 GC녹십자의 첫 프리미엄 백신 개발 과제다. GC녹십자는 이 백신을 글로벌 품목으로 키우기 위해 세계 최대 의약품 시장인 미국에 자회사 큐레보를 세워 현지 임상개발에 집중하게 했다. 미국에서 의약품 허가를 받으면 안전성과 효능을 인정하는 국가가 많아 해외 시장 확장을 앞당길 수 있기 때문이다. ‘CRV-101’ 임상 1상시험은 90명의 건강한 성인을 대상으로 진행하게 된다. GC녹십자가 현지에 별도 법인을 세운 것은 이번 과제의 집중의 의미도 있지만 외부와의 협력이나 투자 유치가 용이하기 때문이라는 분석이 나온다. 실제로 큐레보는 백신 임상개발 경험이 풍부한 미국 현지 연구기관인 이드리(IDRI)와의 협업을 통해 애초 목표대로 임상 진입에 성공했다. 회사 측은 "이번 임상은 ‘CRV-101’가 차세대 백신으로 인정받을 수
한국로슈는 아시아인 환자들을 대상으로 자사 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 '알레센자(성분명 알렉티닙)'의 효과와 안전성을 연구한 ALESIA임상시험 결과를 지난 22일 유럽종양학회(ESMO) 연례 학술대회에서 발표했다고 전했다. 아시아 지역은 전 세계 폐암 발병 사례의 절반 이상이 속할 정도로 폐암 발병률이 특히 높은 것으로 알려져 있다. ALESIA는 이러한 아시아 지역의 환자들을 대상으로 '알레센자'의 글로벌 3상 ALEX 임상시험 결과 사이의 일관성을 확인하기 위해 진행된 가교 임상연구(bridging study)로, 이전에 치료 경험이 없는 아시아인 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 187명(한국 환자 포함)을 대상으로 기존 표준요법인 '크리조티닙' 대비 '알레센자'의 효능과 안전성을 연구한 3상 임상시험이다. 연구 결과에 따르면, 알레센자는 치료 경험이 없는 아시아인 환자들의 질병 진행 및 사망 위험을 대조군 대비 78% 감소시킨 것으로 나타났다. 이는 알레센자의 글로벌 3상 임상연구인 ALEX 데이터에서 더욱 보강된 수치로
한국화이자제약은 자사의 신장암 치료제 ‘수텐(성분명 수니티닙말산염)’이 보건복지부 고시에 따라지난 1일부터 신세포암 가운데 전이성, 재발성 비투명세포암(non-clear cell carcinoma) 환자의 1차 이상 단독요법에 급여 투여대상이 확대 적용됐다고 전했다. 신장암의 약 90%를 차지하는 신세포암은 조직학적으로 크게 투명세포형과 비투명세포형으로 나뉘며 투명세포형이 약 70~85%를 차지한다. 그간 수텐은 신장암 중 전이성, 재발성인 투명세포암 환자의 치료제로 급여가 적용돼 왔으며, 올해 의약품 비급여의 급여화 정책 아래 비투명세포암인 전이성, 재발성 신장암 1차 이상에 단독 투여 시에도 급여 투여가 가능하게 됐다. 이번 수텐의 급여 투여대상 확대는 교과서 가이드라인 및 임상논문 검토되었으며, 암질환심의위원회 심의를 거쳐 설정되었다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 수텐은 비투명신세포암에 카테고리 2A(preferred category 2A)로, 2016 유럽임상종양학회(ESMO) 가이드라인에서 카테고리 2B(Category 2B)로 권고되고 있다. 수텐의 임상연
한국제약바이오협회는 대한화장품협회, 한국건강기능식품협회, 한국바이오협회, 한국의약품수출입협회 등 5개 기관이최근 모임을 갖고 국내 바이오산업계의 나고야의정서 대응 지원을 위해 공동으로 힘을 모으기로 했다고 5일 전했다. 그간 각 협회별로 나고야의정서에 대한 설명회 개최, 회원사 의견수렴, 정부 대응 등을 추진해 왔으나, 국내 바이오업계를 위해 유관 협회간 공동 역할을 모색하고 업계의 애로 및 지원요청사항을 정부에 효율적으로 전달하기 위해 논의에 참여해 왔다. 이들 5개 협회는 환경부 국립생물자원관의 지원 하에 금년 4월 ‘나고야의정서 대응을 위한 바이오산업 관련 협회 협의회’를 구성해 최근까지 3차례 모임을 갖고 ▲나고야의정서 관련 주요 이슈에 대한 대응, ▲협회간 공동 협력 방안 논의, ▲바이오업계의 지원 요청사항 정부 공동 건의 등을 함께 진행키로 의견을 모았다. 나고야의정서 관련 주요 이슈 공동 대응으로는 ▲디지털염기서열정보(DSI)의 나고야의정서 적용에 대해 "현재 공공의 데이터로 운영되고 있어 자유롭게 이용할 수 있으나, 나고야의정서의 적용대상에 포함될 경우 연구개발을 저해할 우려가 있다"고 입장을 표명했다. 또한 ▲특허 출원시 생물유전자원 출처공
대웅제약이 미래를 위한 경영 인프라를 구축하고, 글로벌 제약사로 도약하기 위해 SAP ERP 고도화 'S4 프로젝트'에 돌입한다고 5일 전했다. 'S4 프로젝트'는 S/4 HANA 시스템 구축으로 업무비효율을 제거하고 Speed, Standard, Smart한 ERP를 구현한다는 의지를 담고 있다. ‘S4 프로젝트’는 기존 대웅제약이 사용하고 있는 SAP ERP(ECC6.0)를 최신 SAP ERP 버전인 S/4 HANA(1809)로 재구축하는 것으로, PI·개발자 등 약 100명이 참여하고 구축완료까지 1년여의 시간과 70억의 비용이 투입되는 대규모 프로젝트다. 대웅제약은 국내 제약사 최초로 SAP ERP(ECC6.0)를 도입해 제약업계에서 가장 앞선 IT 환경 구축 사례로 꼽혀왔다. 대웅제약이 새롭게 도입하는 SAP 프로그램의 목적은 글로벌 표준 프로세스 적용을 통해 전사 및 본부의 경영을 지원하는 책임 경영 기반 구축, 업무 자동화, 대웅제약과 대웅, 한올바이오, 대웅바이오 4개사 통합관리 실현이다. 책임경영 기반 구축은 데이터 기반의 실시간 손익 시뮬레이션 진행이 가능해 의사결정 지원과 사전 대응 체계를 강화한다는 의미다. 또한 대웅 임직원들은 업
유한양행은 5일 얀센 바이오텍(이하 얀센)과 비소세포폐암 치료를 위한 임상단계 신약인 '레이저티닙'의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했음을 발표했다. 유한양행은 본 계약에 따라 계약금 미화 5,000만 달러를 지급받고, 개발 및 상업화까지 단계별 마일스톤 기술료로 최대 미화 12억 500만 달러, 그리고 상업화에 따른 매출 규모에 따라 두 자릿수의 경상기술료를 지급받게 된다. 이에 대한 대가로 얀센은 한국을 제외한 전 세계에서 '레이저티닙'에 대한 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 가지며, 국내에서 개발 및 상업화 권리는 유한양행이 유지하게 된다. 양사는 '레이저티닙'의 단일요법과 병용요법에 대한 글로벌 임상시험을 공동으로 진행한다. 해당 임상시험은 2019년에 시작할 계획이다. '레이저티닙'은 선택적이며 비가역적이고 뇌조직을 투과하는 경구용 3세대 EGFR TK (상피세포성장인자수용체 타이로신 인산화 효소) 억제제로서, EGFR TK 변이성 비소세포폐암에 대해 효능이 강력하고 1차 치료제로서의 개발 가능성을 가지고 있는 신약이다. 현재 한국에서 임상 1/2상 시험을 진행중에 있다. 중간 결과에 따르면 '레이저티닙'은 EGFR TK 억제제에 내성
환자의 유전체 정보를 빠르게 검색할 수 있는 ‘NGS(차세대염기서열분석, Next Generation Sequencing)’는 새로운 의료 패러다임인 ‘정밀의학’에 필수적인 요소로, 특히 항암 분야에 가장 빠르게 적용되고 있으며 환자 개인에 최적화된 치료방법을 제시해 줌으로써, 결과적으로 국가의 의료 재정 절감 효과까지 불러올 것이라는 게 정론으로 자리잡고 있다. 이에 정밀의학을 위한 임상시험 전략으로 NGS를 활용한 바스켓 시험(basket trials) 방식이 새롭게 자리잡고 있으며, 연구결과가 실제 환자의 치료까지 적용되는 데 개선되어야 할 도전 과제들 또한 줄줄이 제시되고 있다. 31일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 ‘2018 KoNECT-MFDS 국제 컨퍼런스(2018 KoNECT-MFDS International Conference)에서는 ‘정밀 의학을 위한 임상 개발 전략(Clinical Development Strategy for Precision Medicine)을 주제로 한 세션이 진행됐다. 해당 세션의 첫 번째 주자로 나선 삼성서울병원 김경미 교수(성균관의대 병리과)는 ‘임상시험 및 연구 현장에서의 NGS 적용’을 주제로 발표하며, 실제
국내에 출시된 지 20년이 지난 화이자의 고지혈증 치료제 ‘리피토’가 2018년 3분기까지 총 약 1,200억 원외처방실적을 기록하며, 올 한 해 무난히 연처방실적 1,500억을 돌파하는 저력을 보여줄 것으로 예상된다. 8일 메디포뉴스가 유비스트 자료를 토대로 연 원외처방액 100억 이상을 기록하는 '아토르바스타틴' 제품군의 3분기 원외처방실적을 살펴본 결과, 화이자 ‘리피토’가 409억 800만 원의 여전히 압도적인 1위를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 전년동기 실적인 412억 800만 원 대비 0.7% 감소한 수치로 1년 전과 비교해 별다른 변화가 없는 상황이다. 눈여겨볼 점은 삼진제약의 '뉴스타틴-에이'를 제외한 모든 제네릭 군들이 전년대비 약 5~15% 정도의 하락세를 보이고 있는 와중에도 '리피토'는 건재한 모습을 유지하고 있다는 점이다. ‘리피토’는 국내 시장에 출시된 지 20년, 물질특허가 만료된 지 10년이 지난 제품이다. 보통은 특허 만료와 동시에 약가 인하와 쏟아지는 제네릭의 공세에 처방실적이 눈에 띄게 하락하는 것이 정상이지만, '리피토'는 국내 이상지질혈증 유병률 증가와 그간 쌓아온 탄탄한 안전성 프로파일, 여기에 저렴한 약가까지 가세
남과 북의 대학생들이 손을 맞잡고 남북 국토를 종단하는 날이 머지않아 열릴 가능성이 높아졌다. 동아제약은 3일부터 1박 2일간 금강산에서 열리는 남북 민화협 연대 및 상봉대회에서 민간 교류의 하나로 대학생 국토대장정이 논의 주제로 포함되었다고 2일 전했다. 남측 민화협(민족화해협력범국민협의회, 대표상임의장 김홍걸)에 따르면 이번 공동 행사는 판문점 선언과 9월 평양 공동 선언 이행을 위한 것으로 노동, 농민, 청년, 학생, 여성, 종교, 문화 등 다양한 부문에서 협의가 진행된다. 또한 10년 만에 열리는 공동 행사의 취지를 살리기 위해 다양한 분야의 대표 단체 관계자들을 포함해 약 300명의 방북단이 참석할 예정이다. 이로 인해 민간 차원의 사회·문화 교류를 넓히는 내용의 협약이 체결될 가능성이 있는 것으로 전해진다. 이번 대학생 국토대장정 논의는 청년 부문에서 남북 대학생 교류 증진의 하나로 그동안 남한 영토만 걸어왔던 대학생 국토대장정을 남북 대학생이 함께 한반도를 걷는 진정한 의미의 국토대장정을 만들어보자는 취지다. 이를 위해 동아제약 최호진 대표도 북측과 협의하기 위해 방북단에 포함되었다. 동아제약 최호진 대표는 “대학생 국토대장정을 20년이 넘게 해