[제약계 소식통]옵디보·여보이 병용, 신세포암 1차 치료 적응증 획득

BMS·ONO '옵디보', 기존 60분 투여에서 30분 투여로 용법 변경 승인

BMS의 면역항암제 '옵디보·여보이' 병용요법이 식약처로부터  치료 경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 1차 치료에 적응증을 획득했다. 또한 같은 날 '옵디보'의 기존 60분 투여법에서 개선된 30분 투여 용법 또한 식약처의 승인을 받았다. /  MSD가 자사의 대상포진 백신 ‘조스타박스’에 대해 지난 해와 올해 발표된 영국 정부 및 LSHTM 연구에 이어 국가 예방접종 프로그램으로서 백신 유효성 및 대상포진 발병률 감소 효과를 입증한 리얼월드 연구 결과를 발표했다. / 식약처는 의약품 허가‧신고 갱신 제도 시행 이후 개정된 사항과 업체들이 자주하는 질의사항을 담아 해당 제도에 대한 민원인들의 이해도를 높이기 위해 ‘의약품 허가·신고 갱신 질의응답집’을 개정‧배포했다.

메디포뉴스가 8일자 제약계 주요 소식과 사회공헌활동 등을 살펴봤다.

옵디보·여보이 병용, 신세포암 1차 치료 적응증 추가 및 30분 투여용법 변경

 

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 5일 식품의약품안전처가 ‘옵디보 20mg, 100mg(성분명 니볼루맙)’과 ‘여보이(성분명 이필리무맙)’의 병용요법으로 이전 치료경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 치료에 사용하는 것을 승인했다고 발표했다.

또한, 이와 함께 '옵디보'의 투여 용법을 30분으로 변경하는 용법 변경도 승인됐다. '옵디보'는 이전 치료경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 치료의 여보이 병용요법과 기존에 승인된 적응증에 대해서도 60분에 걸쳐 정맥 점적주입하는 용법에서 30분에 걸쳐 주입하는 용법으로 허가 변경됐다.

이에 따라 '옵디보'의 전체 투여 시간을 단축함으로써 진료 편의성이 향상될 전망이다. 

MSD, '조스타박스'의 영국 내 리얼월드 연구결과 발표

한국 MSD가 자사의 대상포진 백신인 ‘조스타박스’의 영국 내 국가예방접종 프로그램 실시 후 진행한 진료환경 내 연구를 통해 70대 고연령군에서 대상포진 발병률 감소 효과와 백신의 유효성을 다시 한번 입증했다.

MSD가 진행한 이번 연구는 '조스타박스'가 영국의 국가예방접종사업에 도입된 이후인 2013년 9월부터 2016년 5월까지 약 3년간 진행됐다. 영국의 1차 의료 기반인 THIN (The Health Improvement Network)에 등록된 70~79세 노인 약 30만 명을 대상으로 조스타박스 접종군(70,867명)과 비접종군(224,268명)으로 나누어 비교한 결과, 조스타박스의 대상포진 백신 유효성은 약 65.3%로 나타났다.

이는 지난 2017년 란셋(Lancet) 및 올해 백신(Vaccine)지에 발표된 영국 공중보건국과 영국 LSHTM (London School of Hygiene and Tropical Medicine)의 실제 진료환경 내 연구에 이어 일관 결과다.

또한 대상포진 발병률에서도 차이를 보였다. 백신 접종군에서의 대상포진 발병률이 2.95/1000PY(person-years)인 반면 비접종군은 8.02/1000PY로 백신 접종군의 대상포진 발병률이 유의하게 감소했다.

연구진들은 이번 조스타박스 백신효과에 대한 연구결과 ‘대상포진과 합병증이 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다는 것을 고려할 때 백신접종으로 인한 이득이 명백하다’고 전하며, 조스타박스 접종의 필요성과 대상포진 국가예방접종 프로그램의 유익성을 다시 한번 강조했다.

해당 연구는 지난 8월 16일 세계적인 의학저널 백신지(Vaccine)에 게재됐다.

식약처, ‘의약품 허가·신고 갱신 질의응답집’ 개정

식품의약품안전처는 의약품 품목 허가‧신고를 갱신하기 위해 제출해야 하는 외국 사용현황에 대한 검토 기준 신설 등의 내용을 담은 ‘의약품 허가·신고 갱신 질의응답집’을 개정‧배포했다.

이번 질의‧응답집은 의약품 허가‧신고 갱신 제도 시행 이후 개정된 사항과 업체들이 자주하는 질의사항을 담아 해당 제도에 대한 민원인들의 이해도를 한층 높이기 위해 마련했다.

주요 개정 내용은 ▲허가‧신고 갱신 통보 후 유효기간 부여, ▲안전성정보, 외국 사용현황 등 규정 개정사항 반영, ▲지방청 업무위임 반영 등이다.

참고로, 올해 의약품 갱신제도의 본격적인 시행에 앞서 지난해 5월 ‘의약품 허가·신고 갱신 질의응답집’을 발간하였으며, 해당 질의응답집은 갱신 대상, 갱신 신청, 유효 기간, 제출 자료, 행정사항 등 5개 분야로 구성했다.

식약처는 "이번 개정을 통해 민원인들이 의약품 허가‧신고 갱신 제도에 대한 이해도를 높임과 동시에 행정업무 일관성을 강화하는데 도움이 될 것"이라고 전했다.

한편, 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

샤이어코리아, ‘세계 봉사의 날’ 맞아 ‘꿈을 키우는 정원 만들기’ 행사 진행

 

글로벌 생명공학 제약기업 샤이어코리아는 지난 5일 경기도 광주시 소재 한사랑학교에서 글로벌 샤이어의 사회공헌활동 ‘Global Days of Service 2018’을 진행했다.

 

‘Global Days of Service’는 글로벌 샤이어의 대표적인 사회공헌활동으로 전세계 300여 개국에 위치한 샤이어 임직원들이 각 지역을 위한 사회공헌활동을 진행하는 프로그램이다.

한사랑학교는 중도∙중복장애학생들을 위한 특수학교로 유치원부터 초∙중∙고등학교까지의 자율교육 과정을 운영하고 있다. 이를 통해 실제 삶에 필요한 지식과 기능을 배우고 중도∙중복장애학생들의 꿈과 끼를 키워주는 특기적성 교육을 바탕으로 장애 극복하고 사회구성원으로 자립할 수 있도록 지원하고 있다.

 

이번 샤이어코리아의 봉사활동에는 임직원 50명이 참여해 한사랑학교 아이들이 매일 생활하는 학교 실내공간에 친환경적이고 회화적 감성을 느낄 수 있는 ‘꿈을 키우는 정원’을 조성했다.

 

샤이어코리아 문희석 대표는 “2018년까지 이어져 온 샤이어코리아의 사회공헌활동이 국내 아동들의 꿈과 희망을 키울 수 있는 의미 있는 활동으로 진행하게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “샤이어코리아는 삶을 위협하는 질병을 안고 있는 이들이 더 나은 삶을 영위할 수 있도록 앞으로도 사회적 책임을 다하고, 샤이어의 혁신적인 치료제를 국내 빠르게 도입하기 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

동화약품, 121주년 기념판 활명수 출시로 판매 수익금 전액 기부

동화약품은 창립 121주년을 맞이해 게스코리아홀딩스와 콜라보레이션한 기념판 활명수를 출시했다고 발표했다. 

  

동화약품은 1897년 제품 발매 당시 급체, 토사곽란 등으로 목숨을 잃는 사람이 많았던 시절에 활명수 (살릴 活, 생명 命, 물 水)라는 이름의 뜻 그대로 민중들의 ‘생명을 살리는 물’ 역할을 해온 활명수의 가치와 철학을 잇고자, 전 세계 물 부족 국가 어린이들을 돕기 위한 '생명을 살리는 물' 캠페인을 전개하고 있다.

활명수 기념판은 지난 2013년 첫 선을 보인 116주년 기념판을 시작으로 매년 다방면의 예술가와 콘텐츠, 브랜드 등과 협업해 제작해왔으며, 인기 케릭터 카카오프렌즈, 래퍼 서바이벌 프로그램 쇼미더머니와 콜라보레이션한 디자인으로 화제를 모은 바 있다.

활명수 기념판의 판매수익금은 '생명을 살리는 물' 캠페인의 일환으로 물 부족 국가의 식수 정화, 우물 설치, 위생 교육 사업 등을 지원하는 사회공헌 활동에 기부되고 있다. 동화약품은 그동안 유니세프 한국위원회, 초록우산어린이재단에 기부했으며, 지난해에는 대한적십자사를 통해 인도네시아 자바섬의 식수 및 위생 사업을 지원했다. 이번 121주년 기념판 판매수익금 역시 사회공헌활동에 전액 기부될 예정이다.

동화약품 관계자는 “대한민국 최초의 브랜드 활명수와 글로벌 데님 패션의 선구자 게스와의 이번 협업은 새로운 도전을 통해 젊은 세대와 더욱 소통하고 공감하기 위한 노력의 일환”이라며, ”생명을 살리는 물의 가치와 소명을 이어나가기 위한 나눔 실천을 지속해 나갈 것”이라고 전했다. 활명수 121주년 기념판은 약국에서 구매할 수 있으며, 450ml의 대용량 제품이다.