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제약/유통


종근당, 빈혈치료제 바이오시밀러 日 제조판매 승인 신청

약 5,000억 원 규모 日 네스프 시장에 제품 출시…글로벌 시장 진출 기대

종근당(대표 김영주)은 지난 1일 일본에 수출한 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 일본 내 제조판매를 위한 승인을 후생노동성에 신청했다.

 

종근당은 지난 4월 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 'CKD-11101'의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결한 바 있다. 후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받게 되면 종근당은 'CKD-11101'의 완제품을 미국회사 일본법인에 수출하고 미국회사 일본법인은 일본 내 판매를 담당하게 된다.

 

'CKD-11101'은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다.


지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 전망이다.

 

종근당 관계자는 “약 5,000억 원 규모를 형성하고 있는 일본 네스프 시장에서 'CKD-11101'이 성공적으로 출시되고 시장을 확대할 수 있도록 미국회사 일본법인과 협력을 강화할 것”이라며 “일본 시장을 바탕으로 향후 3조억원 규모의 글로벌 네스프/아라네스프 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

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