공익적 임상연구사업, '국가주도 코디네이팅 센터 갖춰야'

특정 학교, 특정 병원의 연구사업 운영은 세력화 등 부작용 불러

공익적 임상연구사업의 발전을 위해서 전체적인 흐름을 모니터링하고, 아젠다 선정, 자료 해석 등 국가적 중지를 모으는 플랫폼 역할을 수행할 국가 주도의 코디네이팅 센터를 갖춰야 한다는 제언이 나왔다.

7일 국회의원회관에서는 국회 보건복지위원회 이명수 위원장(자유한국당)이 주최한 '우리나라 공익적 임상연구 발전을 위한 정책 토론회'가 개최됐다.

국가 지원의 공익적 임상연구 사업은 2004년 보건복지부가 3개의 임상연구센터를 지정하면서 시작됐다. 2010년 '근거창출 임상연구'로 1차 사업이 진행됐고, 2015년부터는 '국민건강임상연구'로 운영돼 오는 10월 사업 종료를 앞두고 있다.

'국민건강임상연구' 후속 사업은 2019년부터 시작되는 '환자중심 의료기술 최적화 연구' 사업으로, 약 1,840여 억이 투입되며 기존보다 연구 규모가 더욱 확대될 예정이다.

때문에 이번 토론회는 지난 3년간 진행했던 '국민건강임상연구' 사업의 성과 및 우수사례를 소개하고, 후속 연구사업 시작에 앞서 각계 이해관계자들과 함께 우리나라의 공익적 임상연구 발전 방향을 모색하기 위해 마련됐다.

이 토론회를 주최한 이명수 위원장은 “희귀암이나 소아암 등 희귀병 환자들의 경우 발생 빈도가 매우 낮아 급여 인정 또는 사전승인 신청을 위한 자료가 부족해 첨단 약제접근성이나 치료연구 정보가 미미한 실정이다”라고 말하며, “최근 5년간 국내 공익적 임상연구가 대폭 증가하고 있지만 근거 중심의 보건의료 확립을 위한 구체적인 방향을 제시해야 한다”고 말했다.

이어 이명수 위원장은 희귀병 치료 연구의 공익적 가치에 대한 국민적 인식전환과 환자 중심의 임상연구 확대 및 긴밀한 정책 연계의 필요성도 강조했다.

그는 “이번 토론회를 통하여 환자 참여 및 연구와 정책의 연계 방안을 면밀히 논의하고 제약회사 주도의 허가임상실험과 달리 국민의 입장에서 각 환자에 맞는 최선의 치료법을 연구하는 공익적 임상연구의 활성화를 위한 방안을 모색하는 자리가 되기를 바란”고 강조했다.

한편, ‘공익적 임상연구’란 의료현장에서 통용되는 의료기술과 관련된 실제적인 효과와 장기 안전성 등 환자 성과와 관련된 중요한 문제를 발굴하고, 이에 대한 답을 구하기 위해 적절한 연구 설계를 바탕으로 진료현장 자료를 체계적으로 수집, 분석함으로써 임상적 정책적 의사결정에 필요한 근거를 생산하는 실용 연구를 뜻한다.

이날 '공익적 임상연구의 개념 및 공익적 가치'를 주제로 첫 번째 발제를 진행한 김민정 한국보건의료연구원 연구개발지원팀장은 “동일한 조건 내에서 효과를 증명하기 위해 실행된 임상시험 결과는 연령이나 인종, 성별, 동반질환, 질환의 중증도, 다양한 약물 동반 복용 및 약물순응도에 의해 실제 진료 환경에서 동일한 결과를 나타내지 않는다”고 말하며, “때문에 허가 후 실제 진료환경에서 효과성을 입증하는 임상연구의 중요성이 더욱 커지고 있다”고 설명했다.

이어 김민정 팀장은 “실제 진료현장 근거(real-world evidence)를 생산하기 위해서는 실제 진료현장 자료(real-world date)를 수집, 축적 및 공유를 통해 통합, 활용을 거쳐 양질의 RWE를 생산하게 되는데, 효과적인 생산 체계를 구축해 양질의 RWE 생산하기 위해서는 제도적 기반이 필요하다”고 말하며, 공공적 임상연구 체계 구축의 필요성을 지적했다.

'공익적 임상연구와 정책 연계성'을 주제로 또 다른 발제를 맡은 윤영호 서울의대 교수는 최근 건강보험정책의 문제점으로 ▲건강보험 한시적 급여(위험분담제, 선별급여)에 대한 재평가 기능 부족, ▲건강보험 시범사업(일차의료만성질환관리 시범사업)에 대한 전문적 평가 체계 부족, ▲비급여의 급여화에 따른 과남용 가능성, ▲허가초과 항암제 사후평가 체계 비활성화 등을 지적했다.

그는 이어 공익적 임상연구의 기본 방향으로 ‘근거’와 ‘가치’에 입각한 보장성 강화 및 질 향상을 제시하며, 전문가, 환자, 시민사회 참여하고 정부 주도하는 공익성, 전문성, 객관성을 갖춘 공익적 임상연구협력사업단을 구축해야 한다고 제언했다.

건강보험 재정의 일정 비율을 연구사업에 투자는 방식으로 재원을 마련하고, 공공의료기관-공단-심평원-보건의료연구원 간 협력 체계를 구축해 건강보험자료 및 공공의료기관들의 환자등록, 전자의무기록 네트워크 및 연구팀을 구성, 건강보험 정책결정에 필요한 급여/비급여 자료 등 공공 빅데이터를 분석한다는 것이다.

그는 마지막으로 공익적 임상연구의 기대효과로서 ▲건강보험 등재에 따른 환자의 경제적 부담 경감, ▲위험분담금제도, 시범사업, 예비급여 등의 선제적인 시행 후 ‘근거와 가치’에 입각한 재평가 및 보완으로 국민적 불만 해소와 합리적 보장성 강화에 기여, ▲신의료기술 및 첨단 약제의 환자 접근성 향상, ▲근거 중심 진료를 통한 진료의 질 향상 등을 꼽았다.

이어진 패널 토론에는 이상일 울산의대 교수를 좌장으로 하여, 허대석 서울의대 교수, 김흥태 국립암센터 교수, 이희영 분당서울대학교병원 공공의료사업단 교수, 안기종 한국환자단체연합회 대표, 김준현 건강세상네트워크 대표, 김국일 보건복지부 보건의료기술개발과 과장이 참석한 가운데 진행됐다.

과거 근거창출 임상연구 국가사업단 단장을 역임한 바 있는 허대석 서울의대 교수는 과거의 시행착오를 언급하며 개선점을 지적했다.

그는 “과거 질환별 임상연구센터를 특정 대학, 특정 병원을 중심으로 지정해 진행한 결과, 연구 결과물이 국가의 필요성이 아닌 센터 주관 책임자의 수월성에 의해 연구가 진행되어 문제제기가 많았다”며, “사업의 전체적인 흐름을 코디네이션해야 한다는 필요성을 느꼈다”고 강조헀다.

질환별 임상연구를 진행하는 특정 대학과 특정 병원에 세력이 생김에 따라 관련 질환 학회와 갈등 생기는 부작용이 발생했다는 것이다.

그는 이어 “공익적 연구사업에 국가적인 아젠다를 설정하고, 데이터를 연계하고, 정책에 반영하는 공공기관 내 코디네이션 센터가 필요하며, 이는 아젠다 선정, 자료 해석 등 국가적 중지를 모으는 플랫폼 역할을 하게 될 것”이라고 강조했다.

한편, 안기종 한국환자단체연합회 대표는 “환자 입장에서는 환자의 판단에 근거를 제공해주는 공익적 임상연구는 매우 중요하다”며, “환자 역시 공익적 임상연구가 자신과 밀접한 관계가 있다는 인식을 가지고 주제 제안과 선정에 참여하는 것이 중요하다”고 주장했다.

그는 이어 “지난 10년간의 공익적 임상연구 주제 선별 목록을 살펴보니 국민적 관심이 없는 주제가 많았다”고 지적하며 “연구자의 관심도도 중요하지만 국민적 관심사가 안건에 올라가야 할 것”이라고 덧붙였다.

이밖에도 김준현 건강세상네트워크 대표는 리얼월드 데이터 활용에 있어 개인정보 보호 방안 논의 필요성을 지적했으며, 이날 토론회 좌장을 맡았던 이상일 울산의대 교수는 사업단의 구성 및 운영에 대한 투명성과 공정성에 문제제기가 없도록 해야 할 것이라고 강조했다.