2018-11-10 (토)

  • 흐림동두천 10.7℃
  • 맑음강릉 12.6℃
  • 구름많음서울 10.9℃
  • 맑음대전 8.5℃
  • 맑음대구 9.2℃
  • 맑음울산 10.8℃
  • 맑음광주 9.8℃
  • 맑음부산 11.8℃
  • 맑음고창 7.6℃
  • 맑음제주 11.8℃
  • 구름많음강화 10.9℃
  • 흐림보은 5.3℃
  • 맑음금산 5.5℃
  • 맑음강진군 7.5℃
  • 맑음경주시 7.0℃
  • 맑음거제 9.9℃
기상청 제공

기관/단체


중국, 변화된 의약품 평가·승인제도로 대대적 기간 단축

글로벌 신약, 중국 진출 위해서는 ‘인종적 민감성’ 규명이 핵심

중국은 최근 바이오산업을 육성하기 위한 혁신신약 개발을 장려하는 정책을 속속 발표하고 있으며, 특히 글로벌 혁신신약의 보다 빠른 임상개발과 허가를 위해 의약품 평가·승인제도를 대대적으로 개혁해, 지난해 6월 중국 국가식품의약품관리감독총국(CFDA)은 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 공식 가입한 바 있다.


이러한 모멘텀을 기회 삼아 전 세계 유수의 글로벌 제약사들이 중국시장 진출을 위한 준비에 여념이 없는 상황이다. 이에 한국임상시험산업본부 또한 국내 제약·바이오 기업들의 중국시장 전략을 지원하기 위해 변화된 중국의 규제 동향 및 임상 개발관련 정보 등 변화되고 있는 연구 환경을 집중적으로 점검할 수 있는 자리를 마련했다.


6일 한국임상시험산업본부(KoNECT)는 서울 마포가든호텔에서 ‘국내 의약품 중국 진출 심포지엄’을 개최했다.

이날 심포지엄의 첫 번째 연자인 중국식품약품관리국(CFDA) CDE 출신 빅터 쳉(Victor Cheng, M.D & Ph.D.) 박사는 중국의 규제 개혁의 배경과 변화된 의약품 평가·승인제도에 대해 자세히 설명했다.


그는 “중국은 국가적 특성으로 인해 의료 수요가 큰 나라”라고 말하며, “우선적으로 인구수가 많고 고령화에 들어섬에 따라 암환자 및 만성질환자가 급격히 늘고 있으며, 인구가 많은 만큼 희귀질환자 또한 절대적으로 많을 수밖에 없는 상황”이라고 설명했다.


그는 시간의 경과에 따른 인구 구조 변화 모형을 제시하며 “과거 전형적인 피라미드형에서 점차 종형으로 연령별 인구구조가 변하며 고령화가 진행되고 있다”고 설명하며, “이에 따라 의료 수요의 증가뿐 아니라 인구가 겪는 질병의 양상도 변화해 신약 개발 분야도 빠르게 발전하고 있으며, 의료와 관련된 환경이 극적으로 바뀌고 있어 자연스럽게 도전 과제도 늘어나고 있다”고 강조했다.


중국 정부 역시 글로벌 상황과 자국 내 국내법적인 요구사항 둘 다 충족해야 한다는 과제가 있으며, 이 둘을 만족시키며 산업계를 발전시키는 게 도전 과제이자 기회라고 인식했다는 게 그의 설명이다.


그는 “지난 2001년부터 2016년까지 선진국에서 승인된 신약은 약 433개이지만, 중국 내에서 승인된 신약은 100개 품목밖에 안된다”고 지적하며, “또한 값비싼 오리지널 약가 때문에 중국 내에서는 제네릭의 사용이 많았는데 이들에 대한 품질관리가 적절히 되지 않아 해외로부터 불법유통하는 문제가 커지며 의약품 관리 안전성에 문제제기가 많은 상황이었다”고 설명했다.


이런 이유로 중국 정부는 해외 개발 의약품을 신속하게 도입하기 위해 국가 시스템을 개혁할 필요성을 느꼈다는 것이다.


그의 설명에 따르면, 중국 규제 개혁의 기본적인 철학은 ▲모든 국민이 적절한 시기에 의료서비스를 받을 수 있어야 하며, ▲그것은 적절한 규제 시스템 형태로 이뤄져야 하고, ▲모든 국민이 동일한 혜택을 받아야 한다는 게 기본 입장이다.


규제 개혁에 따른 변화를 살펴보면, 중국의 임상시험계획(CTA)과 시판허가 신청(NDA) 검토기간을 60일(근무일 기준)로 단축해 정체현상을 줄였으며, 이를 위해 해당 담당 직원을 과거 90명에서 750여 명까지 충원한 것으로 나타났다.


그러나 검토 기간이 짧아진 만큼 신청하기 전 보건당국과의 미팅이나 완벽한 신청서류 제출이 필요하다는 게 그의 팁이다. 지난 7월 중국이 발표한 의약품 평가•승인제도 가이드라인을 기준으로 완전한 폼을 제출하는 게 최선이라는 것.


그리고 또 하나의 중요한 핵심은 이종적 민감성에 대한 별도의 데이터 갖춰야 한다는 점이다. 대부분의 글로벌 제약사가 서양 국가에 기반을 두고 있는 만큼, 동양인에서의 일관적인 효과를 담보할 수 있는지 규명하는 것이 중요하다는 중국의 판단으로 보인다.


여기에 대해서는 다음 연자인 터이거메드사의 웨이 츄(Wei Qu) 박사도 동일한 팁을 제시했다. 그는 “CTA/NDA 시에 제출하는 서류에는 기존에 진행된 모든 데이터가 다 포함되어 있어야 하며 자의적으로 선택에 의해 제외나 삭제되어서는 안 되다”고 당부했다.


또한 그는 “글로벌 신약의 중국 내 승인을 위해서는 중국인에 대한 하위분석 연구 결과가 첨부됨으로써 인종간의 민감성 여부를 명확하게 규명할 필요가 있다”고 강조했다.


제출한 서류의 효과 및 안전성 데이터가 중국인에서 일관됨을 증명해야 한다는 것이다. 이들의 충족 여부에 따라 ▲완전 수용, ▲조건부 수용, ▲수용 거부 당할 수 있다고 설명했다.


한편, 빅터 쳉 박사는 특정 요건에 따라 조건부 허가 후 중국 내 연구 진행이 필요한 경우도 있을 수 있다고 말하며, 신속허가제도에 대해 언급했다.


중국은 우선적으로 검토해야 하는 질환군을 선별했으며, 에이즈, 결핵, 바이러스성 감염, 기타 희귀병, 악성 종양, 소아 질병 등에 우선권을 부여했다는 것이다. 특히, 소아 질병의 경우는 이에 대한 연구개발이 많지 않아 이를 권장 촉진하는 차원에서 리스트에 포함하게 됐다고 덧붙였다.


빅터 쳉 박사는 이런 변화로 현재 만여 건의 CTA/NDA가 동시 검토 진행 중이라고 말하며, 신속허가제도에 대해서도 도입이 시급하다고 판단되는 의약품을 대상으로 현재 48개 의약품이 리스트되어 있다고 설명했다.


그는 마지막으로 중국 시장 진출을 고려하는 한국 기업들이 명심해야 할 점에 대해 “중국 내 병원 약 600여 곳만이 임상시험을 수행할 수 있어 이 부분을 반드시 고려해야 하며, 윤리위원회의 요구사항 충족과 전체 프로세스에서 가이드라인에 대한 충족 여부가 중요하다”고 강조했다.


한편, 한국바이오경제연구센터에 따르면 중국 의약품 시장의 연평균 성장률은 13.2%에 달하며, 2020년 1조 7,919억 위안(약 304조 원)으로 추산되지만, 현재까지 중국에서 의약품 인증을 받은 국내 업체는 총 37개사뿐이다.

배너

배너