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의료기기/IT


로슈진단 ‘벤타나 ALK’, '알레센자·자이카디아' 동반진단검사로 식약처 허가

ALK 양성 비소세포폐암 표적 치료에 '잴코리' 포함 3가지 치료제 선별 검사로 사용

한국로슈진단(대표이사 리처드 유)은 ‘벤타나 ALK (D5F3) 동반진단검사(VENTANA anti-ALK (D5F3) CDx Assay)’가 지난 8월 6일 식품의약품안전처로부터 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 ‘알레센자’ 와 '자이카디아'의 동반진단검사로 허가를 획득했다고 10일 전했다


'벤타나 ALK(D5F3)' 동반진단검사는 면역조직화학 분석법을 통해 환자들의 폐암 조직에서 ALK 단백질을 검출하는 검사법으로 2016년 '잴코리' 선별검사로서 최초 허가된 이후, 현재까지 세 종류의 폐암 표적 치료제 치료가 가능한 환자들을 선별할 수 있는 검사법이 되었다.


 

'벤타나 ALK' 검사법은 기존의 형광제자리부합법(FISH, Fluorescence in situ hybridization)과 달리 Benchmark 시리즈에서 자동화 된 염색 과정 후 양성·음성 여부만을 판독하는 방식이기 때문에, FISH 검사법보다 적은 수의 암세포만으로도 ALK 변이 여부를 판별할 수 있으며, 검사 후 1~2일 내에 신속하게 결과를 확인할 수 있다.


한국로슈진단 리처드 유 대표이사는 “벤타나 ALK 검사법의 허가를 통해 더욱 많은 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들이 조기 치료의 혜택을 얻을 수 있게 되기를 기대한다”며, “환자 개개인에게 최적화된 치료 옵션을 제시할 수 있는 동반진단이 맞춤의학의 실현에 있어 중추적인 역할을 하는 만큼, 진단과 치료를 연계하는 혁신적인 맞춤 의학 사례를 만들어 나가겠다”고 전했다.

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