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제약/바이오

옵디보·여보이 병용, 신세포암 1차 치료에 국내 허가 획득

치료경험 없는 중등도 및 고위험군 진행성 신세포암 환자에 사용 가능

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 식품의약품안전처가 지난 29일 면역항암제 '여보이(성분명 이필리무맙)'를 신세포암 환자의 1차 치료제로 추가 승인했다고 전했다.


이에 따라 면역항암제 최초로 '옵디보'와 '여보이' 병용요법은 이전 치료경험이 없는 중등도 및 고위험군(Intermediate/Poor Risk) 진행성 신세포암 환자 치료에 사용이 가능해졌다.


 

국내에서 옵디보 단독요법은 1년 전인 2017년 8월 29일 이전 치료에 실패한 진행성 신세포암의 치료제로 이미 승인받은 바 있으며, 미국 FDA는 지난 4월 16일 면역항암제 병용요법 중 최초로 옵디보와 여보이 병용요법을 이전 치료경험이 없는 중등도 및 고위험군 진행성 신세포암 환자의 1차 치료제로 승인한 바 있다.

 

이번 승인은 임상연구 CheckMate-214를 근거로 이루어졌다. CheckMate-214는 이전에 치료받은 적이 없는 중등도 및 고위험군 진행성 신세포암에서 옵디보와 여보이 병용요법을 평가한 것으로, 그 결과 옵디보-여보이 병용요법은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 수니티닙 대비 유의하고 뛰어난 전체 생존기간 개선 효과를 입증했다.