릴리 ‘탈츠’, 중증 건선 치료에 국내 보험 급여 획득

인터루킨 17A 억제제로 비급여 출시 2개월 만에 급여 적용

한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 자사의 건선 치료제 ‘탈츠(성분명 익세키주맙)’가 8월 1일부로 중증 건선 환자 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 31일 전했다.

지난 6월 '탈츠'의 비급여 출시 이후 2개월 만에 급여권에 진입함에 따라, 새로운 중증 건선 치료 옵션이 확대된 것이다.

 

급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만성 중증 성인 판상건선 환자 중 ▲판상건선이 전체 피부면적(BSA)의 10% 이상이고 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이면서, ▲MTX 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우, 또는 ▲광화학치료법(PUVA)이나 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우이다.

또한 ▲TNF-α 억제제 또는 우스테키누맙, 세쿠키누맙에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 또는 ▲복약순응도 개선이 필요할 경우에도 투여소견서 첨부 하에 교체투여에 대한 급여도 인정된다.

 

탈츠는 ‘인터루킨 17 억제제’ 계열의 치료제로 기존의 건선 치료제 '우스테키누맙' 및 '에타너셉트'와의 직접비교 연구를 통해 통계적으로 유의미하게 높은 수준의 피부 개선 효과 및 유사한 수준의 안전성 프로파일을 확인했다.

특히 건선의 면적과 중증도가 베이스라인 대비 90% 이상 개선됨을 의미하는 평가지표인 PASI 90의 경우, 다수의 연구에서 기존 치료제보다 높은 수준의 치료 효과를 보였다.

'우스테키누맙'과의 비교 연구에서 탈츠의 PASI 90 달성 비율은 12주차에 72.8%로, 우스테키누맙 투여군의 42.2%보다 높게 나타났다.

'에타너셉트'와의 치료 효과를 비교한 두 건의 임상 연구에서는 12주차에서 에타너셉트 투여군의 PASI 90 달성 비율이 18.7%, 25.7%로 나타난 반면, 탈츠 투여군은 각각 70.7%, 68.1%로 통계적으로 우월성을 확인할 수 있었다.

또한 '에타너셉트'와의 비교 연구에서는 투여 1주차부터 PASI 75 반응률과 가려움증 개선에서 유의미한 차이를 보이며 신속하게 발현되는 효과를 확인할 수 있었다.

 

릴리의 지원 아래 '익세키주맙'과 '세쿠키누맙'의 치료 효과를 간접 비교한 메타분석 결과에 따르면, 동일한 인터루킨 17A 억제제이지만 PASI 90, PASI 100 반응률에 있어서 익세키주맙의 효과가 세쿠키누맙보다 유의하게 높은 것으로 나타났다.

해당 연구는 익세키주맙과 세쿠키누맙이 각각 위약, 에타너셉트, 우스테키누맙과 비교 평가한 임상연구를 Bucher method (BU)와 두 가지 다른 Signorovitch 방법(SG total and SG separate) 등 총 세가지 방식으로 평가해 비교 분석했다. 

연구 결과 익세키주맙의 PASI 90 반응률은 BU, SG total 그리고 SG separate 방식에서 각각 세쿠키누맙 대비 12.7%, 10.0%, 11.2% 더 높았으며, PASI 100 반응률은 익세키주맙이 세쿠키누맙 대비 11.7%, 12.7%, 13·1% 더 높게 나타났다(그림).

한편, 한국릴리는 탈츠 급여 출시를 기점으로, 환자들의 중증 건선 질환 및 관리에 대한 올바른 이해를 돕기 위한 ‘Touch 365’ 환자 지원 프로그램을 운영한다.

'탈츠'를 처방받는 환자 중 본 프로그램 참여를 희망하는 환자에게는 투약 순응도를 높이는 데 도움이 되는 제품 정보와 투약 일정이 담긴 환자 치료 다이어리를 제공한다. 이외에도 중증 건선의 동반질환 및 일상 생활에 필요한 피부·스트레스·수면·식사·운동 등의 관리 등 환자들의 삶의 질 향상에 필요한 올바른 정보를 함께 제공한다.

 

대한건선학회 송해준 회장(고려대구로병원 피부과 교수)은 “인터루킨 17A 억제제 탈츠는 글로벌 임상 시험을 통하여 높은 수준(PASI 90+)의 건선치료 효과가 신속하게 발현됨을 보였다”며 “실제 의료 현장에서도 탈츠가 보다 빠르고 뛰어난 효과로서 중증 건선 환자들의 치료 성적을 한 단계 더 높일 수 있게 되기를 기대한다"고 말했다.

 

한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표는 “비급여 출시 2개월 만에 탈츠가 급여권으로 진입함에 따라 국내 중증 건선 환자들에게 혁신적이며 비용 효과적인 치료 옵션을 하루빨리 공급할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “중증 건선으로 육체적·정신적으로 고통받는 환자들이 탈츠를 통해 보다 깨끗한 피부를 빠르게 되찾고, 일상적인 삶을 누릴 수 있게 되기를 희망한다”고 전했다.