한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 20일 자사의 신세포암 치료제 ‘수텐(성분명 수니티닙말산염)’이 식품의약품안전처로부터 신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자의 수술 후 보조요법으로 적응증을 추가 승인 받았다고 27일 전했다. 신세포암 치료제 가운데 재발성 신세포암의 수술 후 보조요법(adjuvant)으로서 허가를 받은 약물은 수텐이 최초다. 이로써 수텐은 기존 ▲진행성 신세포암, ▲저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양, ▲절제 불가능하고 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양뿐만 아니라 ▲신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자에서 수술 후 보조요법으로도 활용할 수 있게 돼 무병생존율(DFS, Disease Free Survival) 연장이 가능한 새로운 치료 옵션을 제시했다. 새롭게 허가된 재발성 신세포암 고위험군 수술 후 보조요법으로 이 약의 권장용량은 50mg을 1일 1회 경구로 4주간 투여하고 2주간 휴약하며 6주를 1주기로 하여 9주기 동안 투여한다. 고위험군은 종양병기 ▲T3, N0 또는 NX, M0, Fuhrman’s grade≥2, ECOG PS≥1,
지난해 말 국내 매출 1위 품목인 길리어드사이언스의 B형간염 치료제 '비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마레이트)'가 특허 만료되며 수많은 제네릭이 국내 시장에 출시됐다. 또한 같은 시기 길리어드는 '비리어드'의 업그레이드 품목인 '베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트)'를 출시했으며, 일동제약 또한 국내 신약인 '베시보(성분명 베시포비르 디피복실 말레산염)'를 시장에 내놓으며 올해 상반기 B형간염 치료제 시장에 변화가 찾아올 것인지에 대해 관계자들의 관심이 주목되기도 했다. 26일 메디포뉴스가 유비스트 자료를 토대로 2018년 상반기 비리어드 제네릭군과 B형간염 신약들의 원외처방실적을 살펴본 결과, 오리지널인 비리어드는 전년 동기대비 약 28억 처방 감소를 보인 데 반해 비리어드 제네릭군과 신약군의 원외처방 실적은 약 44억 원의 시장을 형성한 것으로 나타났다. 2018년 비리어드의 상반기 원외처방실적은 약 786억 6천만 원으로 전년 동기 대비 약 3.5% 감소한 성적이다. 특허 만료 이후 십수 개의 제네릭 제품들이 국내에 쏟아진 것을 감안하면 꽤나 양호한 성적이다. B형간염 치료 경향상 약제의 변경이 잘 이루어지지 않는 분야이기도 하고
한국BMS제약과 한국화이자제약은 자사의 경구용 항응고제 '엘리퀴스'가 18일자로 심율동전환이 필요한 비판막성 심방세동 환자 치료에 사용할 수 있도록 사용상 주의사항에 허가 사항이 추가됐다고 26일 전했다. 식품의약품안전처로부터의 이번 허가사항 추가로 비판막성 심방세동(non-valvular atrial fibrillation, NVAF) 환자 중 심율동전환이 필요한 환자의 경우 엘리퀴스를 새롭게 투여하거나 계속 투여할 수 있게 됐다. 심율동전환술은 심방세동 환자의 심장박동을 정상으로 회복시키는 시술로, 심율동전환술 시행 시 심장에서 생길 수 있는 혈전이 뇌 또는 기타 부위로 이동할 경우 뇌졸중이나 전신색전증을 야기할 위험이 있다. 이에 미국심장협회(AHA), 미국심장학회(ACC), 미국부정맥학회(HRS) 가이드라인에서는 심율동전환술이 고려되는 환자의 경우 경구용 항응고 치료를 3주 이상 받을 것을 권고하고 있다. 이번 허가사항 추가는 기술적, 비맹검, 무작위 4상 임상인 EMANATE (Eliquis evaluated in acute cardioversion coMpared to usuAl treatmeNts for AnTicoagulation in su
GC녹십자가 고령층에 더 효과적인 인플루엔자 백신 상용화에 한발 더 다가섰다. GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 고용량 4가 독감백신 ‘GC3114’의 임상 2상 시험 계획을 승인받았다고 26일 전했다. 'GC3114'는 일반 4가 독감백신보다 항원 함량이 4배 더 높아 면역력이 약한 고령층의 독감 예방효과가 더 큰 제품이다. 실제 일반 독감백신은 건강한 성인에서 70~90% 면역반응을 보이지만 65세 이상 고령층은 그 효과가 17~53%에 불과한 것으로 전해진다. 이 때문에 전문가들은 고령층에게 전용 독감백신 접종을 권장하고 있다. 고령층 전용 독감백신은 전 세계적으로 3가지 독감 바이러스 감염을 예방할 수 있는 제품만 상용화된 상태다. 고용량 4가 독감백신의 경우 GC녹십자와 프랑스계 제약사인 사노피가 제품 상용화에 가장 근접해 있다. 고용량 독감백신까지 개발에 성공하면 GC녹십자는 거대 글로벌 백신 제조사와 견줄 만한 독감백신 ‘풀 라인업’을 갖추게 된다. 지난 2009년 국내 첫 독감백신 상용화에 성공한 GC녹십자는 지금까지 3∙4가 계절 독감백신, 대유행(pandemic) 백신, 대유행전단계(pre-pandemic) 백신 등 총
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 오는 27일 여의도 유진투자증권 16층 HRD센터에서 2018년도 제2회 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 IR (IPIR 2018-Season 2) 행사를 개최한다. 한국신약개발연구조합이 주관하고 유진투자증권이 후원하는 이번 행사는 제약·바이오산업과 신약개발 등 혁신활동 및 미래가치에 대한 체계적인 정보제공을 통해 자본시장에서의 본질가치를 제고하고 원활한 자금조달이 가능한 투자환경 조성을 유도하기 위한 장으로서, 제약기업, 바이오기업, 벤처기업, 스타트업기업 등 기업 관계자와 증권사, 자산운용사, 투자자문사, 창투사 애널리스트, 심사역 등 투자기관 관계자를 대상으로 4개 기업(신풍제약, 아이큐어, 큐리언트, 바이오인프라생명과학)의 파이프라인 소개 및 연구개발 계획에 관한 기업 설명회를 진행할 예정이다. 조합 관계자는 “국내 연구개발중심 제약·바이오기업들이 자본시장에서 정당한 평가를 받고 원활한 투자환경 구축을 위해 국내 제약·바이오 헬스산업을 대표하는 혁신 중심기관으로서 역할을 수행중인 한국신약개발연구조합이 자본시장과의 커뮤니케이션 채널을 조성한 것”이라고 밝히고, “2015년부터 추진하여 업계 및 기관 투자자들의
대웅바이오(대표 양병국)는 이탈리아 제약사 이탈파마코가 제기한 글리아타민 상표권 등록 무효소송 상고심에서 대법원이 대웅바이오 승소 취지의 파기환송 판결을 하였다고 26일 전했다. 대웅바이오에 따르면, 24일 대법원은 글리아타민 상표권 등록 무효 소송에 관한 상고심에서 "원심은 글리아타민과 글리아티린 두 상표가 유사하다고 판단하였는데, 이러한 원심판단에는 상표의 유사 판단에 관한 법리를 오해함으로써 판결에 영향을 미친 잘못이 있다"고 판시했다. 이 소송은 두 상표에 공통으로 들어가는 ‘GLIA(글리아)’가 독자적인 식별력을 가지는 단어인지가 주된 쟁점이었다. 이에 대해 재판부는 'GLIA(글리아)'의 의미, 사용실태, 의약품 거래실정을 고려하면 뇌신경질환 관련 치료제로 수요자에게 인식되어 식별력이 없거나 미약할 뿐 아니라, 공익상으로 특정인에게 독점시키는 것이 적당하지 않아 요부가 될 수 없다고 판결했다. 또한 상표 전체를 기준으로 유사 여부를 판단할 때 수요자는 ‘타민’과 ‘티린’의 외관과 호칭 차이로 혼동을 피할 수 있기 때문에 두 상표는 유사하지 않다고 판시했다. 이번 소송은 수많은 제네릭이 존재하는 의약품만의 특수한 시장에서 국내 제네릭 개발사의
유한양행(대표이사 이정희)은 최근 국제치과기자재전시회에서 덴츠플라이시로나의 디지털솔루션의 핵심인 치과용 디지털 스캐너 'CEREC Omnicam'을 선보이는 등 치과용 의료기 시장 진출 확대를 추진하고 있다. 26일 유한양행에 따르면, 양사는 국내 치과 디지털 시장 진출 확대를 위한 논의를 거쳐 이번 CEREC Omnicam 도입을 통해 본격적인 시장 공략에 돌입했다고 전했다. 치과용 의료기 업계에서는 유한양행이 국내 수입, 유통 판권을 가지고 있는 Astra, Ankylos, XiVE 임플란트와 덴츠플라이시로나코리아의 디지털 솔루션이 향후 보일 시너지에 관심이 매우 높아지고 있다.이에 양사는 임플란트, 디지털 장비 외에도 다양한 분야에서 파트너십을 강화하는 방안을 모색한다는 계획이다. 치과 시장 관계자들은 양사 공동 행보가 시장에 미칠 파급력은 매우 클 것으로 예상하며, 이번 파트너십을 계기로 유한양행의 치과 시장 진출이 가속화 될 것으로 전망하고 있다. 한편, 유한양행은 일본 대표 진단기기 업체인 아크레이사의 타액측정기를 조만간 국내 시장에 선보일 계획이다. 아크레이사의 타액측정기는 동시에 7가지 항목 측정 및 5분 내 결과 확인 및 리포트 출력까지 가능
한국UCB제약(대표이사 이영주)이 지난 18~19일 각각 서울과 부산에서 의료전문가를 대상으로 개최한 ‘뇌전증 심포지엄’을 성료했다. 이번 심포지엄은 뇌전증 환자의 삶의 질 개선을 위해 뇌전증 환자의 현재를 조명해보고, 의사 및 환자의 관점에서 개선 방안을 고민하고, 해외의 사례를 나누기 위한 목적으로 마련되었다. 18일 서울에서는 '한국 뇌전증 환자의 삶의 질 향상, 무엇을 이해하고 왜 이해해야 하는가'라는 주제로 성균관대학교 삼성서울병원 신경과 손영민 교수에 이어, 도호쿠 대학교 뇌전증학과 노부카즈 나가사토(Nobukazu Nakasato) 교수의 '뇌전증학과의 사명'이라는 강연에서 환자의 어려움을 찾아내고 사회로 복귀시키기 위한 사례와 경험을 공유하는 시간을 가졌다. 손영민 교수는 뇌전증의 질환적 특성과 환자의 질병 체험 연구 내용을 소개하면서 “뇌전증은 오래 지속되는 질환의 특성상 발작 조절만을 치료의 전부로 삼으면 안된다”며 “사회적인 낙인, 가족 및 교우관계, 결혼 그리고 운전, 병역 등 삶의 전반적인 문제가 환자에게 고통이 될 수 밖에 없다. 이는 다시 환자들로 하여금 자존감을 떨어뜨리고 위축시킴으로써 삶의 질을 떨어뜨리는 요인이 된다”고
처음 인슐린 치료를 시도하는 당뇨 환자에서 적정 용량을 결정하는 치료시작 3개월 사이 저혈당 발생은 인슐린 치료의 복약 순응을 결정짓는 주요 장애요인이며, 특히, 체질량이 서양인 대비 적은 아시아인에서는 증량 과정에서 저혈당 발생 위험이 상대적으로 높아 더욱 세심한 치료전략이 필요하다는 의견이 제시됐다. 25일 가톨릭의대 서울성모병원 내분비내과 윤건호 교수는 사노피의 당뇨 치료제 ‘투제오(성분명 인슐린글라진)’의 대규모 헤드 투 헤드(Head-To-Head) 무작위 대조 연구(RCT)인 BRIGHT 연구 결과를 설명하며 위와 같이 말했다. BRIGHT 연구는 인슐린 초치료 환자에서 ‘인슐린데글루덱(상품명 트레시바)’과 투제오의 효능과 안전성을 직접 비교 분석한 최초의 연구이다. GLP-1 RA 투여 여부와 상관없이 경구용 혈당강하제만으로 혈당 조절이 어려운 인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨 환자 929명을 대상으로 투제오와 트레시바를 직접 비교 분석한 결과, 1차 종료점을 달성하며 트레시바와의 비열등성을 입증했다. 한편, 약물의 적정용량을 결정 짓는 12개월차에 저혈당 발생률은 투제오가 트레시바 대비 적었으며, 13~24주 사이의 발생률 또한 비슷하게 나
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 대한민국의 미래 의료기기산업을 함께 열어가는 ‘제3회 의료기기산업大賞’ 기업후원사를 8월 31일까지 모집한다. ‘의료기기산업大賞’은 2016년 협회가 처음 제정한 상으로, 의료기기 개발에 대한 관심과 참여를 높여 의료기기의 국산화, 신의료기기 개발, 의료기기 제조 분야의 경쟁력 제고를 이루면서 의료기기산업 발전 및 국민보건 향상 도모를 목적으로 개발자와 의료인에게 시상하고 있다. 올해에는 ‘의료기기산업大賞’의 규모와 대상을 확대하여 보건의료인 및 연구자뿐만 아니라 의료기기 기술개발 및 의료기기 산업발전에 기여한 모든 유공자를 대상으로 수상후보자 모집을 하고 있다. ‘의료기기산업大賞’에 참여하는 기업후원사는 회사에서 직접 정하는 상의 이름으로 후원금 전액을 수상자에게 지급하여 의료기기산업 발전 공로를 축하하는 기회를 갖는다. 지난해 '제2회 의료기기산업大賞'에는 ▲보스톤사이언티픽코리아 ‘Winning Spirit상’, ▲비브라운코리아 ‘Open Innovation상’, ▲한국로슈진단 ‘Growing Together상’, ▲동방메디컬 ‘DB Creative상’, ▲한국엘러간 ‘Innovation상’으로 참여한 바 있다. 올해
휴온스(대표 엄기안)가 지난 23일 경기도 판교 본사에서 비오신코리아(대표 강종옥)와 셀레늄 결핍 시 나타나는 질환의 치료 의약품으로 허가 받은 ‘셀레나제’의 국내 독점 판매에 관한 재계약을 체결했다고 전했다. 이번 계약은 지난 2013년 휴온스와 비오신코리아가 체결한 기존 ‘셀레나제’ 국내 독점 판매 계약을 확대·연장하는 것으로, 이번 재계약을 통해 휴온스는 세계 25개국에서 허가 받은 고용량 셀레늄 주사제 시장 1위 브랜드 ‘셀레나제’의 국내 독점 판매권을 오는 2023년까지 확보하게 됐다. 휴온스와 비오신코리아는 그동안 쌓아온 양사 간의 두터운 신뢰와 높은 성장 가능성에 대한 상호 이해를 바탕으로 이번 재계약을 성사시켰다. 휴온스는 종합병원 부문의 영업 및 마케팅을 강화해 기존의 암 환자를 대상으로 한 면역치료뿐만 아니라, ‘집중 치료 환자(수술, 화상, 뇌졸중, 심장마비)’의 염증 억제 및 감염 예방 등에 집중하여 신규 시장 확대를 적극 도모한다는 계획이다. 또한, 비오신코리아가 제공하는 암 재활 치료 플랫폼 활용 및 전략적 제휴를 통해 ‘셀레나제’를 셀레늄 주사제 시장의 진정한 블록버스터로 성장시키겠다는 포부다. ‘셀레나제’는 독일 비오신(biosy
세계 최초로 줄기세포 배양액 탈모시술 앰플 'AAPE'을 선보였던 프로스테믹스가 일본과 중남미 병원을 중심으로 업그레이드 버전 'AAPE V2.0'의 수출을 본격 확대한다고 25일 전했다. AAPE V2.0은 모낭 재생에 관여하는 신호전달인자의 새로운 추출분리기술이 적용됐다. 기존 AAPE와 성분은 동일하지만, 농도를 높인 것이 특징이다. AAPE V2.0은 수출에 앞서 10년 넘게 AAPE를 임상 환경에서 사용해온 전문의와 소규모 시범 사용을 진행했다. 그 결과, 기존 AAPE를 통해 평균 9.6회 시술로 얻을 수 있는 발모효과를 AAPE V2.0은 평균 4.4회 만에 내는 것으로 확인됐다. 또한 공인된 탈모 분류법인 해밀턴 분류법 중 5형(정수리와 앞이마 탈모가 모두 진행되면서 합쳐지는 단계) 환자에게까지도 발모 효과가 있음을 확인했다. AAPE는 일본을 비롯한 중국, 미국 중남미 등 전 세계 30여개국에 수출되고 있으며, 현재까지 전 세계적으로 30만회 이상 탈모 시술에 사용되었다. 올해 4월에는 중남미 피부과학회(Reunión Anual de Dermatólogos Latinoamericanos 2018)’에서 모발 재생의 권위자로 알려진 멕시코
서울제약(대표 김정호)은 최근 페루 디스톨로자(DISTOLOZA)사와 발기부전 치료제 '타다라필' 구강붕해 필름 수출 계약을 체결했다고 25일 전했다. 이번에 수출되는 품목은 발기부전 치료제 '타다라필' ODF(구강붕해 필름) 20mg 제품이며, 수출 초도 물량은 17만 달러(약 2억 원)어치다. 이는 서울제약이 지난 4월 13일간의 일정으로 진행된 보건복지부-외교부 중남미 지역 민간합동 보건의료 사절단 참가 중 현지 수출 상담회를 통해 이 회사와 MOU 체결 후 이루어진 첫 결실이라는 점에서 의의가 크다. 페루는 중남미 국가 중 두 번째로 한국과 자유무역협정을 체결한 국가로, 비교적 빠른 시일 내에 허가가 완료되어 내년 상반기에 수출로 이어질 전망이다. 따라서 페루가 서울제약의 구강붕해 필름 첫 수출 국가가 될 것으로 기대된다. 서울제약은 작년 한 해 동안, 사우디아라비아 등 중동 8개국에 80억, 인도네시아에 177억, 중국에 1,111억 원 등 총 1,368억 원 어치의 필름 제품 수출 계약을 맺고 현재 현지 허가 진행 중이다. 페루를 기점으로, 베트남, 인도네시아 등 허가가 완료되면, 서울제약은 글로벌 No.1 필름 회사로 첫걸음을 내딛는 만큼 앞으로
식약처는 25일부로 ▲수입식품안전정책국 수입검사관리과장에 김일 기술서기관(전, 서울지방식품의약품안전청 식품안전관리과장)을, ▲식품소비안전국 식생활영양안전정책과장에 이수두 부이사관(전, 수입식품안전정책국 수입검사관리과장)을, ▲식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과장에 윤미옥 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 심혈관기기과장)을, ▲식품의약품안전평가원 의료기기심사부 심혈관기기과장에 정진백 공업연구관(전, 경인지방식품의약품안전청 의료제품실사과장)을 보한다.
부광약품이 자사가 투자하고 있는 신약개발 벤쳐자회사들의 상장 계획을 밝히며, 향후 부광약품의 재무구조 강화와 신약 파이프라인 확대에 보탬이 될 것이라고 25일 전했다. 부광약품이 투자하고 상장된 회사는 미국에 에이서 테라퓨틱스가 있고 한국에 안트로젠이 있다. 에이서 테라퓨틱스는 4대 주주이고, 안트로젠은 최대주주이다. 두 회사의 공통점은 자신의 기술력이 충분하고 그 기술을 바탕으로 신약을 개발하고 현재는 신약을 발매했거나 앞두고 있다는 점이다. 그리고 얼마 전 중추신경계 신약을 개발하고 있는 덴마크의 자회사 콘테라파마의 상장 계획을 발표했고, 5월 중 설립 계획을 밝힌 OCI와의 조인트벤처도 상장을 계획하고 있음을 6월 기업설명회 자리에서 밝혔다. 다음 순서를 기다리고 있는 100% 자회사인 다이나세라퓨틱스는 2016년 덴마크 솔루랄파마사에서 LTT 기술을 도입해 전립선암 항암제의 개량신약을 개발하고 있으며, 올해 전임상을 끝내고 내년 중 글로벌 1상을 시작할 계획이다. LTT (Lymphatic Targeting Technology) 기술은 항암제 복용시 발생하는 food effect를 최소화하기 위한 기술로, 항암제 복용시 발생할 수 있는 섭취 음식물에