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기관/단체

위험분담제, “암이나 희귀질환으로 국한할 필요 없어”

배은영 교수, 선급여후평가제보다 위험분담제 개선 확대 제언

고가 신약의 환자 접근성을 개선하기 위해 2013년 제안되어 시행 5년째를 맞고 있는 ▲'위험분담제'에 대해 평가, 그 한계에 대한 개선방안을 도출하고, ▲'신속 건강보험 등재제도' 도입에 관한 다양한 의견을 듣고 대안을 모색하는 자리가 마련됐다.


20일 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙(더불어민주당) 의원이 주최한 '고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 국회 토론회'가 '어떠한 이유에서든 환자에게 의약품이 제한되어서는 안 된다' 주제로 국회의원회관에서 개최됐다.



이날 '위험분담제 시행 5년, 그 성과와 한계'를 주제로 발제를 맡은 경상대학교 약학대학 배은영 교수는 “2014년부터 본격적으로 시행된 위험분담제는 지난 5년간 고가 신약에 대한 환자 접근성의 향상을 불러왔지만 이중 가격 구조를 형성함으로써 가격 체계의 투명성을 약화시키고, 고가의 표시 가격을 유지할 수 있게 하며, 재계약이 불발되고 급여에서 삭제 시 정치적 부담을 가져오게 된다”고 평가했다.


결국 위험분담제의 쟁점은 어떻게 가격 투명성을 담보하면서 적용범위 확대를 통한 접근성을 향상할 것인가인데 이에 대해 배 교수는 “적용범위를 제한하는 것은 불가피하나, 암과 희귀질환으로만 국한할 필요는 없다”고 지적하며, “치료적 위치 동등성 여부 판단도 보다 명료하고 일관된 기준의 적용이 필요하며, 이는 근거에 기반한 결정이어야 한다”고 강조했다.


한편, 등재 속도를 개선하기 위해 최근 제안되고 있는 선등재후평가제도에 대해서는 선등재 급여가를 결정하기 위해서는 어쨌든 사전평가는 필요하고, 진입전략과 출구전략이 함께 고려되어야 하며, 출구전략에 대한 이해관계자의 동의가 필요한 점을 지적하며, 위험분담제의 적극 활용에 더 힘을 실어줬다.


마지막으로 배은영 교수는 위험분담제의 개선 방안으로 ▲위험분담제 약물이 계약 종료 또는 협상 불발로 비급여로 전환될 경우 기존 환자에 일정 유예기간을 적용함으로써 혼선을 최소화하고, ▲약물의 사용 시 환자에게 위험분담 적용 대상 여부와 추후 계약 종료 시 비급여될 수 있음을 설명, 사전에 동의서를 작성하며, ▲환자에 계약 종료 시점을 일정 주기로 제공하는 등 환자를 대상으로 한 정보 공개가 필요하다고 제언했다.


이후 '생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근권 개선방안' 주제로 두 번째 발제를 맡은 한국환자단체연합회 안기종 대표는 “돈이 있고 없고에 따라 약을 사용하고 못하고가 갈리는 기존 체계에 대해 최근 면역항암제가 등장하며 환자들의 인내심 극에 달하며 폭발한 것으로 보인다”며 “헌법은 경제적 능력에 상관없이 생명과 직결된 신약 접근권을 헌법상 기본권으로 보장하고 있고 국가가 이를 보호하도록 하고 있다”고 운을 뗐다.


안 대표는 신약의 접근성이 떨어지는 경우를 약 3가지로 분류하며, ▲1상 임상 완료 후 해외에선 제도상 사용 가능한 약물과 ▲2상 완료 후 타국에서 시판 허가됐지만 국내 허가를 득하지 못한 약물, ▲국내 허가를 득했지만 급여 미적용인 약물이라고 설명했다.


이에 안기종 대표는 이에 대한 개선 방안으로 ▲1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가제도의 도입과 ▲신속 건강보험 등재제도의 도입, ▲재난적 의료비 지원제도 지원금 상한액 인상, ▲약제 무상공급 프로그램의 의무시행, ▲신약 허가, 등재 관련 전문인력 충원 등을 제언했다. 


특히 안 대표가 주장한 신속 건강보험 등재제도는 식약처와 심평원이 생명과 직결된 신약에 대해 시판 허가 및 건강보험 급여를 동시에 신청하고 동시에 심사 결정하는 제도로, 심평원은 OECD 선진국이 인정하는 최저가를 임시 약가로 산정하고 추후 협상된 최종 약가에 대해 차액을 사후 정산하는 형태다.


안기종 대표는 이 제도에 대해 “신속등재제도란 새로운 동시 트랙을 마련함으로써 제약사가 절차상으로 등재가 늦어질 수밖에 없다는 변명의 여지를 제거할 수 있을 것으로 생각한다”고 부언했다.