AI 기반 의료기기, 실제 상용화는?

식약처, 현재까지 3건 허가 · 심평원, 신의료기술평가 없이 시장 진입 추진 중

지난 5월 식약처가 국내 의료기기 업체 최초로 뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치 소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 허가한 이래, 17일 현재까지 루닛과 제이엘케이인스펙션이 각각 개발한 ’루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)‘와 ’제이비에스-01케이(JBS-01K)‘가 허가를 받으며 총 3건의 허가가 이루어진 상황이다.

하지만 허가 이후에도 시장 진입까지는 ‘신의료기술평가’라는 난관에 봉착하며 실제 상용화는 지연되고 있다는 지적이 있어 왔다.

때문에 지난 7월 보건복지부 등 정부 관계부처는 혁신·첨단의료기기의 시장 진입 지원 방안을 담은 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표하며 심평원이 혁신·첨단의료기기의 조기 시장진입 절차를 마련한다고 전했지만, 내년 1월부터 추진될 예정으로 현재까지 허가된 AI 기반 의료기기의 연내 시장 진입은 미지수다.

17일 식약처는 국내 의료기기 업체 ’루닛‘과 ’제이엘케이인스펙션‘이 각각 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된  의료영상검출보조소프트웨어 ’루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)‘와 의료영상진단보조소프트웨어 ’제이비에스-01케이(JBS-01K)‘를 14일 허가했다고 전했다.

이번에 허가된 제품들은 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정되어 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원하였으며, 지난 5월 허가 신청이 후 각각 44일, 58일로 신속하게 허가되었다.

‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력·분석하여 폐결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사가 폐결절을 진단하는 데 도움을 주는 소프트웨어다. 

기존에는 CT 영상 등으로 폐결절을 진단하였으나 이번 제품 개발로 단순촬영(X-ray)만으로 질환을 진단할 수 있어 CT 등 촬영 비용이 절감될 것으로 예상된다.

임상시험을 통해 제품 성능(정확도)을 평가한 결과, 의사가 해당 제품으로 폐결절을 진단한 것과 기존 방법으로 판단한 결과가 각각 94.3%, 89.5%로 루닛 인사이트 제품이 폐결절 진단 정확도가 더 높았다.

한편, ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위하여 자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출·제시하여 의사가 뇌경색 유형을 판단하는 데 도움을 주는 제품이다.

임상시험을 통해 제품 성능(일치도)을 평가한 결과, 의사들이 진단한 뇌경색 유형 일치율(54%)과 비교했을 때 비슷한 수준(58.3%)인 것으로 나타났다. 
  
최초로 허가된 ‘뷰노메드 본에이지’는 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석하여 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는 데 도움을 주는 의료영상분석장치 소프트웨어다.

분석은 인공지능이 촬영된 엑스레이 영상의 패턴을 인식하여 성별로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면 의사가 확률값, 호르몬 수치 등의 정보를 종합하여 성조숙증이나 저성장을 진단한다.

그동안 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화하여 판독시간을 단축했다.

임상시험을 통해 제품 정확도(성능)를 평가한 결과, 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있는 것으로 나타났다. 또한 제조업체가 해당 제품 인공지능이 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트하여 의사와의 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계됐다.

한편, 보건복지부 등 정부 관계부처는 혁신·첨단의료기기의 시장 진입 지원 방안을 담은 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다.

복지부 등은 개발이력이 짧은 혁신·첨단 의료기기는 안전성·유효성을 입증할 연구결과 부족으로 인해 시장진입이 지체되고 있으며, 어렵게 시장진입을 하더라도 혁신 가치에 대한 저평가로 기업들의 혁신·첨단의료기술 분야에 대한 투자 동기가 저하되고 있다며, 복지부·심평원·식약처 등이 혁신·첨단의료기기 시장 진입 지원을 위해 추진할 과제들을 내놓았다.

이에 식약처는 8월 선제적 허가·심사 체계 구축하고 ▲혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가될 수 있도록 ‘신속허가 가이드라인’ 개발, ▲사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 첨단기술 적용 신개발 의료기기에 대한 새로운 분류체계 마련, ▲3D 프린팅, 인공지능(AI) 등 첨단의료기기 신속허가·심사를 위한 가이드라인 마련한다고 전했다.

또한, 심평원은 혁신·첨단의료기기의 조기 시장진입 절차 마련하고 내년 1월부터 추진한다. ‘혁신·첨단기술 가이드라인‘ 개발을 통해 영상진단속도를 향상시켜 생산성을 증진시키는 AI 기반 영상진단보조프로그램과 같이 ‘의료진의 편의 및 생산성을 증진시키는 의료기기’ 는 신의료기술평가 없이 시장 진입을 추진한다는 것이다.

이 경우, 기업의 조속한 해외진출 등에 필요한 경우 별도의 예비분류 코드 혹은 심평원 확인증을 발급한다. 보험수가를 별도로 받지는 못하지만, 해외시장에서 국내 보험 등재 여부를 확인할 때 활용하는 일종의 가상 코드를 발급한다는 것이다.

복지부 역시 별도 신의료기술 평가트랙 도입해 내년 1월부터 추진한다. 연구결과 축적이 어려워 문헌 평가에서 탈락했던 첨단의료기술에 대해 잠재가치를 추가적으로 평가하여 시장 진입 기회를 부여한다는 것이다.

별도 평가트랙을 통해 시장 진입이 허용된 혁신·첨단의료기술은 시장 진입 이후 의료현장 활용결과 등을 바탕으로 재평가 실시한다.

한편, 지난 5월 최초로 승인된 뷰노 측은 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'의 허가 이후에도 신의료기술평가 문제로 실제 상용화가 어렵다고 토로한 바 있다. 최근의 허가된 두 회사의 제품 역시 마찬가지 상황에 직면해 있다.

내년부터 추진되는 신의료기술평가 없이 시장 진입을 할 수 있도록 하겠다는 심평원의 노력이 이들 업체에 얼마나 도움이 될지 지켜볼 일이다.