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제약/유통


[제약계 소식통] '엔트레스토' ESC서 TRANSITION 연구 결과 발표

노바티스, "급성 심부전 입원 환자의 안정화 직후 사용 안전성 확인"

노바티스가 최근 개최된  유럽심장학회에서 자사의 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'의 TRANSITION 연구 결과를 발표했다. / 한미약품은 지난 31일 열린 한국지질•동맥경화학회에서 자사의 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’과 고혈압 치료 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스’의 임상연구 결과를 발표했다. / 서울제약은 자사가 보유한 콜라겐 필름 'CH.V'의 미국 시장 진출을 알리며, 중국 및 유럽과도 수출계약을 추진한다고 발표했다.


메디포뉴스는 5일 발표된 제약계의 임상연구 결과 발표 내용과 해외시장 진출 소식을 전한다.


노바티스 '엔트레스토', 급성 심부전 입원 환자의 안정화 직후 사용 안전성 확인

 

노바티스는 자사의 만성 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)'가 급성 심부전으로 입원한 심박출계수 감소 심부전 환자에서 안정화된 직후 조기에 안전하게 사용할 수 있다는 TRANSITION 연구의 중간 결과를 발표했다.


연구에는 기존 심부전 치료제 사용 경험이 있는 환자는 물론 '엔트레스토'나 기존 심부전 치료제 경험이 없는 환자들이 포함됐다. 이 결과는 8월 25~29일 독일 뮌헨에서 열린 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC) 연례학술대회에서 발표됐다.


 

심부전 환자의 약 절반은 심박출계수 감소를 보이는데, 이 환자들의 급성 심부전 발생이나 사망 위험을 낮추기 위해서는 가이드라인에 따른 최적화된 치료법이 매우 중요하다. 그러나 이 환자군을 새로운 약물에 대한 내약성이 없는 취약한 상태로 간주해 입원 후 새로운 치료제 사용을 주저하는 경우가 많다.

 

TRANSITION 연구는 급성 심부전 이후 안정화된 심박출계수 감소 심부전 입원 환자들을 대상으로 '엔트레스토'의 안전성과 내약성을 평가했다.


연구 결과, 치료 10주차에 환자의 86% 이상이 투여 중단 없이 엔트레스토로 2주 이상 치료를 지속했으며, 연구에 참여한 환자의 약 절반은 퇴원 전 또는 퇴원 후 치료군 모두에서 1차 유효성 평가 변수로 정의된 엔트레스토 목표 용량 400 mg (200 mg, 1일 2회)에 10주 내에 도달했다.


1차와 2차 유효성 평가 변수에 도달한 환자수 및 이상반응 발생과 이로 인한 엔트레스토 복용 중단 건수는 두 치료군에서 유사했다.

 

연세대학교 세브란스병원 심장내과 강석민 교수는 “급성 심부전 발생 후 몇 주간 환자의 상태는 매우 위중해 재입원과 사망 위험이 상당히 높아진다"고 설명하며, "급성 심부전 환자의 상태가 안정화된 직후에도 엔트레스토를 안전하게 사용할 수 있다는 TRANSITION 연구의 중간 결과 발표는 심부전 환자를 치료하는 의료진들의 큰 주목을 받을 것으로 기대한다”고 말했다.

 

노바티스 제약사업부문 최고의학책임자 및 글로벌 의학부 대표인 슈리람 애러드하이(Shreeram Aradhye)는 “TRANSITION 연구는 심부전 치료의 새로운 기준인 엔트레스토를 최근에 입원한 환자에게 조기에 안전하게 사용할 수 있다는 것을 입증한 고무적인 연구 결과”라면서 “심부전은 중증 진행성 질환으로 환자의 83%가 질환 진행 과정에서 1회 이상 급성 심부전으로 인해 입원하게 되는데, 환자의 재입원이나 사망 위험, 입원으로 인한 경제적 부담을 낮추고 치료 성과를 개선하기 위해서는 가이드라인에 따라 최적화된 심부전 치료제를 고려하는 것이 중요하다”고 말했다.


한미약품, "로수젯-아모잘탄플러스, 임상적 유용성 우수”


한미약품이 개발한 이상지질혈증 치료 복합제 ‘로수젯’과 고혈압 치료 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스’의 임상 결과가 지난 31일 열린 한국지질•동맥경화학회(KSoLA, The Korean Society of Lipid and Atherosclerosis) 산학세션에서 발표됐다.


이 산학세션의 심포지엄에서 서울의대 순환기내과 박경우 교수가 좌장을 맡았으며 ▲가톨릭의대 김헌성 교수가 ‘Real World Evidence; The Benefits of Intensive Lipid Lowering Therapy’를, ▲동아의대 박경일 교수가 ‘Evidence-Based Approach for Intensive BP Control’을 주제로 각각 발표했다.



김헌성 교수는 “최근 이상지질혈증 가이드라인은 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 더욱 낮게 조절할 것을 권고하고 있으며, 스타틴 단일요법 만으로 환자들을 치료하는 데 한계가 있기 때문에 로수젯과 같은 스타틴/에제티미브 복합제가 대안이 되고 있다”고 설명했다.


이어 김 교수는 '스타틴/에제티미브' 성분 이상지질혈증 치료제 복용 환자 3만 5000여 명의 EMR (Electronic Medical Record) 데이터를 분석한 리얼월드 연구 결과를 소개하며 “로수젯은 기존 복용 약물에 관계없이 LDL-C을 매우 효과적으로 낮추었다”고 강조했다.


이어 “이번 연구는 대규모 환자를 대상으로 스타틴/에제티미브 복합제들 간의 LDL-C 강하 효과 차이를 살펴본 국내 최초의 리얼월드 데이터로 의미가 있으며, 올 12월까지 LDL-C 강하 효과 외에 다양한 지표들을 분석해 최종 연구 결과를 발표할 예정”이라고 말했다.


한편, 동아의대 박경일 교수는 고위험군 환자에서 적극적인 혈압 조절 필요성에 대해 언급했다.


박 교수는 “최근 미국, 유럽 및 국내 가이드라인에서 보다 적극적 혈압 조절을 통한 심혈관 위험 관리를 권고하고 있다”며 “아모잘탄플러스는 ‘클로르탈리돈’이라는 심혈관질환 감소 효과가 입증된 이뇨제가 포함된 3제 복합제로, 고위험군 환자에서의 적극적 혈압 조절 및 2제 요법으로 조절되지 않는 환자에서 보다 강력한 강압 효과를 기대할 수 있다”고 설명했다.


이어 박 교수는 “국내에서도 CCB/ARB 2제 요법이 가장 주된 치료 전략으로 자리잡은 만큼 2제 요법 이후의 치료 옵션에 대한 다양한 대안이 필요하다”며 “이때 가장 이상적인 조합이 바로 아모잘탄플러스와 같은 CCB/ARB/chlorthalidone일 것”이라고 강조했다.


서울제약 콜라겐 필름 'CH.V' 미국 시장 진출, "중국 및 유럽과도 수출계약 추진"


서울제약이 보유한 국내 첫 구강 필름형 콜라겐 'CH.V'가 미국 시장에 진출했다.


서울제약은 지난 2일 미국으로 콜라겐 필름 '씨에이치브이(CH.V)' 초도 물량 1,000박스(2억 원)를 선적했다고 전했다. 이번 미국 수출은 작년 9월 국내 발매 후 1년 만의 첫 수출이다.


이번에 수출된 'CH.V'는 미국 내 현지 판매업체인 알케이글로벌社를 통해 캘리포니아, 네바다, 텍사스, 워싱턴, 콜로라도 등 서부 지역에 주로 판매될 예정이다.


서울제약 박재홍 부사장은 “이번 수출로 CH.V의 글로벌 브랜드로의 성장 기회를 시험해 볼 수 있을 것”이라며 “이외에도 최근 중국 수출을 위한 계약을 완료하고 허가과정을 거쳐 올해 말 수출할 계획이며, 유럽 6개국 수출을 위한 수출계약도 협의 중에 있다"고 전했다.


CH.V는 주사 없이, 통증 없이 피부노화를 개선할 수 있는 국내 첫 구강 필름형 콜라겐 제품으로, 구강점막을 통한 콜라겐 흡수에 대해 국내외 특허가 출원되어 있다. 구강점막은 소화효소에 의한 콜라겐 분해가 적으며 간을 통해 대사가 되지 않고 점막 하 조직을 통해 직접 작용한다.


취침 전 입안 양쪽 점막에 붙이고 수면을 취하면 1시간 이내로 콜라겐이 흡수되며 야간에 발생하기 쉬운 구강건조까지 예방하는 효과가 있다.

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