일양약품(사장 김동연)은 24일 차세대 백혈병치료제 ‘라도티닙’(프로젝트명:IY5511)에 대해 식약청 임상3상 승인(IND)을 신청했다.임상 1•2상 동시 진행후 3년 만에 임상3상 IND 승인을 신청한 ‘라도티닙’은 우수한 임상효과를 바탕으로 슈퍼 백혈병치료제 시장경쟁에 한발 더 다가서게 됐다.이번 임상3상(IND)승인 신청은 국내외 동시 진행된 임상1•2상 결과의 막대한 자료 분석과 보다 정확하고 심층적인 임상결과 데이터 작업에 충분한 시간을 들여 신청을 완료한 것이다.임상 3상은 임상 1•2상을 주관한 가톨릭의대 서울성모병원 김동욱 교수팀(혈액종양내과)이 주관하게 되며, 약 250여명의 임상환자와 임상 사이트를 대대적으로 넓혀 국내는 물론 다국적으로 임상을 진행할 예정이다.‘라도티닙’은 글리백 내성으로 치료가 어려운 환자와 타 백혈병치료제에 효과가 없는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상1•2상을 진행했으며, 임상결과 기존 치료제보다 우수한 임상효과와 적은 부작용, 그리고 내성에 강한 효과를 나타냈다.특히 연간 수천만원 이상에 달하는 약가로 10만여명의 환자가 있는 인도, 태국, 중국
지난해 국내 임상시험이 인프라 구축과 관련 제도의 뒷받침 등으로 양적 질적 성장을 이룬 것으로 나타났다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 승인건수가 총 439건으로 전년도(400건)에 비해 약 10% 증가했다고 24일 밝혔다.전체 승인된 임상시험 중 국내 의뢰자 임상시험은 229건(52.2%)이었으며, 다국적사 임상시험은 210건(47.8%)이었다.특히 국내 임상시험은 ‘09년 198건에서 ’10년 229건으로 16%정도 증가해 다국가 임상시험이 ‘09년 202건에서 ’10년 210건으로 4% 증가한 것에 비해 크게 늘어났다.임상시험 신청건수는 한국화이자제약이 24건(5.5%)으로 가장 많았으며, 한국노바티스 22건(5%), 글락소스미스클라인 20건(4.6%), 연세대학교신촌세브란스병원 15건(3.4%), 서울대병원이 13건(3%) 순으로 나타났다.임상시험 신청이 많은 상위 5개사중 다국적 제약사뿐 아니라 연세대 신촌세브란스병원 및 서울대병원 등 국내 대학병원이 2군데나 포함돼 국내 연구자 임상시험이 활발하게 진행되고 있었다.‘08년~’10년까지의 누적 현황은 한국화이자제약(66건, 15%), 글락소스미스클라인(5
국내 임상시험 유치와 연구개발 활성화를 위해서 일반연구비의 세제지원을 확대하고 위탁수행하는 연구개발비의 세금감면 혜택이 필요하다는 의견이 제시됐다. 24일 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 ‘제약회사 연구개발비 지출에 대한 국가별 세제 혜택 조사 보고서’를 통해 제약산업 R&D 활성화를 위한 정책 제언을 밝혔다. 이 보고서는 한국을 포함한 세계 7개국의 연구개발 활동에 관한 세제 혜택을 비교 분석한 것으로, 한국의 경우 신성장 동력 원천기술개발 관련 연구개발비 지원의 경우 지출액의 20%에 대해 세액공제 혜택이 있어 선진국과 동등한 수준인 것으로 조사됐다. 그러나 일반연구비는 세제 지원을 결정하는 방식이 복잡하고 수준도 실질적으로 6% 내외로 낮았다.이에 비해 호주는 연구개발 지출의 125% 또는 175%, 싱가포르의 경우 100~150%, 인도는 정부 부처의 승인을 획득한 경우 200%까지 비용 공제 혜택이 있는 것으로 나타나 국내 연구개발 지원 수준이 비교 대상국보다 현격히 적었다. KRPIA는 국내 임상시험의 유치 및 제약업계의 연구개발 활성화를 위해서는 △일반 연구비의 지원기준 확대 △바이오제약의료기기(신성장동력 산업)의 세부 기술과 대상에 임상시험
김경복 JW중외제약 영업지원팀장(부장) 장모상. 22일 충남 서천군 서해병원 장례식장((041-953-4440), 발인 24일 오전 8시, 장지 대전 현충원.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 성형수술, 수면내시경 등에 흔히 사용되는 수면마취제 ‘프로포폴’의 안전한 사용을 돕고 오남용에 의한 중독을 예방하기 위해 안전사용가이드를 제작 배포한다고 24일 밝혔다.‘프로포폴’은 정신적 의존성을 유발하는 약물로, 남용할 경우 사용에 대한 자제력 상실로 강력한 충동과 갈망현상이 나타나게 된다. 결국 약물투여를 중지하고 싶어도 자신도 모르는 사이에 다시 ‘프로포폴’을 투여해 중독되는 것으로 확인됐다.또한 안전하게 사용할 수 있는 용량 범위(안전역)가 좁아 호흡기계 이상으로 인한 일시적인 무호흡 또는 심혈관계 이상으로 인한 저혈압과 같은 치명적인 이상반응이 나타날 수 있다.식약청은 이러한 ‘프로포폴’의 정신적 의존성 유발과 오남용 사례의 증가로 인해 지난 2월 1일 마약류관리에 관한 법률 시행령을 개정해 세계 최초로 향정신성의약품으로 지정한바있다.이번 자료는 마약류종합정보홈페이지(http://kfda.go.kr/antidrug)에서 전자책(e-book) 형태로 확인할 수 있으며, 필요시 개별적 신청을 통해 소책자 또는 e-book으로 받아 볼 수도 있다.
“대형 문전약국 등에서 여전히 행해지고 있는 리베이트 관행에 대해 주시하고 있다. 조만간 실질적인 조사에 착수해 처벌하겠다”23일 의약품도매협회 정기총회에 참석한 복지부 손건익 보건의료정책실장은 시장형실거래가제도와 쌍벌제가 시행되고 있음에도 불구하고 시장에서 근절되지 못하고 있는 리베이트 관행에 대해 좌시하지 않겠다는 입장을 분명히 했다.손건익 실장은 “국내 의약품 시장은 전환기에 있다. 시장형실거래가제, 리베이트 쌍벌제가 시행되는 등 의약품 제도 및 유통이 엄청난 변화 속에 있다”고 말했다.손 실장은 “시대와 상황의 변화 속에서 순응해야 하는 것이 진리”라며 “우리나라는 다른나라에 비해 약제비가 10~15%가량 높은 것으로 조사됐다. 보건의료제도의 지속가능성을 위해 메스를 가하는 등 관심이 계속될것”이라고 강조했다.그는 세계적 브랜드인 ‘코닥’을 예로 들며, “1990년대 초반까지만 해도 글로벌 브랜드파워를 가졌던 코닥이 지금은 무너졌다. 변화에 순응하지 못했을때 고통은 클수밖에 없다”라며 적응에 대한 중요성을 역설했다. 특히 “도매업계에서는 도매상을 통한 유통거래가 의약품 선진화라고 규정짓고 있지만 그것이 다가 아니다”라며 “미국처럼 80여개 제조사는 전
한국의약품도매협회는 23일 오후 2시 서울 팔래스호텔에서 제49회 정기총회를 개최하고, 복지부장관표창 등 11개 부문에 대한 시상을 진행했다. 이한우 회장은 개회사를 통해 “지난해 쌍벌제, 저가구매제 등 변화로 약업계가 어려움을 겪었던 것은 사실”이라며 “제약과 도매는 영원한 동반자로서 상호 신뢰를 구축하고 의약품 유통산업을 위해 노력해나가겠다”라고 말했다.특히 “정부의 리베이트 쌍벌제를 조기에 정착시킬수 있도록 노력할 것”이라며 “쌍벌제 시행은 도매업계의 새로운 기회로 삼아 정부에 사후관리를 요청하는 등 협조에 최선을 다하겠다”라고 강조했다.이번 총회에서는 2010년 사업실적 및 결산승인 건과 함께 2011년 사업계획 및 예산 승인의 건이 심의의결됐으며, 의약품등 공정거래협약의 추진방안의 건이 안건으로 상정 의결됐다. 2011년 예산액은 전년실적대비 10% 증가한 16억 3900만원을 책정했다. 한편 이날 정기총회에서는 복지부장관상을 비롯해 표창장을 전달하는 시상식이 열렸다.정부기관 표창에 복지부장관상에는 서영호 동부산약품㈜ 대표이사, 강재근 ㈜석원약품 대표이사, 손석근 백제약품㈜ 사장, 김홍기 신원약품㈜ 대표이사, 손준경 ㈜송암약품 사장, 이상헌 ㈜부림약
식약청이 일반의약품 활성화를 위해 별도 허가심사 규정을 연내 마련할 방침이다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 22일 방배동 제약협회 회관에서 별도의 일반의약품 허가심사제도를 마련하기 위한 민관협의체 회의를 개최했다. 이번 회의에서는 △일반의약품 허가 신청시 제출자료 간소화 △전문의약품 중심의 허가심사제도와 차별화된 평가 기준 마련 △일반의약품 개발/허가시 애로사항 등 의약분업 이후 감소하는 일반의약품 개발 활성화를 위한 다양한 방안이 논의됐다.식약청은 이번 민관협의체 회의를 통해 안전성과 유효성이 확립된 일반의약품을 대상으로 허가심사 규정 및 체계를 전문의약품과 구분 확립할 방침이다.이를 통해 올해 1월 개정된 ‘의약품등 표준제조기준’ 적용확대와 함께 국내 일반의약품 개발을 촉진해 국내 제약산업 발전과 수출 활성화에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.한편, 최근 10년간(1998~2007년) 의약품 생산실적의 경우 일반의약품 비중이 1998년 48%에서 2007년 23%로 해마다 감소하고있다. 국내 연평균성장률을 보면 전문의약품은 11.1%인데 반해 일반의약품은 -2.0%에 그치고 있다.
한국의약품수출입협회(회장 이윤우)는 부설 한국의약품시험연구소를 ‘원’으로 개편하고 조직강화 차원에서 다음과 같이 승진인사를 단행했다. △협회 전무 정연국 △협회 상무 김수배 △협회 이사 조종화 △연구소 상무 백완숙 △연구소 이사 김경희 △연구소 이사 이소영 △연구소 이사 권영이
이연제약은 바이로메드와 공동으로 개발중인 항암유전자치료백신 ‘VM206RY’의 임상 1상이 식약청 승인을 받았다고 23일 밝혔다. ‘VM206RY’의 타깃질환은 HER2/neu라는 항원을 과발현하는 유방암, 위암, 췌장암 등이 해당된다. 특히 이번 임상시험은 국내외 여성의 암질환 중에서 가장 발병률이 높은 유방암을 대상으로 수행될 예정이다. 임상시험기관은 서울아산병원(종양내과 김성배 교수)이며, 유방암 말기 환자를 대상으로 관련 치료제의 안전성 및 초기유효성을 평가하게 된다.‘VM206RY’는 기존 제품에 비해 효능 및 편의성을 개선시킨 바이오신약으로, 2009년 전세계에서 약 7조원이 판매된 유방암 치료제인 허셉틴과 유사하게 항체를 통한 체액성면역반응을 유도할 뿐만 아니라 T세포를 통한 세포성면역반응도 유도해 더 효과적으로 암을 치료할 것으로 예상된다. 기존 치료제는 외부에서 제작된 항체를 체내에 투입 치료하는 반면 ‘VM206RY’는 체내에 투입한 유전자 발현을 통해 생성된 항체가 자가면역 능력을 증가시켜 암세포를 치료함으로써 부작용을 감소시키고 타 장기로의 암세포 전이 억제와 재발도 방지할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 허셉틴은 일정한 간격(1년
동국제약(대표 이영욱) 영업 임직원들이 최근 영업목표 달성을 위한 적설기 소백산 등반 행사를 가졌다. 김희섭 영업/마케팅 본부장을 비롯해 우기동 지방영업본부장, 허철 서울영업본부장 등 8명은 소백산역을 출발해 희방사, 연화봉을 거쳐 4시간 30분만에 비로봉 정상에 올랐다. 이번 산행은 급변하는 제약환경 속에서 산행을 통해 2011년 영업목표달성을 위한 의지를 다지기 위해 진행됐다.
유유제약은 자사의 대표 브랜드인 비타민C ‘유판씨’가 한국브랜드경영협회가 주최하는 2011 친환경브랜드 대상을 수상했다고 23일 밝혔다.이 상은 환경친화적인 제품을 기본으로 소비자가 원하는 차별적인 가치를 제공하는 알파그린(Alpa Green)브랜드를 발굴 시상함으로써 소비자에게는 친환경브랜드에 대한 정보제공과 삶의 질 향상을 도모하고, 프리미엄 브랜드로서 성장을 돕기 위해 제정됐다.‘유판씨’는 지난 1986년 발매되어 20년 이상 꾸준히 판매된 안전하고 믿을 수 있는 비타민C로, 일반식품이 아닌 의약외품으로 식약청이 인정하는 KGMP 기준의 철저한 품질 관리로 생산된다.항산화 작용과 심혈관계질환 예방과 면역성 증진에 좋은 토코페롤(비타민E)성분과 에너지 대사에 관여해 성장 및 재생 작용, 눈의 피로 감소하는 비타민B2(리보플라빈), 스트레스 및 체내독소로부터 신체를 보호하고 만성피로 불면증 개선에도 좋은 비타민B5(판토텐산칼슘)성분이 들어 있다.유유제약 관계자는 “유판씨는 무방부제, 천연색소를 사용하고 현대 웰빙시대에 발맞춰 소비자의 건강을 우선 생각해 많은 사랑을 받아왔다”며 “회사 임직원이 자율적으로 유판씨마라톤 동호회를 조직, 환경운동을 위한 마라톤대
DPP-IV 제제의 강세가 지속되면서 당뇨병치료제 시장이 25.1%의 사상 최고 성장률을 기록했다.유비스트, 신한증권의 1월 원외처방 조제액 자료에 따르면, ‘자누비아’는 전년대비 90% 이상 성장하며 상위권 진입에 성공했고 ‘가브스’도 88%나 성장하면서 평균성장률을 뛰어 넘은 것으로 나타났다. 반면 지난해 안전성 이슈로 논란이 일었던 ‘아반디아’는 400만원대의 처방액을 기록하며 시장이 퇴출이 불가피하다는 분석이다.지난해말 가파른 상승세를 보였던 '아마릴'(한독약품)은 1월 원외처방 조제액이 전년같은기간대비 24.5% 증가한 57억원으로 새해 첫 성적부터 호조를 보였다.1위 자리를 추격하고 있는 '자누비아'(MSD)는 전년대비 무려 90.3% 상승한 43억원의 원외처방액을 올려 DPP-IV제제의 강자로서의 면모를 보여줬다.'다이아벡스'(대웅제약)는 지난해 최고 성적을 올렸던 12월에 비해서는 소폭 올랐지만 전년대비 25.1% 성장한 25억원의 조제액을 기록해 상승세를 이어가고 있다.'치옥타시드'(부광약품)의 1월 원외처방액은 전년같은기간대비 20.0% 상승한 22억원을 나타냈으며, 특히 '가브스'(노바티스)는 전년대비 88.0% 오른 21억원의 원외처방액
한미약품이 베트남-라오스지역 선천성 안면기형 아동 수술에 필요한 의약품을 지원한다. 한미약품(사장 이관순)은 의료봉사 NGO인 '글로벌 케어'(이사장 김병수∙전 연세대학교 총장)를 통해 이같은 뜻을 밝히고, 베트남-라오스 선천성 안면기형아동 수술사업비 기증식에도 참석했다고 22일 밝혔다. 지난 1997년 설립된 글로벌케어는 국내 뿐만 아니라 전세계 가난한 국가들을 대상으로 의료환경개선 및 긴급구호 활동을 펼치고 있다. 한미약품은 이 단체의 의료봉사활동을 11년째 지원해 오고 있다. 한미약품 박노석 이사는 "좌절감을 갖고 있는 어린이들에게 새 희망을 심어주는 의료봉사활동에 미력이나마 보탬이 될 수 있어 뿌듯하다"며 "앞으로도 뜻깊은 의료봉사활동에 지속적으로 동참하는 기업이 되도록 노력할 것"이라고 말했다.한편, 글로벌케어는 오는 3월 6일~10일(베트남)과 6일~13일(라오스) 의료봉사를 진행한다. 이번 봉사에는 아주대, 연세대, 경북대, 경희대, 순천향대, 영남대, 부산대 등 7개 대학병원과 서울아산, 삼성서울 등 2개 병원의 성형외과 팀이 참여한다.
신풍제약 노춘식 상무의 차남 현석 군이 3월 5일(토) 오전 11시30분 한양대 안산캠퍼스내 게스트하우스 1층 컨벤션홀에서 화촉을 밝힌다. (문의: 031-436-8000)